FORTECORTIN 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fortecortin 1 mg tabletki

Deksametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fortecortin 1 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortecortin 1 mg
3. Jak stosować Fortecortin 1 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fortecortin 1 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortecortin 1 mg i w jakim celu się go stosuje

Deksametazona jest syntetycznym glikokortykoidem (hormonem kory nadnerczy) otrzymywanym z kortyzonu, który reguluje wiele procesów metabolicznych organizmu.

Fortecortin 1 mg stosuje się w leczeniu:

• Procesów zapalnych wtórnych do nowotworów i abscesów mózgu oraz chirurgii neurologicznej.
• Ciężkiej astmy oskrzelowej.
• Chorób skóry o dużym nasileniu.
• Pewnych chorób autoimmunologicznych (łuszczyca rumieniowata).
• Aktywnej reumatoidalnej choroby stawów.
• Profilaraktycznego i leczniczego leczenia nudności i wymiotów, które występują podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Tabletki Fortecortin 1 mg stosuje się w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i wymagających terapii tlenowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortecortin 1 mg

Nie stosuj Fortecortin 1 mg

• Jeśli jesteś uczulony na deksametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zależnie od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy wywołana glikokortykoidami może utrzymywać się przez miesiące, a w przypadkach indywidualnych nawet do roku po zaprzestaniu leczenia. Ostra niewydolność kory nadnerczy wywołana terapią może być zminimalizowana przez stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli planuje się odstawienie leku.

Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko zakażeń, a rozpoznanie ich może być trudniejsze. Mogą zostać aktywowane utajone zakażenia (zakażenia, które nie wykazują objawów) takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.

Długotrwałe leczenie deksametazoną powinno być stosowane tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem w każdym przypadku.

W niektórych przypadkach konieczny będzie ścisły nadzór lekarski. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• Pacjenci, którzy cierpią na ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, powinni otrzymać leczenie antybiotykami, na przykład pacjenci z przeszłością gruźlicy (choroby zakaźnej), którzy mogą otrzymać leczenie Fortecortin tylko pod ochroną leków przeciwgruźliczych.
• Ogólnie, u pacjentów, którzy otrzymali lub będą otrzymywać szczepionkę, zwłaszcza jeśli wystąpiła stan zapalny węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• W przypadku zakażeń wirusowych: zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpaśca, odra, polio, zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki. Zaleca się szczególną ostrożność, jeśli jesteś osłabiony lub jeśli nie chorowałeś na odrę lub ospę wietrzną i masz kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną.
• Zakażenia wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (stanem zapalnym wątroby).
• Cukrzycą trudną do opanowania (zwiększeniem poziomu glukozy we krwi).
• Osteoporozą (utratą wapnia w kościach).
• Ciężką niewydolnością serca.
• Nadciśnieniem tętniczym trudnym do opanowania.
• Wrzodem żołądka.
• Chorobami zapalnymi układu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na choroby psychiatryczne.
• Jeśli masz stan zapalny węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) lub wrzody w oku.
• Objawy zespołu lizy guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia, utrata lub zmiana widzenia i trudności w oddychaniu, w przypadku gdy cierpisz na chorobę hematologiczną nowotworową.

Długotrwałe leczenie tym lekiem wymaga regularnego nadzoru medycznego, w tym kontroli wzroku co 3 miesiące.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Objawy podrażnienia otrzewnej mogą nie pojawić się, jeśli przyjmujesz duże dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz fluorochinolony (substancje o działaniu antybiotycznym) i kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń w ścięgnach.

W przypadku gorączki, wypadków, operacji lub porodów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dobowej tego leku.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Leczenie tym lekiem może nasilić istniejącą miastenię (chorobę nerwowo-mięśniową).

Duże dawki deksametazony wymagają odpowiednich suplementów potasu i ograniczeń sodu w diecie; oraz powinny być monitorowane poziomy potasu we krwi.

Podanie dużych dawek deksametazony może spowodować spowolnienie rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Fortecortin nie powinien być stosowany rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami oddechowymi.

Należy regularnie monitorować wzrost dzieci (zobacz sekcję 4).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko leczenia.

Pozostałe leki i Fortecortin 1 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Fortecortin, dlatego lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie deksametazony w połączeniu z niektórymi lekami może spowodować zmianę działania zarówno deksametazony, jak i leku w question:

• Estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne),
• Inhibitory enzymów, takie jak leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol i anfoterycyna B),
• Środki zobojętniające (np. węglan glinu, węglan magnezu), przyjmowanie tych leków powinno być rozłożone na 2-godzinne odstępy,
• Induktory enzymów, takie jak leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina i primidon),
• Sedatyki (barbiturany),
• Stymulanty układu nerwowego (efedryna),
• Leki kardiologiczne (digoksyna),
• Leki obniżające ciśnienie lub ułatwiające wydalanie moczu (moczopędne),
• Leki przeczyszczające,
• Leki przeciwcukrzycowe ( doustne i insulinowe),
• Leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego,
• NLPZ: leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne (np. indometacyna lub salicylany) zwiększają ryzyko wrzodów i krwawień żołądkowo-jelitowych,
• Leki rozluźniające mięśnie szkieletowe stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (rokurony, wekuron, atropina lub inne leki antycholinergiczne),
• Lek przeciw pasożytom (prazykwantel),
• Leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), które mogą zwiększyć ryzyko miopatii i kardiomiopatii (chorób mięśni lub mięśnia sercowego),
• Hormon wzrostu (somatotropina),
• Leki do diagnostyki chorób tarczycy (protyleryna),
• Środki immunosupresyjne i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu),
• Pewne antybiotyki (fluorochinolony), które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń w ścięgnach.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W badaniach skórnych testów alergicznych mogą wystąpić błędne wyniki.

Nie przerywaj przyjmowania innego leku sterydowego, chyba że lekarz zalecił ci to.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz przepisze go. On zdecyduje, czy powinnaś przerwać laktację lub zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fortecortin 1 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fortecortin 1 mg

Stosuj Fortecortin 1 mg wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować deksametazonę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki przyjmuje się w całości, podczas lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zwykle dzienna dawka całkowita jest przyjmowana w jednej dawce, preferowany jest poranek, podczas lub po śniadaniu, chociaż może być konieczne podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia u pacjentów, którzy wymagają dużych dawek, aby osiągnąć maksymalny efekt.

Dawka leczenia zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, dostosowując ją do twoich potrzeb, a także czas trwania leczenia.

Dawka powinna być wystarczająco wysoka, a czas trwania leczenia wystarczająco długi, ale z drugiej strony powinna być utrzymana minimalna skuteczna dawka przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dla leczenia COVID-19

U pacjentów dorosłych zaleca się przyjmowanie doustnie 6 mg raz na dobę, do maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży

Zaleca się podawanie pacjentom pediatrycznym (młodzieży w wieku co najmniej 12 lat) dawki 6 mg doustnie raz na dobę, do maksymalnie 10 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Fortecortin 1 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie znane są ostre zatrucia deksametazoną. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu działania niepożądane opisane w tej charakterystyce produktu.

Nie znany jest antidotum dla deksametazony.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fortecortin 1 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortin 1 mg

Nie przerywaj leczenia przed czasem, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem, ani nie rób tego w sposób nagły, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Redukcja dawki powinna być przeprowadzana stopniowo. W ten sam sposób, przerwanie leczenia powinno być zawsze przeprowadzane w sposób stopniowy.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może spowodować bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, którą powinieneś przyjmować.

Jeśli przerwiesz długotrwałe leczenie, może dojść do zwiększenia objawów twojej choroby lub nawrotu choroby, ostrej niewydolności kory nadnerczy (zaburzenia produkcji pewnych hormonów) i zespołu odstawienia kortyzonu, charakteryzującego się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem, bólami mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, spadkiem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi, wśród innych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania tego leku obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

• Zaburzenia komórek krwi (białych i limfocytów).
• Otyłość miejscowa w jamie brzusznej i twarzy (zespół Cushinga).
• Jaskra, zaćma, pogorszenie stanu wrzodów rogówki i infekcje.
• Wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości gastryczne.
• Rany goją się wolniej.
• Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcze oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Infekcje istniejące mogą się nasilić, a mogą pojawić się nowe, trudne do rozpoznania infekcje.
• Retencja płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgna, zapalenie ścięgna, pęknięcia ścięgna, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zmniejszanie dawki zbyt szybko po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.
• Depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, psychoza, mania, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, impotencja, nadmierne owłosienie.
• Trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.
• Nadciśnienie, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwiększenia i zatwardnienia tętnic) i zakrzepicy (powstawania skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchłość naczyń.
• Zaburzenia widzenia, utrata widzenia, niewyraźne widzenie.
• Hipo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fortecortin 1 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortecortin 1 mg

• Substancją czynną jest deksametazona. Każda tabletka zawiera 1 mg deksametazony.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortin 1 mg jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z liniami na jednej stronie i gładkich na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

lub

Laboratoria ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.