FLUWASTATYNA SANDOZ 40 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluvastatina Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Fluvastatina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Sandoz
3. Jak stosować Fluvastatina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluvastatina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina Sandoz zawiera substancję czynną fluvastatinę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatina jest lekiem, który stosuje się w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z podwyższonym ryzykiem choroby serca i udaru mózgu:
• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi,
• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.
• Twój lekarz może również przepisać fluvastatinę w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytej angioplastyce wieńcowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Sandoz

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Sandoz przeczytaj poniższe informacje.

Nie stosuj Fluvastatina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluvastatina Sandoz i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina Sandoz:

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i fluvastatyny może prowadzić do poważnego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4),
• jeśli wcześniej miałeś chorobę wątroby. Zwykle przeprowadza się kontrole czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatiną, przy zwiększaniu dawki i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów,
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz poważną infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (z objawami takimi jak zawroty głowy lub bóle głowy),
• jeśli wykonujesz nadmierny wysiłek mięśniowy kontrolowany lub niekontrolowany,
• jeśli będziesz przechodził operację,
• jeśli masz duże zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak cukrzyca niekontrolowana lub niski poziom potasu we krwi,
• podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem fluvastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zażyciem fluvastatyny. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Poinformuj również lekarza, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia fluvastatiną wystąpią objawy lub symptomy, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zmęczenie, senność, depresja, problemy ze snem, drgawki, łatwość krwawienia lub pojawianie się siniaków, mogą to być objawy zaburzeń wątroby. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)

Jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśni. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatina nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 lat. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 lat i młodzieży, patrz rozdział 3.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatiną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.

Fluvastatina Sandoz może być stosowana samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po zażyciu resiny, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyclosporynę (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego),
• fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu),
• fluconazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• ryfampicynę (antybiotyk),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi),
• glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• kolkicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Fluvastatina Sandoz z pokarmem i napojami

Możesz zażywać fluvastatinę z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem fluvastatyny.

Będziesz musiał stosować odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatiną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko stosowania fluvastatyny podczas ciąży.

Fluvastatina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatina Sandoz

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania fluvastatyny.

Jaką dawkę Fluvastatina Sandoz należy stosować

• Zakres dawek dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od koniecznego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej.
• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jakie kapsułki fluvastatyny powinieneś zażywać. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy stosować Fluvastatina Sandoz

Zażywaj swoją dawkę fluvastatyny wieczorem lub przed snem.

Jeśli zażywasz fluvastatinę dwa razy na dobę, zażywaj jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub przed snem.

Fluvastatina może być zażywana z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluvastatina Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Fluvastatina Sandoz, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Fluvastatina Sandoz

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie zażywaj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina Sandoz

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania fluvastatyny, chyba że twój lekarz tak zaleci. Powinieneś kontynuować stosowanie fluvastatyny zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatina nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez widocznej przyczyny, wrażliwości lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni, które można uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie leczenie fluvastatiną jak najszybciej. Te działania niepożądane wystąpiły również w przypadku innych leków z tej samej klasy (statyn),
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy zapalenia wątroby),
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie,
• obrzęk twarzy, powiek i warg,
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi),
• jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy reakcji typu łuszczyca),
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwi Cię którykolwiek z poniższych objawów.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądkowe, bóle brzucha, nudności, zmienione wyniki badań mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zmieniona lub zmniejszona wrażliwość.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, stałe osłabienie mięśni, biegunka.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,
• utratę pamięci,
• problemy seksualne,
• depresję,
• problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował te parametry podczas stosowania tego leku,
• zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgien.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Dla Fluvastatina Sandoz w postaci blistrów OPA/Al/PVC/Al: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Dla Fluvastatina Sandoz w postaci butelki HDPE: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE: 4 miesiące

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatiny Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 mg: substancją czynną jest fluvastatina sodowa, a każda twarda kapsuła zawiera 21,06 mg fluvastatiny sodowej, co odpowiada 20 mg fluvastatiny.

Fluvastatina Sandoz 40 mg: substancją czynną jest fluvastatina sodowa, a każda twarda kapsuła zawiera 42,12 mg fluvastatiny sodowej, co odpowiada 40 mg fluvastatiny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:węglan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (skrobia kukurydziana), talk, węglan sodu, stearynian magnezu. Twarda kapsuła żelatynowa:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172), laurylosulfonian sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Sandoz to twarde kapsuły o brązowym kolorze, zawierające biały lub żółtawobiały proszek.

Fluvastatina Sandoz może być opakowana w blistry (OPA/Al/PVC/Al) lub butelki HDPE (polietylen o dużej gęstości) z zamknięciami z polipropylenu (PP) w różnych rozmiarach.

Blistry OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 twardych kapsuł. Butelka HDPE z zamknięciem PP: 98 twardych kapsuł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

O

• C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

O

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

O

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln

Belgia: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Dania: Fluvastatin Sandoz

Francja: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule

FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Holandia: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Portugalia: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Wielka Brytania: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/