FORMOTEROL STADA 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Formoterol STADA 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsuła)

formoterol fumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Formoterol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Stada
3. Jak stosować Formoterol Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Formoterol Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Formoterol Stada i w jakim celu się go stosuje

Formoterol Stada zawiera substancję czynną o nazwie formoterol fumarat dihydrat. Należy do grupy leków zwanych „bronchodilatatorami” lub „agonistami beta długiego działania”.

Ten lek jest stosowany:

• W połączeniu z kortykosteroidami inhalacyjnymi jako leczenie podtrzymujące w astmie umiarkowanej do ciężkiej.
• W celu zapobiegania trudnościom w oddychaniu spowodowanym przez inhalację alergenów (substancji powodujących alergię), zimnego powietrza lub wysiłku.
• Jako leczenie podtrzymujące w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Stada

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są one różne od tych zawartych w tej charakterystyce.

Nie stosuj Formoterol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na formoterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Omów z lekarzem ryzyko i korzyści związane z leczeniem astmy tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Stada.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub zaburzenie rytmu serca.

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz nadczynność tarczycy (chorobę tarczycy).

• Jeśli masz tętniak (rozciągnięcie naczynia krwionośnego).

• Jeśli jesteś cukrzykiem lub jeśli zostałeś poinformowany przez lekarza, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Leczenie formoterolem może prowadzić do zwiększenia poziomu cukru we krwi. Dlatego jeśli jesteś cukrzykiem, będziesz musiał kontrolować poziom cukru we krwi.

• Jeśli masz guz chromochłonny (nowotwór nadnercza, który może wpływać na ciśnienie krwi).

• Jeśli masz astmę, nie stosuj Formoterol Stada jako jedynego leku na astmę. Stosuj ten lek wyłącznie z kortykosteroidem inhalacyjnym (ICS).

• Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech podczas stosowania tego leku, musisz nadal stosować Formoterol Stada, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie choroby.

Nie stosuj tego leku w celu złagodzenia nagłych objawów astmy. Zawsze noś przy sobie inhalator ratunkowy, taki jak salbutamol (leki beta2 krótkiego działania), w celu leczenia nagłych objawów astmy.

Ważne informacje o tym leku

• Nie zmieniaj ani nie przerywaj żadnego leczenia na choroby układu oddechowego, w tym kortykosteroidów inhalacyjnych. Twój lekarz dostosuje leczenie do twoich potrzeb.
• Gdy twoja astma jest dobrze kontrolowana, twój lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki tego leku.
• Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez kortykosteroid inhalacyjny, nie powinieneś stosować tego leku.
• Nie stosuj tego leku, jeśli potrzebujesz tylko okazjonalnie leku takiego jak salbutamol (beta2 krótkiego działania).
• Podczas stosowania Formoterol Stada nie stosuj innych leków o podobnym działaniu, takich jak salmeterol (beta2 długiego działania).
• Nie rozpoczynaj leczenia tym lekiem ani nie zwiększaj zaleconej dawki, gdy doświadczasz ataku astmy.

Leczenie formoterolem może prowadzić do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na nieprawidłowy rytm serca. Dlatego twój lekarz może potrzebować kontrolować twój poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli masz ciężką astmę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania Formoterol Stada lub dlaczego został on przepisany.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Dzieci i młodzież

Formoterol Stada nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6 lat.

Dzieci od 6 lat powinny stosować ten lek tylko pod nadzorem dorosłych i jeśli są w stanie poprawnie go stosować (patrz sekcja „Jak stosować kapsułki tego leku z inhalatorem”).

Pozostałe leki i Formoterol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które są stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.
• Leiki sympatykomimetyczne, które są podobne do adrenaliny i są stosowane w leczeniu astmy i kataru siennego.
• Leki antyhistaminowe, które są zwykle stosowane w celu zapobiegania lub leczenia głównych objawów reakcji alergicznej.
• Steroidy, które są często stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych.
• Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu obrzęku, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi.
• Blokery beta, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, lęku, nieprawidłowego rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać blokiery beta.
• Chinidyna, disopiramida i prokainamida, które są stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• Pochodne fenotiazyny, które są stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, mania, stany psychotyczne i lęk.
• Leki glikozydowe, które są stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca.
• Pochodne ksantyny, które są stosowane w leczeniu astmy i przewlekłych obturacyjnych chorób płuc.
• Makrolidy (np. erytromycyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Środki znieczulające, takie jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Są one stosowane w celu wywołania znieczulenia podczas operacji.
• Leki antycholinergiczne (np. bromek ipratropium) stosowane w leczeniu zaburzeń układu pokarmowego, układu moczowo-płciowego itp.

Może być konieczne dostosowanie dawki któregokolwiek z tych leków.

Jeśli lekarz przepisał ci inne leki, które musisz stosować regularnie w leczeniu choroby układu oddechowego, ważne jest, abyś kontynuował ich stosowanie zgodnie z zaleceniami i nie przerywał ani nie zmniejszał dawki, nawet jeśli zaczniesz się czuć znacznie lepiej.

Ciąża, laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że został on przepisany przez lekarza. On lub ona poinformuje cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem formoterolu w czasie ciąży.

Laktacja

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj żadnych innych czynności, które wymagają twojej uwagi.

Formoterol Stada zawiera laktozę

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Formoterol Stada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej charakterystyce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci ci dawkę i częstotliwość stosowania Formoterol Stada zgodnie z twoimi potrzebami. Nie przekraczaj zaleconej dawki. Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Skutek jednej dawki trwa do 12 godzin.

Nie połykaj kapsułek. Muszą być one stosowane przez inhalację zawartości kapsułek za pomocą urządzenia do inhalacji.

Stosowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)

Leczenie podtrzymujące astmy

W leczeniu astmy Formoterol Stada zawsze będzie przepisany w połączeniu z kortykosteroidem inhalacyjnym.

• Zalecana dawka to 1 kapsułka inhalowana dwa razy dziennie. W cięższych przypadkach mogą być stosowane 2 kapsułki dwa razy dziennie.
• Ponadto zalecana dawka może być stosowana w celu złagodzenia objawów, 1 lub 2 kapsułki dodatkowo dziennie. Jeśli będziesz potrzebować tych dodatkowych dawek więcej niż dwa razy w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie choroby.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 4 kapsułki.

Zapobieganie trudnościom w oddychaniu spowodowanym przez inhalację alergenów, zimnego powietrza lub wysiłku

• Zalecana dawka to 1 kapsułka inhalowana co najmniej 15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie 2 kapsułek w celu zapobiegania świszczącemu oddechowi i skurczowi oskrzeli.

Leczenie podtrzymujące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

• Zalecana dawka to 1 kapsułka inhalowana dwa razy dziennie, która powinna być stosowana z inhalatorem, jak opisano w sekcji „Jak stosować kapsułki tego leku z inhalatorem”. W cięższych przypadkach mogą być stosowane 2 kapsułki inhalowane dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat. Patrz sekcja „Dzieci i młodzież” w sekcji 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Stada.

Leczenie podtrzymujące astmy

• Zalecana dawka to 1 kapsułka inhalowana dwa razy dziennie.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki na dobę.

Zapobieganie trudnościom w oddychaniu spowodowanym przez inhalację alergenów, zimnego powietrza lub wysiłku

• Zalecana dawka to 1 kapsułka inhalowana co najmniej 15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.

Jak stosować kapsułki tego leku z inhalatorem

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby nauczyć się stosowania tego leku.

Stosuj kapsułki tego leku wyłącznie z inhalatoremdostarczonym w opakowaniu. Inhalator dołączony do opakowania został specjalnie opracowany do stosowania z tym lekiem.

Wyjmij kapsułkę z blistru tuż przed użyciem. Upewnij się, że twoje palce są całkowicie suche, aby kapsułka nie została wilgotna.

Nie połykaj kapsułki. Proszek w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

1. Zdjęcie osłony ochronnej.

2. Trzymaj mocno podstawę inhalatora i obróć ustnik w kierunku strzałki, aby otworzyć urządzenie.

3. Umieść kapsułkę w komorze znajdującej się w podstawie inhalatora. Ważne jest, aby nie wyjmować kapsułki z opakowania aż do momentu użycia.

4. Obróć ustnik w kierunku zamknięcia.

5. Naciśnij przyciski czerwone, trzymając inhalator w pozycji pionowej. Zwolnij przyciski.

6. Wydychaj całkowicie.

7. Włóż ustnik do ust i lekko odchyl głowę do tyłu. Zamknij wargami ustnik i oddychaj szybko i równo z maksymalną głębią.

8. Zatrzymaj oddech jak najdłużej bez dyskomfortu, a następnie wydychaj powietrze. Otwórz inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał proszek. Jeśli tak, powtórz kroki 6-8.

9. Po użyciu wyjmij pustą kapsułkę, zamknij ustnik i załóż osłonę ochronną.

Czyszczenie inhalatora

Aby usunąć resztki proszku, wyczyść ustnik i komorę na kapsułkę suchą szmatką.

Można również użyć miękkiej, czystej szczotki.

Jeśli zażyjesz więcej Formoterol Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej formoterolu, niż przepisano, możesz odczuwać nudności lub wymioty, lub możesz doświadczyć drgawek, bólu głowy, zawrotów głowy (mogących być objawami wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego bicia serca lub senności. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Formoterol Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najrychlej. Jeśli jest to już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalne dawkowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych sytuacjach zaobserwowano ciężkie ataki astmy (znaczny wzrost braku tchu, kaszlu, świstów, lub ucisku w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do hospitalizacji).

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Skurcz oskrzeli (kurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu) z ciężkim oddychaniem lub kaszlem i trudnościami w oddychaniu.
• Objawy, które obejmują osłabienie mięśni, skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca (co może oznaczać, że ma niski poziom potasu we krwi).
• Nieregularne bicie serca (w tym szybkie bicie serca).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Ból w klatce piersiowej o charakterze uciskowym (objaw dławicy piersiowej).
• Reakcje alergiczne, na przykład jeśli czujesz się słaby (ma niskie ciśnienie krwi), jeśli pojawia się u ciebie wysypka skórna lub doświadczasz swędzenia lub obrzęku twarzy.

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ból głowy
• Drżenie
• Palpitacje

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Podniecenie
• Lęk
• Nerwowość
• Zaburzenia snu
• Szybkie bicie serca
• Irritacja gardła
• Suchość w ustach
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Nudności

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Zaburzenia smaku
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp
• Nadmierna żądza, częste oddawanie moczu i zmęczenie przez długi czas (możliwy objaw wysokiego poziomu cukru we krwi)
• Wydlużenie odstępu QT

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Kaszel
• Wysypka skórna
• Ból głowy i zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi)

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą zniknąć samoistnie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Formoterolu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Zawsze wyrzuć stare inhalatory i używaj nowych, które są dostarczane w opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Formoterolu Stada

• Substancją czynną jest fumaran formoterolu dihydrat. Każda twarda kapsuła zawiera 12 mikrogramów fumaranu formoterolu (jako fumaran formoterolu dihydrat).
• Pozostałe składniki to mlekowity monohydrat mikronizowany, mlekowity monohydrat półmikronizowany i twarde kapsuły żelatynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formoterol Stada 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsuła), są to przezroczyste kapsuły, które zawierają biały proszek i które należy stosować z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.

Każde opakowanie zawiera 60 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Inhalator CE. Urządzenie do inhalacji jest zgodne z Dyrektywą 93/42/EWG.