FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Formoterol fumaras dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)
3. Jak stosować Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) i w jakim celu się go stosuje

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, takiej jak astma i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Jest również stosowany w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny, zimne powietrze lub wysiłek. Działa przez łagodzenie skurczu lub zwężenia małych dróg oddechowych w płucach i redukowanie niektórych innych czynników biorących udział w powstawaniu objawów duszności i "świstów".

Formoterol działa szybko (1-3 minuty) i jego efekt rozkurczający trwa około 12 godzin.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Nie stosuj Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki):

• Jeśli jesteś uczulony na formoterol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie serca (zaburzenia rytmu serca, zwężenie aorty podstawnej, bloku atrio-wentricularnego III stopnia, kardiomiopatię przerostową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki):

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca lub jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia elektrolitowe (na przykład wydłużenie intervalu QT).
• Jeśli po inhalacji wystąpi zwiększenie skurczu oskrzeli, przestań stosować lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na tętniaka (lokalne rozszerzenie tętnicy spowodowane degeneracją lub osłabieniem ściany naczyniowej).
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma (guza nadnercza, który może wpływać na ciśnienie krwi).

Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech podczas stosowania formoterolu, powinieneś nadal stosować Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki), ale powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki).

Leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi nie powinno być przerywane, gdy rozpoczyna się leczenie Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki).

Ważne informacje o podobnym leku

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) należy do klasy leków zwanych długodziałającymi agonistami beta2. Duże badanie z innym długodziałającym agonistą beta2 (salmeterolem) wykazało zwiększone ryzyko śmierci z powodu astmy.

Nie przeprowadzono badań, aby ustalić, czy jest to również efekt Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści z leczenia astmy za pomocą Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki).

Jeśli chorujesz na astmę, powinieneś zawsze stosować Formoterol Aldo-Unię wraz z lekiem przeciwastmatycznym, który działa przeciwko stanom zapalnym (takim jak kortykosteroidy inhalacyjne).

Podczas stosowania Formoterol Aldo-Unii nie używaj innych leków zawierających substancje o podobnym działaniu (długodziałające agonisty beta2), takie jak salmeterol.

Nie używaj Formoterol Aldo-Unii:

• Jeśli jesteś dobrze kontrolowany innym lekiem przeciwastmatycznym, takim jak niska lub średnia dawka kortykosteroidu inhalacyjnego,
• Jeśli potrzebujesz tylko okazjonalnie leku agonisty beta2 o krótkim działaniu.

Nie rozpoczynaj leczenia Formoterol Aldo-Unią lub zwiększaj zaleconej dawki przez lekarza, gdy doświadczasz ataku astmy.

Jeśli chorujesz na astmę, nie używaj Formoterol Aldo-Unii w celu ulżenia w przypadku nagłych świszczących oddechów. Zawsze noś ze sobą lek agonisty beta2 o krótkim działaniu (inhalator awaryjny, taki jak salbutamol), aby leczyć nagłe objawy astmy.

Leczenie Formoterol Aldo-Unią może prowadzić do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na nieprawidłowy rytm serca. Dlatego lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli masz ciężką astmę.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 lat. Dzieci powinny stosować Formoterol Aldo-Unię tylko wtedy, gdy są w stanie poprawnie używać inhalatora (patrz rozdział 3).

Można używać inhalatora tylko z pomocą osoby dorosłej.

Stosowanie Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) z innymi lekami

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które są lekami stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.
• Środki sympatykomimetyczne, które są lekami podobnymi do adrenaliny i stosowanymi w leczeniu astmy i zapalenia błony śluzowej nosa.
• Antyhistaminiki, które są powszechnymi lekami przeciwalergicznymi stosowanymi w celu zapobiegania lub leczenia głównych objawów reakcji alergicznej.
• Sterydy, które są często stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych.
• Moczopędne, które są stosowane w leczeniu obrzęku, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi.
• Blokery beta, które są rodzajem leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, lęku, nieprawidłowego rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać blokery beta.
• Chinidyna, disopiramida i prokainamida, które są lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• Pochodne fenotiazyny, które są grupą leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, mania, stany psychotyczne i lęk.
• Digitalis, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca.
• Pochodne ksantyny, które są klasą leków stosowanych w leczeniu astmy i przewlekłych obturacyjnych chorób płuc.
• Makrolidy (np. erytromycyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Środki znieczulające, takie jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Leki te są stosowane w celu wywołania znieczulenia podczas operacji.
• Środki przeciwcholinergiczne (np. bromek ipratropium) stosowane w leczeniu zaburzeń gastrointestinalnych, genitourinarnych itp.

Może być konieczne zmienienie lub przerwanie dawki jednego z leków.

Możliwe, że lekarz przepisał Ci inne leki, które powinieneś stosować regularnie w leczeniu choroby układu oddechowego. Ważne jest, aby kontynuować ich stosowanie w normalny sposób i nie przerywać ani nie zmniejszać dawki, nawet jeśli zaczynasz się czuć znacznie lepiej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet, które mogą być w ciąży lub karmią piersią, nie powinno się stosować Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak drżenie lub nerwowość, może to ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) zawiera laktozę monohydrat mikronizowaną i laktozę monohydrat półmikronizowaną.Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki):

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) jest stosowany drogą inhalacyjną.

Dawkowanie u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i dzieci powyżej 6 lat, jest ogólnie następujące: 1 kapsułka (12 mikrogramów formoterolu fumaras) dwa razy dziennie, co oznacza maksymalną dzienną dawkę 24 mikrogramów formoterolu fumaras. W przypadku cięższych chorób i za zgodą lekarza można stosować 2 kapsułki (24 mikrogramy formoterolu fumaras) dwa razy dziennie, co oznacza maksymalną dzienną dawkę 4 kapsułek (48 mikrogramów formoterolu fumaras).

Ponadto, w celu ulżenia w typowych objawach, można stosować 1 lub 2 dodatkowe kapsułki dziennie. Jeśli potrzebujesz tych dodatkowych dawek więcej niż dwa razy w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie choroby. Zawsze noś ze sobą lek agonisty beta2 o krótkim działaniu (inhalator awaryjny, taki jak salbutamol), aby leczyć nagłe objawy astmy.

Formoterol działa szybko (1-3 minuty) i jego efekt rozkurczający trwa około 12 godzin.

Aby zapobiec atakom astmy (spowodowanym wysiłkiem, narażeniem na zimne powietrze lub innymi czynnikami), użyj 1 kapsułki (12 mikrogramów formoterolu fumaras), jeśli lekarz zaleci, 15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem. Jest to zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. W niektórych przypadkach, jeśli jesteś dorosłym, lekarz może doradzić Ci przyjęcie 2 kapsułek w celu zapobiegania świszczącemu oddechowi i skurczowi oskrzeli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 6 lat mogą stosować Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) tylko wtedy, gdy są w stanie poprawnie używać inhalatora pod nadzorem osoby dorosłej.

Zalecana dawka u dzieci powyżej 6 lat wynosi 1 kapsułkę dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka zalecana dla dzieci wynosi 2 kapsułki.

Sposób podania i/lub droga podania

Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) jest stosowany drogą inhalacyjną. Stosuj się do instrukcji, które są podane poniżej, aby nauczyć się, jak używać kapsułek Formoterol Aldo-Unia z inhalatorem.

Używaj Formoterol Aldo-Unii tylko z inhalatorem, który jest dołączony do opakowania.

Wyjmij kapsułkę z blistru tuż przed użyciem. Upewnij się, że Twoje palce są całkowicie suche, aby kapsułka nie została wilgotna.

Nie połykaj kapsułki. Proszek w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.

1. Wyjmij osłonę ochronną.

2. Trzymaj mocno podstawę inhalatora i obróć ustnik w kierunku strzałki, aby otworzyć urządzenie.

3. Upewnij się, że Twoje palce są całkowicie suche. Wyjmij kapsułkę z blistru tuż przed użyciem i połóż ją płasko w komorze, która znajduje się w podstawie inhalatora. Ważne jest, aby nie wyjmować kapsułki z opakowania aż do momentu użycia. Również ważne jest, aby nie umieszczać kapsułki w ustniku.

4. Obróć ustnik do pozycji zamknięcia, aż usłyszysz kliknięcie.

5. Aby uwolnić proszek z kapsułki:

- Trzymaj urządzenie inhalacyjne w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do góry.

- Przebij kapsułkę, naciskając oba czerwone przyciski jednocześnie i trzymając urządzenie w pozycji pionowej. Zwolnij przyciski. Wykonaj tę operację tylko raz.

6. Wydychaj całkowicie.

7. Włóż ustnik do ust i lekko odchyl głowę do tyłu. Przytrzymaj ustnik mocno wargami i oddychaj szybko i równomiernie z jak największą głębią.

8. Przytrzymaj oddech jak najdłużej, bez uczucia dyskomfortu, podczas gdy wyjmujesz inhalator z ust. Następnie wydychaj powietrze. Otwórz inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał proszek. Jeśli tak, powtórz kroki 6-8.

9. Po inhalacji całego proszku otwórz komorę na kapsułkę. Wyjmij pustą kapsułkę i użyj suchego płatu lub miękkiej szczotki, aby usunąć resztki proszku. Nie używaj wody do czyszczenia urządzenia inhalacyjnego.

10. Zamknij ustnik i załóż osłonę ochronną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, senność, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, może to oznaczać, że dawka jest zbyt wysoka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Formoterol Aldo-Unia 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki):

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko możesz, z wyjątkiem przypadku, gdy jest już czas na następną dawkę.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): chrypka, ból głowy, drżenie, kołatanie serca.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): pobudzenie, lęk, nerwowość, zaburzenia snu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, podrażnienie gardła, skurcze mięśni i ból mięśni. Niektóre działania niepożądane mogą być szczególnie ciężkie, takie jak skurcz oskrzeli (kurczowe zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) z oddychaniem z wysiłkiem lub kaszlem i trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczy Pan/Pani tego działania niepożądanego, powinien/powinna niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): suchość w ustach, gorączka i zapalenie zatok. Niektóre działania niepożądane mogą być szczególnie ciężkie, takie jak ból w klatce piersiowej o charakterze uciskowym (objaw dławicy piersiowej). Jeśli doświadczy Pan/Pani tego działania niepożądanego, powinien/powinna niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): nudności, zaburzenia smaku, obrzęk rąk, kostek lub stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu i zmęczenie przez długi okres czasu (możliwy objaw podwyżsonego poziomu cukru we krwi). Niektóre działania niepożądane mogą być szczególnie ciężkie, takie jak reakcje alergiczne, na przykład jeśli Pan/Pani czuje się słaby (ma niskie ciśnienie krwi), jeśli pojawia się u Pana/Pani wysypka skórna lub doświadcza Pan/Pani swędzenia lub obrzęku twarzy. Jeśli doświadczy Pan/Pani objawów, które obejmują słabość mięśni, skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca (co może oznaczać, że Pan/Pani ma niski poziom potasu we krwi). Jeśli doświadczy Pan/Pani nieregularnego bicia serca (w tym szybkiego bicia serca). Jeśli doświadczy Pan/Pani tych działań niepożądanych, powinien/powinna niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): kaszel, wysypka skórna, ból głowy i zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą zniknąć samoistnie; powinien Pan/Pani powiadomić lekarza, jeśli będą trwały lub będą bardzo uciążliwe.

Jeśli Pan/Pani stosuje Formoterol Aldo-Unión w leczeniu astmy, lekarz powinien regularnie sprawdzać Pana/Pani objawy, szczególnie pierwszy raz, gdy Pan/Pani używa Formoterol Aldo-Unión.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ciepłem i wilgocią. Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości powinien Pan/Pani zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

• Substancją czynną jest fumaran dihydrolu formoterolu.
• Pozostałymi składnikami są mlekowoza monohydrat mikronizowana, mlekowoza monohydrat półmikronizowana i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda twarda kapsułka Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki) zawiera 12 mikrogramów fumaranu dihydrolu formoterolu i powinna być stosowana z urządzeniem do inhalacji dostarczonym w opakowaniu. Każde opakowanie zawiera 60 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/