FLUWASTATYNA TEVA-RATIOPHARM 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fluvastatyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fluvastatina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Fluvastatinę Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatiny Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

Fluvastatina Teva-ratiopharm jest lekiem, który stosuje się w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z podwyższonym ryzykiem choroby serca i udaru mózgu

• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju tłuszczu) we krwi.

Twój lekarz może również przepisać Fluvastatinę Teva-ratiopharm w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytych zabiegach kardiologicznych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania tego leku lub dlaczego został on przepisany specjalnie dla Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, mogą one być inne niż te zawarte w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj poniższe wyjaśnienia przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm.

Nie stosujFluvastatiny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluvastatiny Teva-ratiopharm wymienionych w punkcie 6.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższenie pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluvastatiny Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm.

• jeśli stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatiny Teva-ratiopharm może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatiną Teva-ratiopharm, przy zwiększaniu dawki i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu monitorowania możliwych działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawy te mogą obejmować zawroty głowy, uczucie szumu w uszach)
• jeśli wykonujesz nadmierny wysiłek mięśniowy kontrolowany lub niekontrolowany
• jeśli będziesz operowany
• jeśli miałeś poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak cukrzyca niekontrolowana i niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi, masz nadwagę lub miałeś wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluvastatiny Teva-ratiopharm

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniemFluvastatiny Teva-ratiopharm. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Fluvastatiny Teva-ratiopharm.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatiną Teva-ratiopharm rozwiną się u Ciebie objawy lub symptomy, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte oczy lub skóra, zaburzenia świadomości, euforia, depresja, spowolnienie umysłowe, niejasność mowy, zaburzenia snu, drgawki, siniaki lub krwawienie, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Fluvastatina Teva-ratiopharm u osób powyżej 70 roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatina Teva-ratiopharm nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży można znaleźć w punkcie 3.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Fluvastatiny Teva-ratiopharm w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fluvastatina Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub mogą być konieczne dodatkowe leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Fluvastatiną Teva-ratiopharm. Stosowanie Fluvastatiny Teva-ratiopharm z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.

Fluvastatina Teva-ratiopharm może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem Fluvastatiny Teva-ratiopharm.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego)
• Fibrate (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu)
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Rifaxymina (antybiotyk)
• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi)
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

Stosowanie Fluvastatiny Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Możesz stosować Fluvastatinę Teva-ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Fluvastatiny Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody u płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Fluvastatiną Teva-ratiopharm.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Fluvastatiny Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu Fluvastatiny Teva-ratiopharm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatina Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fluvastatinę Teva-ratiopharm

Stosuj Fluvastatinę Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj wyższej dawki niż zalecona.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm.

Jaka dawka Fluvastatiny Teva-ratiopharm powinna być stosowana

Zwykłe dawki u dorosłych

Zakres dawek fluvastatyny u dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnej redukcji poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaka dawka fluvastatyny powinna być stosowana.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Fluvastatina Teva-ratiopharm jest dostępna tylko w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 80 mg. Dla mniejszych dawek (20 mg i 40 mg) twój lekarz przepisze inne leki zawierające fluvastatynę.

Kiedy stosować Fluvastatinę Teva-ratiopharm

Jeśli stosujesz Fluvastatinę Teva-ratiopharm 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatina Teva-ratiopharm może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluvastatiny Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość Fluvastatiny Teva-ratiopharm, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatinę Teva-ratiopharm

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatiną Teva-ratiopharm

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatiny Teva-ratiopharm, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Powinieneś kontynuować stosowanie Fluvastatiny Teva-ratiopharm zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatina Teva-ratiopharm nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluvastatina Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez wyraźnego powodu, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być pierwsze objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane zostały również opisane w przypadku innych leków z tej samej rodziny (statyn).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtego koloru skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną - reakcję anafilaktyczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na obniżony poziom płytek krwi)
• jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy wskazujące na zapalenie naczyń krwionośnych - zapalenie naczyń). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca rumieniowata).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na zapalenie trzustki - zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię one

Częste (mogące wystąpić u 1 na 10 osób)

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądkowe, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia lub zmniejszenie czucia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Impotencja, stała słabość mięśni, problemy oddechowe, w tym kaszel utrzymujący się i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka

• CIężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Trudności seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatiny Teva-ratiopharm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Blister

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelka (butelka szklana i HDPE)

Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatiny Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, odpowiadająca 80 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Powidon, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksyetylceluloza, manitol (E421), stearynian magnezu,

Obudowa tabletki:

Hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe, żółte.

Wielkości opakowań:

Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium): 10, 20, 28,30, 50, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/