FLUWASTATYNA NORMON 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluvastatyna Normon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Normon
3. Jak stosować Fluvastatynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatyna Normon zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leków obniżających poziom lipidów we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatyna Normon jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu (LDL), który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu.

• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

• Twój lekarz może również przepisać Fluvastatynę Normon w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy już byli poddani kateterizacji serca przez interwencję w naczyniach wieńcowych.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Fluvastatyna Normon lub dlaczego został Ci ona przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Normon

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Przed przyjęciem fluvastatyny przeczytaj następujące wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatyny Normon:

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydynowego i Fluvastatyny Normon może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).

• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia w celu monitorowania występowania działań niepożądanych.
• masz chorobę nerek.
• masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• masz poważne zakażenie.
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśniowy.
• będziesz się wkrótce poddawał operacji.
• masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem fluvastatyny Normon:

Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciemFluvastatyny Normon. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatyną Normon doświadczasz objawów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W tym przypadku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Fluvastatyna Normon u osób powyżej 70 roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży, zobacz sekcję 3.

Brak doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatyny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Fluvastatynę Normon można stosować samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie fluvastatyny Normon. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Fluvastatyną Normon. Stosowanie Fluvastatyny Normon z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Po przyjęciu żywic (np. kolestyramina, stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu) odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibran (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Rifaxymina (antybiotyk).
• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Będziesz musiał stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ciąży podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Fluvastatyny Normon i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Fluvastatyny Normon w trakcie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fluvastatyna Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fluvastatynę Normon

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania Fluvastatyny Normon. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki niż przepisana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas przyjmowania fluvastatyny.

Jaka dawka Fluvastatyny Normon powinna być stosowana

Zwykłe dawki u dorosłych

• Zakres dawek fluvastatyny u dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg fluvastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaka dawka fluvastatyny powinna być stosowana.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatynę Normon

Jeśli przyjmujesz Fluvastatynę Normon, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatynę Normon można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatyny Normon

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Fluvastatyny Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatynę Normon

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatyną Normon

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania fluvastatyny, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Powinieneś kontynuować przyjmowanie Fluvastatyny Normon zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cholesterolu w celu kontrolowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Jeśli doświadczasz bólu mięśni bez żadnego widocznego powodu, wrażliwości lub osłabienia mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie twoje leczenie fluvastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).

• Jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• Jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• Jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną).
• Jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na obniżenie liczby płytek krwi).
• Jeśli masz czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy wskazujące na zapalenie naczyń krwionośnych).
• Jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• Jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię one.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądkowe, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, stałe osłabienie mięśni, problemy oddechowe, w tym kaszel utrzymujący się i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Biegunka
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatyny Normon

• Przechowuj Fluvastatynę Normon poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie używaj Fluvastatyny Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatyny Normon

Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa. Każda tabletka Fluvastatyny Normon zawiera 84,2 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: Viscarin GP-209 NF, gelcarin GP-379 NF i stearynian magnezu. Powłoka: Hidroksypropylceluloza, hipromeloza 6cP, tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 8000 i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatyna Normon jest dostępna w postaci tabletek o ciemnożółtym kolorze, okrągłych i dwuwypukłych, i jest pakowana w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Każde opakowanie Fluvastatyny Normon zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialni za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.