FLUWASTATYNA VIATRIS 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluvastatyna Viatris 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fluvastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Viatris
3. Jak stosować Fluvastatynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatyny Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatyna Viatris zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

Fluvastatyna jest lekiem, który stosuje się u dorosłych w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z podwyższonym ryzykiem choroby serca i udaru mózgu.

• U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
• U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów we krwi).

Twój lekarz może również przepisać Fluvastatynę Viatris w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytych zabiegach kardiochirurgicznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Viatris

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich dotyczących tego leku. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj następujące wyjaśnienia przed zastosowaniem fluvastatyny.

Nie stosuj FluvastatynyViatris:

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrwalone podwyższenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Viatris.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
  • Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydynowego i fluvastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
  • Jeśli wcześniej miałeś chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki i w różnych odstępach czasu podczas leczenia, w celu sprawdzenia możliwych działań niepożądanych.
  • Jeśli masz chorobę nerek.
  • Jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
  • Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
  • Jeśli miałeś problemy mięśniowe z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
  • Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
  • Jeśli masz poważne zakażenie.
  • Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy te mogą obejmować zawroty głowy i szum w uszach).
  • Jeśli wykonujesz nadmierne ćwiczenia mięśniowe pod kontrolą lub nie.
  • Jeśli będziesz poddawany operacji.
  • Jeśli masz zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniemfluvastatyny. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną rozwiną się u Ciebie objawy lub symptomy, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte oczy lub skóra, zaburzenia świadomości, euforia, depresja, spowolnienie umysłowe, zaburzenia mowy, zaburzenia snu, drgawki, siniaki lub krwawienie, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takich przypadkach skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączkę, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Fluvastatyna Viatrisi osoby powyżej 70 lat

Jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 lat. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 lat i młodzieży, zobacz sekcję 3.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie FluvastatynyViatrisz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Jeśli musisz stosować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie fluvastatyny. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Fluvastatyna może być stosowana samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego (np. cyklosporyna).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy (niacyna) lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepicy krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Będziesz musiał stosować odpowiednie środki ostrożności (np. używać bezpiecznej metody antykoncepcji), aby nie zajść w ciążę podczas stosowania fluvastatyny.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, przerwij stosowanie Fluvastatyny Viatris i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność męską i żeńską.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatynę Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących tego leku. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Twój lekarz zaleci, abyś stosował dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania fluvastatyny.

IleFluvastatynyViatris należy stosować

• Zalecany zakres dawek dla dorosłych wynosi 20 mg do 80 mg fluvastatyny na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile tabletek Fluvastatyny Viatris należy stosować. W zależności od reakcji na leczenie twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Zwróć uwagę, że nie możesz stosować Fluvastatyny Mylan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dla wszystkich dawek opisanych powyżej. Fluvastatyna Viatris jest dostępna tylko jako 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dla dawek niższych (20 mg i 40 mg) twój lekarz przepisze inne leki zawierające fluvastatynę.

Kiedy należy stosowaćFluvastatynęViatris

Jeśli stosujesz fluvastatynę, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatyna może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij ją całą z szklanką wody; nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletki.

Stosowanie u dziecii młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg fluvastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej FluvastatynyViatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo fluvastatyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć FluvastatynęViatris

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieFluvastatynąViatris

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania fluvastatyny, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Powinieneś kontynuować stosowanie fluvastatyny zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli uważasz, że masz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Jeśli masz ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub osłabienie mięśni (rabdomiolizę), szczególnie jeśli jest to stałe. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiej degradacji mięśni. Można temu zapobiec, jeśli twój lekarz przerwie leczenie fluvastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane zostały również opisane w przypadku innych leków z tej samej rodziny (statyn).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli masz nietypowy zmęczony lub gorączkę, skóra lub oczy mają żółte zabarwienie lub mocz jest ciemny (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• Jeśli krwawisz lub pojawiają się u Ciebie siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na zmniejszenie liczby płytek krwi, które pomagają krwi zakrzepnąć).
• Jeśli masz zmiany skórne o czerwonym lub fioletowym kolorze (objawy wskazujące na stan zapalny naczyń krwionośnych).
• Jeśli masz wysypkę z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, towarzyszącą zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca rumieniowata).
• Jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na stan zapalny trzustki).
• Jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną).
• Jeśli masz objawy alergiczne na skórze, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli masz objawy stanu zapalnego, obrzęku i podrażnienia ścięgna. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zerwania ścięgna.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

• Cukrzyca - możesz mieć większy apetyt, bardzo dużo pić i często oddawać mocz. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądkowe, np. niestrawność, ból brzucha, nudności (uczucie choroby), nieprawidłowe wyniki badań krwi dla mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia lub zmniejszenie czucia.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Blister: przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Butelka z tabletkami (butelki szklane i plastikowe): przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu i butelce, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FluvastatinyViatris

• Substancja czynna to: fluvastatyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg fluvastatyny (w postaci fluvastatyny sodowej).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:povidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksyetylceluloza, manitol (E421), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa tabletki:hipromeloza 50 (E464), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Viatris 80 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe i żółte, dostępne w:

Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 490 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka HDPE z środkiem osuszającym (nie należy połykać środka osuszającego) i nakrętką snap-on (LDPE) z widocznym pierścieniem uszczelniającym: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka szklana z środkiem osuszającym (nie należy połykać środka osuszającego) i nakrętką HDPE: 28, 98, 100, 250 lub 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

lub

Mylan S.A.S. (Saint Priest)

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Fluvastatina Viatris 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletit

Francja Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Włochy Fluvastatina Mylan Generics

Holandia Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Pinmactil 80 mg prolonged-release tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/