FORDIURAN 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fordiuran 1 mg tabletki

Bumetanida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fordiuran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fordiuran
3. Jak stosować Fordiuran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fordiuran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fordiuran i w jakim celu się go stosuje

Fordiuran zawiera bumetanidę, która jest substancją czynną o działaniu moczopędnym, stosowaną w celu zmniejszenia retencji płynów (obrzęków) oraz leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fordiuran

Nie stosuj Fordiuran:

• jeśli jesteś uczulony na bumetanidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli masz niskie stężenie sodu lub potasu we krwi.
  • jeśli występuje u Ciebie anuria (brak produkcji moczu).
  • jeśli masz encefalopatię wątrobową (zaburzenie czynności mózgu spowodowane ciężką niewydolnością wątroby).
  • jeśli masz odwodnienie.
  • jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fordiuran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Fordiuran:

• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Fordiuran lub innych sulfonamid, np. leków moczopędnych.
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku powinieneś poinformować o tym lekarza.
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• jeśli masz cukrzycę lub dnę moczanową.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna na Fordiuran.

Podczas leczenia lekarz może zalecić regularne badanie stężeń sodu i potasu we krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem Fordiuran. Przerwij stosowanie Fordiuran i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Fordiuran z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków.

Fordiuran może wchodzić w interakcje z:

• lekami stosowanymi w leczeniu serca, takimi jak digoksyna (glikozydy nasercowe)
• lekami przeciwarytmicznymi
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) stosowanymi w leczeniu zapaleń stawów lub innych problemów mięśniowych lub kostnych
• lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• lekami powodującymi wydalanie potasu
• niektórymi antybiotykami (np. aminoglikozydami)
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej
• lekami zawierającymi lit, stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi lit, poinformuj o tym lekarza, ponieważ w takim przypadku może być konieczne regularne badanie krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować Fordiuran tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Fordiuran nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Leczenie Fordiuran zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia, co powinno być brane pod uwagę przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Informacje ważne dla sportowców

Ten lek zawiera składnik, bumetanidę, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Fordiuran zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fordiuran

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego płynu.

Zalecana dawka to:

U większości pacjentów dawka początkowa wynosi 0,5 mg (1/2 tabletki) – 1 mg (1 tabletki) na dobę, preferowany w godzinach porannych. Dawka może być zwiększona do 2 mg (2 tabletek), dwa lub trzy razy na dobę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi moczopędnej.

Liczba tabletek na dobę może być zmieniona przez lekarza, jeśli uzna to za wskazane.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Fordiuran nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fordiuran

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Fordiuran, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przy wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia Fordiuran może powodować zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie i poliurię (wytwarzanie dużej ilości moczu). Objawy zaburzeń elektrolitowych obejmują suchość w ustach, pragnienie, słabość, letarg, senność, zaburzenia gastrointestinalne, niepokój, ból mięśni i skurcze oraz drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Fordiuran

W przypadku zapomnienia dawki, zażyj ją jak najszybciej lub, jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, poczekaj do czasu następnej dawki. Następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Fordiuran

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Fordiuran. Stosuj lek do końca leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częste działania niepożądane (występujące u 1-10 na 100 pacjentów):

Zaburzenia stężeń sodu, potasu lub chloru we krwi, zawroty głowy (w tym niedociśnienie ortostatyczne i vertigo), zmęczenie (w tym letarg, senność, astenia i złe samopoczucie), bóle głowy, bóle i dolegliwości brzucha, nudności, skurcze mięśni, bóle mięśni i problemy z oddawaniem moczu.

• Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia krwi (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek), odwodnienie, zaburzenia metaboliczne, w tym zmniejszenie tolerancji na glukozę, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa, omdlenia, zaburzenia słuchu, bóle i dolegliwości w klatce piersiowej, zmniejszenie ciśnienia, trudności w oddychaniu, kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, pragnienie, wysypki skórne, zapalenie skóry, egzema, pokrzywka, swędzenie, wrażliwość na światło, niewydolność nerek (w tym niewydolność nerek) i obrzęki stóp, kostek i nóg (obrzęk obwodowy).

Przerwij stosowanie Fordiuran i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie celu na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fordiuran

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fordiuran

• Substancją czynną jest bumetanida. Każda tabletka zawiera 1 mg bumetanidy.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, povidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, agar-agar, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są płaskie, okrągłe i białe.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Nextpharma Group

Hildebrandstraße 10-12

37081 Getynga

Niemcy

LUB

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Industriparken, 55, Ballerup DK 2750

Dania

LUB

Laboratoires LEO, S.A.

39, Route de Chartres –

Vernouillet Cedex - F-28500

Francja.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.