FLUWASTATYNA VIATRIS 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fluvastatina Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Viatris
3. Jak stosować Fluvastatina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatina Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina Viatris zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

Fluvastatina Viatris jest lekiem stosowanym w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu:

• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów we krwi).

Twój lekarz może również przepisać fluvastatynę w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateterowi serca za pomocą interwencji w naczyniach serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Viatris

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Mogą one różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Nie przyjmuj Fluvastatina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fluvastatyny:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli wcześniej miałeś chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni.
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz poważną infekcję.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• Jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśni.
• Jeśli wkrótce będziesz przechodzić operację.
• Jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i fluvastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemfluvastatyny. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W tym przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli rozwiną się u Ciebie problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel, trudności z oddychaniem lub gorączka, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśni. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży, patrz punkt 3.

Brak doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatina Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Fluvastatynę można przyjmować samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu żywic, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy (niacynę) lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenitoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Będziesz musiał stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinieneś przerwać przyjmowanie fluvastatyny i skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Fluvastatina Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas przyjmowania fluvastatyny.

Zalecany zakres dawek dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od koniecznego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę co 4 tygodnie lub częściej.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile kapsułek Fluvastatina Viatris powinieneś przyjmować. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Przyjmuj dawkę wieczorem lub przed snem.

Jeśli przyjmujesz fluvastatynę dwa razy na dobę, przyjmuj jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub przed snem.

Sposób podania

Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Możesz przyjmować fluvastatynę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluvastatina Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo fluvastatyny, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fluvastatina Viatris

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Viatris

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania fluvastatyny, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Powinieneś kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli uważasz, że masz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz bólu mięśni bez wyraźnego powodu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, szczególnie jeśli jest to trwałe. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najwcześniej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).
• Jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• Jeśli krwawisz lub pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia z większą łatwością (objawy wskazujące na obniżenie liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• Jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• Jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).
• Jeśli występują u Ciebie zmiany skórne w postaci czerwonych lub fioletowych plam (objawy wskazujące na stan zapalny naczyń krwionośnych).
• Jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które mogą być współistniejące z uczuciem zmęczenia, gorączką, nudnościami, utratą apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• Jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na stan zapalny trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli występują u Ciebie objawy poważnego stanu zapalnego, obrzęku lub podrażnienia ścięgna. W niektórych przypadkach może to być spowodowane przerwaniem ścięgna.
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca: możesz czuć głód, być bardzo spragniony lub często oddawać mocz. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje parametry podczas przyjmowania tego leku.
• Poważna miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Bóle głowy.
• Dolegliwości żołądkowe, np. niestrawność.
• Bóle brzucha.
• Nudności (niepokój).
• Zmiany parametrów krwi dla mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zmieniona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja.

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatina Viatris

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa.

Każda kapsułka zawiera 21,95 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 20 mg fluvastatyny.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon, talk, stearynian magnezu.

Kapsułka żelatynowa: tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, woda i żelatyna, a farba drukowana zawiera tlenek żelaza i lakier.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Fluvastatina Viatris 20 mg są koloru jasnożółtego, oznaczone „FL 20” na korpusie i „G” na kapslu.

Fluvastatina Viatris 20 mg jest dostępna w blistrach po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 i opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 98 kapsułek, w tym 2 opakowania po 49 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:Fluvamyl

Hiszpania:Fluvastatina Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia:Fluvastatin Mylan

Portugalia:Fluvastatina Mylan

Wielka Brytania:Fluvastatin 20 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/