FLUWASTATYNA STADA 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluvastatina STADA 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatina STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina STADA
3. Jak stosować Fluvastatina STADA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatina STADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatina STADA i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina STADA zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatina STADA jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z podwyższonym ryzykiem choroby serca i udaru mózgu
• • u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
  • u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać Fluvastatina STADA w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytej kateteryzacji serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina STADA

Przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez Twojego lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina STADA przeczytaj następujące wyjaśnienia:

Nie przyjmuj Fluvastatina STADA:

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatina STADA i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina STADA.

• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatina STADA, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia, aby sprawdzić wystąpienie działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli wykonujesz nadmierny wysiłek mięśniowy, kontrolowany lub nie.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatina STADA może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatina STADA, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojegolekarza przed przyjęciemFluvastatina STADA. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Fluvastatina STADA.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatina STADA doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka oczu lub skóry, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być wymagane dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia słabości mięśni.

Fluvastatina STADA u osób powyżej 70 roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być wymagane specjalistyczne badania krwi.

Fluvastatina STADA u dzieci i młodzieży

Fluvastatyna nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży, zobacz punkt 3

Brak doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fluvastatina STADA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

• Jeśli potrzebujesz przyjąć kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Fluvastatina STADA. Stosowanie Fluvastatina STADA z kwasem fusydowym może powodować rzadko słabość mięśni, ból przy palpacji lub ból (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.

Fluvastatina STADA może być stosowana samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatina STADA.

Poinformuj swojego lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Stosowanie Fluvastatina STADA z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Fluvastatina STADA z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Fluvastatina STADA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody u płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatina STADA.

Będziesz musiał stosować odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatina STADA.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, przestań przyjmować Fluvastatina STADA i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Fluvastatina STADA podczas ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu Fluvastatina STADA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatina STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fluvastatina STADA

Przestrzegaj dokładnie wskazówek podanych przez Twojego lekarza. Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecona.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas przyjmowania Fluvastatina STADA.

Jaka dawka Fluvastatina STADA powinna być stosowana

• Zakres dawek dla dorosłych wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od koniecznego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.
• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jakie tabletki Fluvastatina STADA powinieneś przyjmować.

Zależnie od reakcji na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Zwróć uwagę, że nie możesz stosować tabletek Fluvastatina STADA 80 mg o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich dawkowaniach opisanych powyżej. Tabletki Fluvastatina STADA 80 mg o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być dzielone. Dla niższych dawek (20 mg i 40 mg) twój lekarz przepisze inne leki zawierające fluvastatynę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina STADA

Możesz przyjmować dawkę Fluvastatina STADA o dowolnej porze dnia.

Fluvastatina STADA może być przyjmowana z jedzeniem lub bez. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatina STADA

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatina STADA, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatina STADA

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina STADA

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania Fluvastatina STADA, chyba że twój lekarz tak zaleci. Powinieneś kontynuować przyjmowanie Fluvastatina STADA zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatina STADA nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu, aby monitorować jego przebieg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez widocznego powodu, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na obniżenie liczby płytek krwi).
• jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy wskazujące na zapalenie naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię one.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, zmienione wartości parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja.
• Stała słabość mięśni
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Biegunka

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.
• Problemy ze ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatina STADA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatina STADA

• Substancją czynną jest fluvastatyna.

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg fluvastatyny (w postaci fluvastatyny sodowej).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksyetylcelulosa, manitol, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: hipromeloza 50, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina STADA to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, okrągłe i żółte.

Wielkość opakowania:

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

Islandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/