FLUTIFORM 125 mikrogramów / 5 mikrogramów zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flutiform125 mikrogramów/5 mikrogramów/wdech, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Flutikazon propionian/fumarat formoterolu dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flutiform i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutiform 3. Sposób stosowania Flutiform 4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Flutiform
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flutiform i w jakim celu się go stosuje

Uwaga:

Nazwa leku to Flutiform, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, jednak w dalszej części charakterystyki jest on określany jako Flutiform. Czasami odnosi się do określonej dawki.

Flutiform to inhalator (zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem), który zawiera dwie substancje czynne:

• Flutikazon propionian, który należy do grupy leków zwanych steroidami. Steroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w płucach.
• Fumarat formoterolu dihydrat, który należy do grupy leków zwanych agonistami beta2 o przedłużonym działaniu. Agonisty beta2 o przedłużonym działaniu są bronchodilatatorami o przedłużonym działaniu, które pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając oddychanie.

Obie te substancje czynne razem pomagają poprawić oddychanie. Należy stosować ten lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ten lek pomaga zapobiegać problemom z oddychaniem, takim jak astma, oraz pomaga uniknąć duszności i trudności w oddychaniu.Nie działa jednak, jeśli już doświadcza ataku astmy, czyli jeśli już ma duszność i świszczący oddech. Jeśli tak się stanie, należy stosować lek "ratunkowy" o szybkim działaniu, taki jak salbutamol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutiform

Nie stosuj Flutiform, jeśli:

• jesteś uczulony na flutikazon propionian, fumarat formoterolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flutiform.

Przed rozpoczęciem leczenia tym inhalatorem poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz:

• Gruźlicę (TB) obecnie lub jeśli ją miałeś w przeszłości. Objawy obejmują uporczywy kaszel, często z krwawymi wydzielinami, gorączkę, zmęczenie, utratę apetytu, utratę wagi i nocne poty.
• Infekcję w płucach lub klatce piersiowej.
• Problemy z sercem, takie jak problemy z przepływem krwi do serca lub zwężenie jednej z zastawek serca (zastawki aorty), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę stóp, chorobę, w której mięsień serca jest powiększony (kardiomiopatia przerostowa), nieregularne bicie serca (arytmie) lub jeśli powiedziano ci, że twoja elektrokardiogram serca jest nieprawidłowa (wydłużenie intervalu QTc).
• Nieprawidłowe uwypuklenie ściany naczynia krwionośnego (tętniak).
• Cukrzycę.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Nadmierną aktywność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub poty (toksyczność tarczycy).
• Niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (hipokaliemia).
• Niewydolność nadnerczy (jeśli nadnercza nie funkcjonują prawidłowo, może wystąpić ból głowy, osłabienie, zmęczenie, ból brzucha, utrata apetytu, utrata wagi, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunka, uczucie niepokoju lub drgawki) lub guz nadnerczy (feochromocytoma).
• Problemy wątrobowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli będziesz poddawany operacji lub jesteś w stanie skrajnego stresu, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie steroidami w celu kontroli twojej astmy.

Pozostałe leki i Flutiform

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jeśli stosujesz ten inhalator z innymi lekami, efekt tego inhalatora lub innego leku może ulec zmianie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki znane jako beta-blokery (takie jak atenolol w leczeniu nadciśnienia tętniczego, sotalol w leczeniu nieregularnych rytmów serca, metoprolol w leczeniu szybkiego rytmu serca lub timolol w kroplach do oczu w leczeniu jaskry).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu astmy lub zaburzeń oddechowych (takie jak teofilina lub aminofilina).
• Leki zawierające adrenalinę lub substancje pokrewne (w tym inne beta-agonisty, takie jak salbutamol lub beta-antagonisty, takie jak atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Nie należy stosować innych beta-agonistów o przedłużonym działaniu wraz z tym inhalatorem. Jeśli twoja astma pogorszy się między dawkami Flutiform, należy użyć inhalatora "ratunkowego" o szybkim działaniu, aby uzyskać natychmiastową ulgę.
• Leki przeciwalergiczne (antyhistaminiki).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymywania płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanej moczu (leki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (takie jak digoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna i izokarboksazid), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (na przykład amitryptylina i imipramina) lub jeśli stosowałeś którykolwiek z tych typów leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (fenotiazyny lub leki przeciwpsychotyczne).
• Pozostałe leki zawierające steroidy.
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• Pewne leki mogą zwiększać działanie Flutiform, a twój lekarz może chcieć cię uważnie monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir lub kobicystat).
• Antybiotyki (takie jak klarytromycyna, telitromycyna lub furazolidona).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu niskiej aktywności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Hodgkina (prokarbazyna).
• Leki stosowane w celu wywołania porodu (oksytocyna).

Jeśli będziesz operowany pod narkozą, poinformuj o tym lekarza w szpitalu, że stosujesz ten inhalator.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zaleci, czy powinieneś stosować ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flutiform zawiera etanol (alkohol) i kromoglikat sodu

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu w każdej dawce (2 inhalacje). Ilość w każdej dawce jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma znaczącego wpływu. Zawiera również bardzo małą ilość kromoglikatu sodu, jednak pacjenci, którzy obecnie stosują kromoglikat (stosowany w leczeniu astmy, alergicznych nieżytów nosa i alergicznych zapaleń spojówek), powinni nadal go stosować normalnie.

3. Sposób stosowania Flutiform

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, określone przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować inhalator regularnie, to jest dwie inhalacje (pulsacje) rano i dwie inhalacje (pulsacje) wieczorem każdego dnia, aby uzyskać największe korzyści z inhalatora, chyba że twój lekarz zaleci inaczej lub zaleci przerwę w leczeniu. Nie stosuj większych dawek niż przepisane. Twój lekarz może przepisał ci inhalator na inny wskazanie niż astma lub w innej dawce niż ta, która jest zwykle przepisywana i opisana w tej charakterystyce. Należy zawsze stosować inhalator dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, ile powinieneś stosować lub jak często powinieneś używać inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci w wieku 5 lat i starsze

Typowa dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie, to jest dwie inhalacje (pulsacje) rano i dwie wieczorem. Twój lekarz przepisze ci niezbędną dawkę do leczenia twojej astmy. Tylko doroślipowinni stosować inhalator o wyższej dawce (Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów).

Tylko dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat powinni stosować inhalator o dawce średniej (Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów).

Flutiform nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5 lat.

Wskazówki dotyczące stosowania

Przeczytaj uważnie charakterystykę przed zastosowaniem inhalatora i postępuj zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi stosowania z tekstu i diagramów przedstawionych poniżej. Twój lekarz lub farmaceuta nauczy cię, jak prawidłowo stosować inhalator. Lek znajduje się wewnątrz, w kartuszu z aerozolem (patrz Diagram 1), który z kolei znajduje się w pojemniku z plastiku (zwanym również aplikatorem). Aplikator ma również licznik, który wskazuje, ile inhalacji (pulsacji) pozostało po jego załadowaniu. Licznik ten ma również kolorowy kod. Zaczyna się na zielono, potem, gdy pozostaje mniej niż 50 pulsacji (inhalacji), zmienia kolor na żółty, a gdy pozostaje mniej niż 30 pulsacji (inhalacji), zmienia kolor na czerwony. Gdy będzie blisko zera, powinieneś skontaktować się z lekarzem, aby uzupełnić inhalator. Nie używaj inhalatora, gdy licznik wskazuje zero.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli był narażony na warunki mrozu

Jeśli twój inhalator jest nowy lub nie używałeś go przez ponad 3 dni, musisz go załadować, aby upewnić się, że działa prawidłowo i podaje prawidłową dawkę.

Jeśli twój inhalator był narażony na temperatury poniżej zera, musisz go pozostawić na temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie załadować, aby upewnić się, że działa prawidłowo i podaje prawidłową dawkę.

Aby załadować inhalator

• Usuń nasadkę z ustnika i dobrze wstrząśnij inhalatorem.
• Skieruj ustnik w stronę przeciwną do siebie i uwolnij jedną dawkę (pulsację) przez naciśnięcie kartusza z aerozolem. Ten krok należy wykonać 4 razy.

Inhalator zawsze należy wstrząsać bezpośrednio przed użyciem.

Użycie inhalatora

Jeśli podczas stosowania Flutiform odczuwasz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, powinieneś nadal stosować Flutiform, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia. Gdy twoja astma będzie dobrze kontrolowana, twój lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Flutiform.

Wykonuj powoli kroki 2-5, które są przedstawione poniżej.

1. Usuń nasadkę z ustnika (patrz Diagram 2) i sprawdź, czy twój inhalator jest czysty i wolny od kurzu.
2. Wstrząśnij inhalatorem bezpośrednio przed każdą dawką (pulsacją), aby upewnić się, że zawartość twojego inhalatora jest równomiernie wymieszana.
3. Siedź prosto lub stój. Wydychaj powoli i głęboko, jak tylko możesz.

1. Trzymaj inhalator pionowo (jak pokazano na Diagramie 3) i umieść ustnik w ustach, otaczając go wargami. Trzymaj inhalator kciukiem u podstawy ustnika i palcami wskazującymi na górze inhalatora. Nie gryź ustnika.
2. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i jednocześnie naciśnij kartusz z aerozolem, aby uwolnić jedną dawkę (pulsację). Kontynuuj wdychanie w stałym i głębokim tempie (jeśli to możliwe, przez około 2-3 sekundy u dzieci i 4-5 sekundy u dorosłych).

1. Podtrzymuj oddech, usuń inhalator z ust i nadal podtrzymuj oddech, aż będziesz czuć się komfortowo. Nie wydychaj do inhalatora.
2. Dla drugiej dawki (pulsacji) trzymaj inhalator w pozycji pionowej, a następnie powtórz kroki 2-6.
3. Umieść nasadkę na ustniku.

Możesz ćwiczyć przed lustrem. Jeśli podczas stosowania inhalatora zobaczysz "cienką mgłę" wychodzącą z górnej części inhalatora lub wokół ust, może to oznaczać, że nie inhalowałeś leku prawidłowo. Podaj inną dawkę, powtarzając proces od kroku 2 opisanego powyżej.

Po każdej inhalacji zawsze płucz usta, wykonuj gargarę z wodą lub myj zęby i wypluwaj resztki. Może to pomóc w zapobieganiu ryzyku rozwoju owrzodzeń w jamie ustnej i gardle lub chrypki.

Jeśli masz słabą siłę w rękach, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na kartuszu inhalatora i oba kciuki u podstawy inhalatora.

Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora, twój lekarz może udostępnić ci urządzenie zwane komorą rozprężającą AeroChamber Plus Flow-Vu, aby pomóc ci w prawidłowym dostarczeniu leku do płuc. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje cię, jak używać komory rozprężającej AeroChamber Plus Flow-Vu z inhalatorem. Komora AeroChamber Plus Flow-Vu jest dostarczana z instrukcjami użytkowania i konserwacji, które należy uważnie przeczytać.

Opieka nad inhalatorem

Jest ważne, aby postępować zgodnie z tymi wskazówkami i czyścić inhalator co tydzień. Aby wyczyścić inhalator:

• Usuń nasadkę z ustnika.
• Nie wyjmuj kartusza z aerozolem z plastikowego pojemnika.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika i pojemnika z plastiku suchą i czystą szmatką lub chusteczką.
• Umieść nasadkę na ustniku.
• Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform niż powinieneś

Jest ważne, aby stosować dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady. Możesz doświadczyć silnego bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, bólu głowy, skurczów mięśni, trudności ze snem, nerwowości, suchości w ustach, utraty apetytu, niepokoju, drgawek. Możesz czuć się niestabilnie, zawrotowo, słabo, zmęczony, chory lub doświadczyć ogólnego złego samopoczucia. Możesz również zauważyć zmiany w częstotliwości bicia serca i możesz mieć niskie stężenie potasu we krwi lub zwiększoną ilość cukru we krwi. Możesz również doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, nudności, utrata wagi, zmniejszenie poziomu świadomości (co może powodować senność lub dezorientację) lub niskie stężenie cukru we krwi.

Jeśli zażyjesz większą dawkę przez dłuższy okres, powinieneś porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak postępować. Jest to spowodowane tym, że duże dawki mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych normalnie przez nadnercza (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").

Jeśli zapomnisz użyć Flutiform

Jeśli zapomnisz zainhalować dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomijaj dawkę, której zapomniłeś. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutiform

Jest bardzo ważne, aby stosować ten inhalator każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ pomoże ci to w kontroli twojej astmy. Jeśli chcesz przerwać stosowanie inhalatora, porozmawiaj najpierw z lekarzem. On zaleci, jak to zrobić; zwykle poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nie spowodować ataku astmy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten inhalator może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz przepisze najmniejszą niezbędną dawkę do kontroli twojego astmy, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoje powieki, twarz, gardło, język lub wargi nagle się zapadają; jeśli masz wysypkę skórną lub czujesz swędzenie, szczególnie jeśli występuje na całym Twoim ciele; jeśli masz objawy takie jak zawroty głowy, uczucie zaczadzenia lub utraty przytomności lub nagłe zmiany w sposobie oddychania, takie jak zwiększenie świstów lub trudności w oddychaniu.

Podobnie jak w przypadku innych inhalatorów, twoje oddychanie może się pogorszyć natychmiast po użyciu inhalatora. Możesz zauważyć zwiększenie świstów i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, przestań używać Flutiform i użyj swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. On przeprowadzi ocenę i może rozpocząć inny rodzaj leczenia. Powinieneś zawsze mieć przy sobie inhalator „awaryjny”.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się astmy.
• • Ból głowy.
  • Drżenie.
  • Nieregularne bicie serca lub palpitacje.
  • Zawroty głowy.
  • Trudności ze snem.
  • Zaburzenia głosu / chrypka.
  • Suchość w ustach, owrzodzenia lub podrażnienie gardła.
  • Wysypka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie ilości cukru we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, możesz potrzebować częstszego kontrolowania poziomu cukru we krwi i dostosowania Twojego zwykłego leczenia cukrzycy. Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli.
• Kandydoza lub inne zakażenie grzybicze w jamie ustnej i gardle.
• Zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok).
• Przyspieszone bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca.
• Skurcze mięśni.
• Kaszel lub trudności z oddychaniem.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zmiany w smaku.
• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach.
• Nieprawidłowe sny.
• Podniecenie.
• Swędzenie skóry.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Uczucie niezwykłej słabości.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp.

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zamazany wzrok.
• Problemy ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, agresja, lęk, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub drażliwość. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Poniższe działania niepożądane zostały związane z formoterolem, ale nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z tym inhalatorem:

• Niskie poziomy potasu, które mogą powodować słabość mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram, który potencjalnie może ujawnić nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie intervalu QTc).
• Wysokie poziomy kwasu mlekowego we krwi.
• Uczucie dyskomfortu.
• Ból mięśni.

Sterydy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w Twoim organizmie, szczególnie jeśli używasz wysokich dawek przez długi czas. Działania niepożądane obejmują:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (zcieńczenie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Siniaki lub zcieńczenie skóry.
• Zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Spowolnienie wzrostu dzieci i młodzieży.
• Okrągła twarz (twarz pełna).
• Wpływ na nadnercza (małą gruczoł w nadnerczu), co może powodować objawy takie jak słabość, zmęczenie, trudności z radzeniem sobie ze stresem, ból brzucha, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból głowy, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunka, uczucie dyskomfortu lub drgawki.

Te działania niepożądane są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku sterydów inhalacyjnych niż sterydów w tabletkach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flutiform

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie, torebce foliowej i pudełku z tektury, po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. CAD: 08-2020 oznacza, że nie powinieneś używać inhalatora po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli sierpnia 2020.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj. Jeśli inhalator zostanie wystawiony na warunki mrozu, pozostaw go na 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie naładuj go przed użyciem (patrz sekcja 3 „Jak używać Flutiform”). Nie używaj inhalatora, jeśli został usunięty z torebki foliowej ponad 3 miesiące temu lub jeśli wskaźnik dawki wskazuje „0”.

Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Kartusz aerosolowy zawiera sprężone ciecz, dlatego nie wolno go przebijać, łamać ani palić, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flutiform

• Substancjami czynnymi są flutikazona propionian i formoterol fumarian dihydrat. Każde zastosowanie (pulsacja) zawiera 125 mikrogramów flutikazony propionianu i 5 mikrogramów formoterolu fumarianu dihydratu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  • Kromoglikan sodu
  • Etanol
  • Apafluran HFA 227 (propelent)

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,2 gramów fluorowanego gazu cieplarnianego HFA227, co odpowiada 0,036 tonom ekwiwalentu dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 3220).

Wygląd Flutiform i zawartość opakowania

Ten inhalator to mały kartusz aerosolowy zawierający zawiesinę cieczną o białawym kolorze, wyposażony w dozownik dawki. Kartusz jest umieszczony w szarym i białym aplikatorze z przykrywką na ustnik o kolorze jasnoszarym. Każdy inhalator zawiera 120 dawek (inhalacji). W każdym opakowaniu jest jeden inhalator. Opakowanie wielokrotne składa się z 3 x 1 inhalatora (120 inhalacji).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flutiform:

Austria

Belgia

Bułgaria

Chorwacja

Cypr

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Irlandia

Islandia

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Flutiformo:

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/