FLUWASTATYNA SANDOZ 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluvastatina Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Fluvastatina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Sandoz
3. Jak stosować Fluvastatinę Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluvastatina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina Sandoz zawiera substancję czynną fluvastatinę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatina jest lekiem, który stosuje się w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu:
• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi,
• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.
• Twój lekarz może również przepisać fluvastatinę w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po przebytej kateteryzacji serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Sandoz

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. Mogą one być inne niż informacje zawarte w tej charakterystyce produktu.

Przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Sandoz przeczytaj następujące wyjaśnienia.

Nie stosuj Fluvastatiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluvastatiny Sandoz i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Sandoz:

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i fluvastatyny może prowadzić do poważnego problemu mięśniowego (rabdomiolizy),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4),
• jeśli wcześniej miałeś chorobę wątroby. Zwykle przeprowadza się kontrole czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatiną, przy zwiększaniu dawki i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu kontroli wystąpienia działań niepożądanych,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów,
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz poważną infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (z objawami takimi jak zawroty głowy lub bóle głowy),
• jeśli wykonujesz nadmierny wysiłek mięśniowy kontrolowany lub niekontrolowany,
• jeśli masz zamiar przejść operację,
• jeśli masz duże zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak cukrzyca niekontrolowana lub niski poziom potasu we krwi,
• podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluvastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania fluvastatyny. Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Poinformuj również lekarza, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia fluvastatiną wystąpią objawy lub symptomy, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, zaburzenia mowy, zaburzenia snu, drgawki, łatwość krwawienia lub pojawianie się siniaków, mogą to być objawy zaburzeń wątroby. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)

Jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatina nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 lat. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 lat i młodzieży, zobacz sekcję 3.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatiną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Fluvastatinę Sandoz można stosować samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego),
• fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu),
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• ryfampicynę (antybiotyk),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi),
• glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Fluvastatina Sandoz z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować fluvastatinę z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluvastatyny.

Będziesz musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatiną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.

Fluvastatina Sandoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania fluvastatyny.

Jaka dawka Fluvastatiny Sandoz powinna być stosowana

• Zakres dawek dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.
• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje cię dokładnie, jakie ilości kapsułek fluvastatyny powinieneś stosować. W zależności od twojej reakcji na leczenie twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy stosować Fluvastatinę Sandoz

Przyjmuj dawkę fluvastatyny wieczorem lub przed snem.

Jeśli stosujesz fluvastatinę dwa razy na dobę, przyjmuj jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub przed snem.

Fluvastatinę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatiny Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatiny Sandoz, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatinę Sandoz

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatiną Sandoz

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania fluvastatyny, chyba że twój lekarz tak zaleci. Powinieneś kontynuować stosowanie fluvastatyny zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatina nie wyleczy twojej choroby, ale pomoże ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie twoich poziomów cholesterolu w celu monitorowania twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez żadnego widocznego powodu, wrażliwości lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni, której można uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatiną jak najszybciej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach),
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawów zapalenia wątroby),
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie,
• obrzęk twarzy, powiek i warg,
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi),
• jeśli masz urazy skórne czerwone lub fioletowe (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które mogą być współtowarzyszone przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy reakcji typu łuszczyca),
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią cię.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądkowe, bóle brzucha, nudności, zmienione wyniki badań mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaburzenia czucia lub zmniejszenie czucia.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, stałe osłabienie mięśni, biegunka.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• utratę pamięci,
• problemy seksualne,
• depresję,
• problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje parametry podczas stosowania tego leku,
• zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgien.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Dla Fluvastatiny Sandoz opakowanej w blistry OPA/Al/PVC/Al: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Dla Fluvastatiny Sandoz opakowanej w butelkę HDPE: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE: 4 miesiące

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatiny Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 mg: substancją czynną jest fluvastatina sodowa, a każda kapsułka twarda zawiera 21,06 mg fluvastatiny sodowej, co odpowiada 20 mg fluvastatyny.

Fluvastatina Sandoz 40 mg: substancją czynną jest fluvastatina sodowa, a każda kapsułka twarda zawiera 42,12 mg fluvastatiny sodowej, co odpowiada 40 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (skrobia kukurydziana), talk, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu. Kapsułka żelatynowa twarda:żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172), laurylosiarczan sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Sandoz to kapsułki twarde koloru brązowego zawierające proszek o barwie od białej do żółtej.

Fluvastatina Sandoz może być opakowana w blistry (OPA/Al/PVC/Al) lub butelki HDPE (polietylen o dużej gęstości) z zamknięciami z polipropylenu (PP) w różnych rozmiarach.

Blistry OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 kapsułek twardych. Butelka HDPE z zamknięciem PP: 98 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

O

• C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

O

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

O

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

O

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln

Belgia: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Dania: Fluvastatin Sandoz

Francja: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule

FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Holandia: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Portugalia: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Wielka Brytania: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/