FLUWOXAMINA SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluvoxamina Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Fluvoxamina Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Fluwoksamina maleinian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvoxamina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxaminy Sandoz

3 Sposób stosowania Fluvoxaminy Sandoz

4 Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Fluvoxaminy Sandoz
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvoxamina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Fluvoxamina Sandoz należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS). Fluvoxamina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdepresyjny.

Stosowany jest w leczeniu depresji (zaburzenia depresyjne).

Fluvoxamina Sandoz może być również stosowana w leczeniu osób z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxaminy Sandoz

Nie stosuj Fluvoxaminy Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na fluwoksaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• stosujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) czasami przepisywane w leczeniu depresji lub lęku, w tym linezolid (antybiotyk, który jest również IMAO). Leczenie fluwoksaminą powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego IMAO. Jednak leczenie fluwoksaminą po zaprzestaniu stosowania niektórych odwracalnych IMAO może być rozpoczęte następnego dnia. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk IMAO) może być stosowany z fluwoksaminą, jeśli lekarz będzie cię ściśle monitorował. Twój lekarz powie ci, jak rozpocząć stosowanie fluwoksaminy po zaprzestaniu stosowania IMAO,
• stosujesz tizanidynę, lek stosowany często jako rozkurczowy,
• jeśli stosujesz pimozid, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychiatrycznych,
• jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, nie stosujfluwoksaminy i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxaminy Sandoz, jeśli:

• miałeś niedawno zawał serca,
• jesteś w ciąży, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• cierpisz na padaczkę,
• masz historię problemów z krwawieniem lub często stosujesz leki, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak środki przeciwbólowe, lub jesteś w ciąży (patrz „Ciało, karmienie piersią i płodność”),
• cierpisz na cukrzycę,
• jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC),
• masz historię manii (poczucie euforii lub nadmiernej aktywności),
• cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek,
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
• masz mniej niż 18 lat (patrz także rozdział 3),
• jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfina lub buprenorfina/nalokson, ponieważ te produkty stosowane w połączeniu z fluwoksaminą mogą powodować zespół serotoniny, stan potencjalnie śmiertelny (dla objawów patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”) oraz „Pozostałe leki i Fluvoxamina Sandoz”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, twój lekarz powie ci, czy jest bezpiecznie, abyś rozpoczął leczenie fluwoksaminą.

Leki takie jak Fluvoxamina Sandoz (tzw. ISRS) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

Czasami mogą wystąpić lub nasilić się myśli agitacji,nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja) w pierwszych tygodniach leczenia fluwoksaminą, aż do momentu, gdy wystąpi efekt przeciwdepresyjny.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy. Może być pomocne dostosowanie dawki.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne podczas stosowania fluwoksaminy. Przestań stosować fluwoksaminę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u ciebie wysypka lub owrzodzenia na błonach śluzowych. Ciężkie reakcje skórne mogą obejmować wysypkę skórną, która zaczyna się na rękach, stopach, ramionach lub nogach, zwykle po obu stronach ciała i rozwijająca się w koncentryczne koła, które przypominają rumień (rumień wielopostaciowy), uogólnioną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem skóry, które występują głównie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka).

Myśli samobójcze i pogorszenie stanu Twojego zaburzenia lękowego lub depresji:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub doświadczasz zaburzeń lękowych, możesz doświadczyć myśli samobójczych lub autoagresywnych. Może to być nasilone podczas rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ te leki działają po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach, ale czasem dłużej.

Prawdopodobnie będziesz myślał w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli samobójcze lub autoagresywne, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być bardzo pomocne powiedzieć bliskiej osobie, że czujesz się depresyjnie lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić ją o przeczytanie ulotki.

Możesz poprosić ją o opinię, czy Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są one zaniepokojone zmianami w Twoim zachowaniu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczenia, które powodują u ciebie dyskomfort.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku, chyba że są leczone z powodu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK). Jest to spowodowane tym, że fluwoksamina nie jest stosowana w leczeniu depresji u osób poniżej 18 lat.

Podczas przyjmowania tego rodzaju leków pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość, takie jak agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja.

Jeśli twój lekarz przepisał ci fluwoksaminę w wieku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, wróć do lekarza. Jeśli pacjent poniżej 18 lat przyjmuje fluwoksaminę, powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub wystąpią powikłania.

Brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania fluwoksaminy u osób poniżej 18 lat w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju intelektualnego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki i Fluvoxamina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Nie zaczynaj stosować rośliny leczniczej „Hypericum” (dziurawca), jeśli została ci przepisana fluwoksamina, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane. Jeśli już stosujesz preparat z „Hypericum”, gdy rozpoczynasz leczenie fluwoksaminą, przestań stosować preparat z „Hypericum” i skonsultuj się z lekarzem podczas następnej wizyty.
• jeśli stosowałeś lek na depresję lub lęk w ciągu ostatnich 2 tygodni lub cierpisz na schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć, czy stosujesz inne leki na depresję lub choroby pokrewne, które zawierają:

• benzodiazepiny,
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe,
• leki neuroleptyczne lub przeciwpsychotyczne,
• lit,
• tryptofan,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak moclobemid,
• piomizyd,
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak cytalopram.

Twój lekarz powie ci, czy jest bezpiecznie, abyś rozpoczął leczenie fluwoksaminą.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki podobne do aspiryny, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (zapalenie stawów),
• cyklosporyn, stosowany w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego,
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i zespołu abstynencyjnego,
• meksyletyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki,
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca,
• ropinirol, w leczeniu choroby Parkinsona,
• triptan, stosowany w leczeniu migreny, taki jak sumatryptan,
• terfenadyna, stosowana w leczeniu alergii. Fluwoksamina nie powinna być stosowana w połączeniu z terfenadyną,
• sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji,
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i bronchitu,
• tramadol, stosowany w leczeniu bólu,
• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson,
• klopidogrel, warfaryn, acenokumarol lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z leków wymienionych w powyższej liście i nie poinformowałeś o tym swojego lekarza, wróć do lekarza i zapytaj, co powinieneś zrobić. Może być konieczne dostosowanie dawki lub może być potrzebne przepisanie innego leku.

Stosowanie Fluvoxaminy Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• nie pij napojów alkoholowych, jeśli stosujesz ten lek. Alkohol może wchodzić w interakcje z fluwoksaminą i powodować senność oraz niestabilność.
• jeśli zwykle pijesz dużo herbaty, kawy lub napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę, możesz doświadczyć objawów takich jak drżenie rąk, niepokój, przyspieszona czynność serca (kołatanie serca), niepokój i trudności ze snem (bezsenność). Jeśli zmniejszysz ilość kofeiny, którą pijesz, te objawy mogą zniknąć.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciało

Doświadczenie z fluwoksaminą w ciąży jest ograniczone. Nie stosuj fluwoksaminy, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli obecnie stosujesz fluwoksaminę i planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy konieczne jest zmiana leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony fluwoksaminą. Jeśli fluwoksamina jest stosowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluwoksamina mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast poinformować położną i/lub lekarza.

Nie przerywaj leczenia fluwoksaminą nagłym. Jeśli stosowałeś fluwoksaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, twoje dziecko może mieć inne objawy po urodzeniu, oprócz trudności z oddychaniem lub sinicy, takie jak niemożność spania lub odpowiedniego karmienia, zbyt wysoka lub zbyt niska temperatura ciała, dyskomfort, płacz, sztywność lub hipotonia mięśni, letargia, senność, drgawki, nerwowość lub drgawki.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Fluwoksaminę Sandoz w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Fluwoksaminę Sandoz, aby mogli ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluwoksamina przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może mieć wpływ na noworodka. Dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, który zdecyduje, czy powinieneś przestać karmić piersią czy przerwać leczenie fluwoksaminą.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku, o ile lek ten nie powoduje u ciebie senności.

Fluvoxamina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Fluvoxaminy Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa dla dorosłych (18 lat i więcej)

Leczenie depresji

• Rozpoczynaj od 50 lub 100 mg na dobę, przyjmowanych wieczorem.

Leczenie zespołu obsesyjno-kompulsyjnego

• Rozpoczynaj od 50 mg na dobę, przyjmowanych preferencyjnie wieczorem.

Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi ci w tej sprawie i zdecyduje, czy konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.

Jeśli twój lekarz nakazał ci przyjmowanie więcej niż 150 mg na dobę, nie przyjmujich jednorazowo, skonsultuj się z lekarzem, kiedy powinieneś je przyjmować.

Dawka zwykła u dzieci i młodzieży z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (8 lat i więcej):

• Rozpoczynaj od 25 mg (pół tabletki) na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę co 4-7 dni o 25 mg w zależności od tolerancji, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Jeśli twój lekarz nakazał ci przyjmowanie więcej niż 50 mg na dobę, nie przyjmuj ich jednorazowo, skonsultuj się z lekarzem, kiedy powinieneś je przyjmować. Jeśli nie dzielisz dawki na dawki równe, większa dawka powinna być przyjmowana wieczorem.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnystosować tego leku w leczeniu depresji. Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie dzieciom i młodzieży z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK).

Jak stosować Fluwoksaminę Sandoz

Przełknij tabletki z wodą. Nieżuj tabletek.

Możesz podzielić tabletki na połowy, jeśli tak zalecił twój lekarz.

Kiedy zaczyna działać

Fluwoksamina zaczyna działać po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci nie czują się lepiej w ciągu pierwszych 2 lub 3 tygodni leczenia.

Kontynuuj przyjmowanietabletek, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał. Chociaż czujesz się lepiej, twój lekarz może doradzić ci, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek przez jakiś czas, co najmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że lek działał w pełni.

Nieprzerywaj leczenia fluwoksaminą nagłym. Możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak:

• podniecenie i lęk,
• zamieszanie,
• biegunka,
• trudności ze snem/senne sny,
• zawroty głowy,
• niestabilność emocjonalna,
• ból głowy,
• irytacja,
• mdłości i/lub wymioty,
• kołatanie serca (przyspieszona czynność serca),
• zaburzenia sensoryczne (takie jak odczucie wstrząsu elektrycznego lub zaburzenia widzenia),
• potowanie,
• drgawki.

Przy przerwaniu leczenia fluwoksaminą twój lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawiennych. Większość pacjentów stwierdza, że objawy odstawiennych fluwoksaminy są łagodne i znikają same w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą one być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych przy przerwaniu tabletek, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś je odstawić wolniej. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych przy przerwaniu stosowania fluwoksaminy, poinformuj swojego lekarza, który powie ci, czy powinieneś ponownie rozpocząć leczenie i odstawić je stopniowo (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów przy przerwaniu leczenia, skontaktuj sięz lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluvoxaminy Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej fluwoksaminy, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują, ale nie są ograniczone do, nudności, wymioty, biegunkę i odczucie senności lub zawrotów głowy. Odnotowano również objawy sercowe (wolna lub szybka czynność serca, niskie ciśnienie krwi), powikłania wątrobowe, drgawki (atak) i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fluwoksaminę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, poczekaj, aż nadejdzie następna dawka. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z tym typem leku

Czasami mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub autoagresywnew pierwszych tygodniach leczenia fluwoksaminą, aż do wystąpienia efektu przeciwdepresyjnego.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczasz niepokojących wrażeń.

Jeśli masz wiele objawów jednocześnie, może to oznaczać, że masz jedną z rzadkich chorób opisanych poniżej:

• Zespół serotoninowy: jeśli masz potężne pocenie się, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, zaburzenia, drażliwość lub ekstremalne pobudzenie.
• Zespół neuroléptowy: jeśli masz sztywność mięśni, gorączkę, zaburzenia i inne objawy związane.
• SIADH: jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub zdezorientowany i masz bolesne, zdrętwiałe lub niekontrolowane mięśnie.
• Poważne reakcje skórne, takie jak ciężkie wypryski lub zaczerwienienia, w tym wyprysk ogólny, który zaczyna się na rękach, stopach, ramionach lub nogach po obu stronach ciała i rozwija się w koncentryczne kręgi, przypominające rumień (rumień wielopostaciowy), ogólny wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka). Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przerwijprzyjmowanie fluwoksaminy i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli pojawiają się niezwykłe siniaki lub purpurowe plamy na skórze lub jeśli wymiotujesz krwią lub masz krew w stolcu, skontaktuj się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania fluwoksaminy (szczególnie gdy robisz to gwałtownie) często prowadzi do objawów odstawiennych (patrz sekcja 3 objawy odstawiennych).

Czasami pacjenci mają nudności, gdy rozpoczynają leczenie fluwoksaminą i zaczyna ona działać. Chociaż uczucie nudności jest nieprzyjemne, powinno minąć po krótkim czasie, jeśli będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Może to nastąpić w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane wywołane przez fluwoksaminę

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• niepokój,
• lęk,
• zaparcie,
• biegunka,
• trudności ze snem,
• zawroty głowy,
• suchość w ustach,
• przyspieszenie akcji serca,
• uczucie senności (letargia),
• uczucie niepokoju,
• ból głowy,
• nudności,
• utratę apetytu,
• nerwowość,
• ból brzucha,
• potężne pocenie się,
• drżenie,
• osłabienie mięśni (astenia),
• wymioty,

Działania niepożądaneniezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, warg lub języka, wyprysk, swędzenie),
• zaburzenia,
• agresja
• opóźnione wytryski,
• zawroty głowy podczas wstawania,
• halucynacje,
• brak koordynacji,
• ból mięśni lub stawów.

Działania niepożądanerzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• drgawki,
• choroby wątroby,
• mania (uczucie euforii lub nadmiernej aktywności),
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne,
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, laktacja i płodność” dla więcej informacji.

Inne zgłoszone reakcje niepożądane:

• akatyzja (niepokój),
• nienormalny smak,
• anorgazmia (brak osiągnięcia orgazmu),
• dla pacjentek: zaburzenia miesiączkowania (miesiączkowanie),
• zaburzenia mikcji (takie jak częste oddawanie moczu w ciągu dnia i/lub nocy, nagła utrata kontroli nad mikcją w ciągu dnia i/lub nocy lub brak zdolności do mikcji),
• parestezja (mrowienie lub zdrętwienie),
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• poszerzone źrenice,
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny (hormonu wspierającego produkcję mleka u karmiących matek),
• zmiany masy ciała.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.

Reakcje niepożądane związane z leczeniem zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK) u dzieci i młodzieży, których częstość nie jest ustalona.

• hipomania (uczucie euforii i nadmiernej aktywności),
• podniecenie,
• drgawki,
• trudności ze snem (bezsenność),
• brak energii (astenia),
• hiperaktywność (hiperkineza),
• uczucie senności (sennność),
• nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluvoxaminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvoxaminy Sandoz 50 mg

• Substancją czynną jest fluwoksamina (w postaci maleinianu). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg fluwoksaminy (w postaci maleinianu).

Skład Fluvoxaminy Sandoz 100 mg

• Substancją czynną jest fluwoksamina (w postaci maleinianu). Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg fluwoksaminy (w postaci maleinianu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, manitol (E 421), skrobia kukurydziana pregelatinizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.
• Powłoka tabletki: makrogol 6000, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza (E 464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluwoksamina Sandoz 50 mg:

Są to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem, oznaczone „FLM 50” po jednej stronie.

Fluwoksamina Sandoz 100 mg:

Są to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem, oznaczone „FLM 100” po jednej stronie.

Produkt ten jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej i PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowym opakowaniu.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/