FLUTIKAZON TEVA 50 mikrogramów ZAWIESINA DO NASYCHANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flutikazon Teva 50 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowego

flutikazon propionian

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flutikazon Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Teva
3. Jak stosować Flutikazon Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flutikazon Teva

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flutikazon Teva i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Flutikazon Teva 50 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowego (zwany dalej „Flutikazonem Teva” w tej ulotce) i zawiera 50 mikrogramów substancji czynnej, flutikazon propionian, w każdej dawce. Flutikazon propionian należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy.

Flutikazon Teva ma właściwości przeciwzapalne. Po zastosowaniu w Twojej nosie zmniejszy stan zapalny i podrażnienie. Stosowany jest w celu zapobiegania i leczenia alergicznych nieżyty nosa sezonowego (np. kataru siennego) oraz nieżytu nosa całorocznego (np. zatkaniu nosa, kichaniu i swędzeniu spowodowanemu przez roztocza kurzu domowego lub zwierząt, takich jak koty i psy). Może być stosowany przez dorosłych i dzieci powyżej 4 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Teva

Nie stosuj Flutikazonu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na flutikazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Teva:

• Jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację nosa.
• Jeśli obecnie masz lub niedawno miałeś infekcję dróg oddechowych nosa.
• Jeśli masz lub niedawno miałeś jakąkolwiek nieleczoną infekcję, gruźlicę lub opryszczkę oczną.
• Jeśli niedawno stosowałeś leki sterydowe lub przez dłuższy czas przyjmowałeś leki sterydowe doustnie.
• Jeśli stosujesz więcej niż 8 dawek (maksymalna zalecana dawka dobową) Flutikazonu Teva na dobę, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie sterydami w sytuacjach stresowych.

Flutikazon Teva może zmniejszyć własną produkcję hormonów, szczególnie jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane przez dłuższy okres czasu. W takim przypadku Twój lekarz może musieć podać dodatkowy lek z hormonami nadnerczowymi w przypadku ekstremalnego stresu, po ciężkich urazach lub przed operacją.

Flutikazon Teva zwykle kontroluje alergiczny nieżyt nosa sezonowy (alergię), jednak jeśli jesteś narażony na nadmierne ilości pyłku, może być pomocne dodatkowe leczenie w celu kontrolowania innych objawów, takich jak swędzenie oczu. Skonsultuj się z lekarzem w takich przypadkach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Flutikazon Teva może mieć potencjalne działania niepożądane, w tym opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży, oraz rzadziej, różne działania psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Stosowanie Flutikazonu Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Flutikazonem Teva, szczególnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

• jakikolwiek lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol)
• pewne leki mogą zwiększać działanie Flutikazonu Teva, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flutikazon Teva zawiera roztwór chlorowodorku benzalkoniowego

Ten lek zawiera 40 mikrogramów chlorowodorku benzalkoniowego w każdej dawce.

Chlorowodorku benzalkoniowego może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Flutikazon Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym osoby starsze) i dzieci powyżej 12 roku życia:

Gdy zaczynasz stosować Flutikazon Teva po raz pierwszy, zwykle stosuje się 2 dawki do każdego nozdrza raz na dobę, najlepiej rano. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 2 dawek do każdego nozdrza dwa razy na dobę.

Po tym, jak objawy zostaną opanowane, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 dawki do każdego nozdrza raz na dobę. Jeśli zmniejszenie dawki powoduje pogorszenie objawów, można ją zwiększyć, wracając do pierwotnej dawki.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat:

Dla dzieci w wieku od 4 do 11 lat dawka wynosi zwykle 1 dawkę do każdego nozdrza raz na dobę, najlepiej rano. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 1 dawki do każdego nozdrza dwa razy na dobę.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 4 roku życia.

Twój lekarz przepisze najniższą dawkę Flutikazonu Teva, która skutecznie kontroluje Twoje objawy.

Ten lek zaczyna działać po kilku dniach. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Nie stosuj wyższej dawki ani nie stosuj Flutikazonu Teva częściej, niż zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie stosować tego leku częściej, niż zalecił lekarz.

Jeśli mimo stosowania tego leku masz swędzenie lub łzawienie oczu spowodowane katarem siennym (alergią), powiedz o tym lekarzowi. On może przepisać inny lek w celu leczenia objawów oczu.

Przed użyciem swojej zawiesiny do stosowania donosowego

Flutikazon Teva ma nasadkę, która chroni dyszę przed pyłem - nasadkę tę należy usunąć przed użyciem aplikatora i ponownie założyć po użyciu.

Gdy będziesz używał nowego opakowania Flutikazonu Teva, musisz sprawdzić jego poprawne funkcjonowanie w następujący sposób:

1. Delikatnie wstrząśnij opakowaniem i usuń nasadkę ochronną.

1. Trzymaj opakowanie pionowo z kciukiem pod butelką i palcem wskazującym oraz środkowym po obu stronach dyszy. Upewnij się, że dysza jest z dala od Ciebie podczas tej operacji.

1. Naciśnij w dół palcami, aby uwolnić aerozol (Rys. 1).

Rys. 1

1. Powtórz kroki 2 i 3 pięć razy - butelka jest teraz gotowa do użycia.

Jeśli nie używałeś Flutikazonu Teva przez 7 dni, przygotuj go, aż do momentu, gdy wyjdzie drobny aerozol.

Jeśli po próbie przygotowania butelki, nie działa, a Ty uważasz, że może być zablokowana, możesz ją wyczyścić, stosując następującą procedurę:

Czyszczenie Twojej zawiesiny do stosowania donosowego

1. Usuń nasadkę ochronną (Rys. 2) i pociągnij w górę pierścienia, aby usunąć dyszę (Rys. 3).

1. Wypłucz dyszę i nasadkę ciepłą wodą i pozostaw na kilka minut, a następnie spłucz pod bieżącą wodą (Rys. 4 i 5).

1. Usuń nadmiar wilgoci, potrząsając nimi, i pozwól dyszy i nasadce wyschnąć w temperaturze pokojowej (bez ciepła).

1. Połóż dyszę z powrotem na butelce (Rys. 6).

1. Sprawdź poprawne przygotowanie butelki, naciskając spray kilka razy, aż do momentu, gdy wyjdzie drobny aerozol.

• Należy czyścić aplikator donosowy co najmniej raz w tygodniu, aby uniknąć zablokowania. Konieczne będzie dodatkowe czyszczenie, gdy aplikator zdaje się być zablokowany.
• NIGDY nie wolno odklejać ani powiększać otworu sprayu igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ może to uszkodzić mechanizm.

Podczas stosowania Twojej zawiesiny do stosowania donosowego

1. Wstrząśnij butelką i usuń nasadkę.

1. Delikatnie wydmuchaj nos.

1. Zatkaj jeden otwór nosa, przyciskając palcem, i umieść dyszę sprayu w drugim otworze (Rys. 7). Nachyl głowę nieznacznie do przodu, aby utrzymać butelkę w pionie.

(Rys. 7)

1. Wdychaj powoli przez otwarty otwór nosa, jednocześnie naciskając w dół pierścienia dyszy palcami, aż do momentu, gdy wyjdzie drobny aerozol do nosa (Rys. 8).

Rys. 8

1. Wydmuchaj powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby podać drugą dawkę w tym samym otworze.

1. Usuń dyszę z otworu i wydmuchaj powietrze przez usta.

1. Powtórz kroki 3-6 dla drugiego otworu nosa (Rys. 9).

Rys. 9

Po zastosowaniu Twojej zawiesiny do stosowania donosowego

• Delikatnie wytrzyj dyszę czystym ręcznikiem i załóż nasadkę z powrotem.

Jeśli przyjmujesz więcej Flutikazonu Teva 50 mikrogramów zawiesiny do stosowania donosowego, niż powinieneś:

Ważne jest, aby przyjmować dawkę, jak wskazano w ulotce lub jak zalecił lekarz. Należy stosować tylko to, co zalecił lekarz; jeśli stosuje się więcej lub mniej, może to pogorszyć objawy.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Flutikazonu Teva, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Zabierz tę ulotkę i swój Flutikazon Teva, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz użyć Flutikazonu Teva 50 mikrogramów zawiesiny do stosowania donosowego:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz podać dawkę o odpowiedniej porze, użyj leku tak szybko, jak sobie przypomnisz. A jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj do tego czasu i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutikazonem Teva 50 mikrogramów zawiesiny do stosowania donosowego:

Twoje objawy nosowe mogą zacząć poprawiać się dopiero po kilku dniach stosowania leku, dlatego bardzo ważne jest, aby kontynuować regularne stosowanie leku, jak zalecił lekarz, i nie przerywać go, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli stosujesz wysokie dawki Flutikazonu Teva, może być konieczne dodatkowe leczenie sterydami w przypadku ekstremalnego stresu lub podczas pobytu w szpitalu po wypadku lub ciężkim urazie, lub przed operacją.

Leczenie sterydami donosowymi może wpływać na wytwarzanie sterydów przez organizm. Prawdopodobieństwo tego zjawiska wzrasta wraz ze stosowaniem wysokich dawek przez dłuższy okres czasu. Może to spowodować, że dzieci rosną wolniej niż inne, a dzieci, które otrzymują leczenie sterydami donosowymi przez dłuższy czas, powinny regularnie sprawdzać swój wzrost u lekarza. Twój lekarz pomoże zapobiec temu, przepisując najniższą dawkę sterydów, która skutecznie kontroluje Twoje objawy.

Niektóre działania niepożądane są poważniejsze niż inne, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych, powinieneś przerwać stosowanie Flutikazonu Teva i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej:

• Ciężkie reakcje alergiczne. Powodujące nagłe pojawienie się wysypki skórnej, obrzęku (zwykle języka, twarzy lub warg) lub trudności z oddychaniem.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach z objawami trudności z oddychaniem i kaszlem).
• Nagłe uczucie senności lub zawroty głowy (powodujące omdlenie lub utratę przytomności)

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie z nosa (epistaksja).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Nieprzyjemny zapach lub smak w nosie.

• Suchość i podrażnienie gardła i dróg nosowych oraz katar.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Podczas długotrwałego leczenia wystąpiły jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) i zaćma (utrata przejrzystości soczewki oka).
• Perforacja przegrody nosa (przegrody, która dzieli nos) i owrzodzenie błony śluzowej nosa - choć to zdarzyło się u pacjentów, którzy wcześniej przechodzili operację nosa.

Nieznane: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia widzenia
• Owrzodzenie nosa

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci poddawane leczeniu mogą rosnąć wolniej niż inne, a zatem dzieci, które otrzymują leczenie sterydami donosowymi przez dłuższy czas, powinny regularnie sprawdzać swój wzrost u lekarza. Twój lekarz pomoże zapobiec temu, przepisując najniższą dawkę sterydów, która skutecznie kontroluje Twoje objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez stronę internetową Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flutikazonu Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Flutikazonu Teva po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Stosuj w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Użyj etykiety opakowania wielodawkowego, aby odnotować datę pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluticasona Teva

Substancją czynną jest flutikazon propionian.

Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów flutikazonu propionianu.

Pozostałe składniki to glukoza, celuloza dyspersyjna, alkohol fenyletylowy, chlorek benzalkoniowy (40 mikrogramów na dawkę uwalnianą), polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluticasona Teva jest zawiesiną białą i nieprzezroczystą, znajdującą się w butelce z ciemnego szkła z pompką dozującą do tworzenia rozpylenia. Każde opakowanie zawiera zawiesinę, która może uwolnić 60, 120, 150, 240 (2 butelki po 120 rozpyleń) lub 360 (3 butelki po 120 rozpyleń) rozpyleń.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska, 29

Opava, Republika Czeska.

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami

Republika Czeska Nasofan, nosowy spray

Niemcy Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dania Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dawka, nosowy spray, zawiesina

Hiszpania Fluticasona Teva 50 mikrogramów zawiesina do rozpylania donosowego

Finlandia Nasofan 50 mikrog/rozpylenie donosowe

Węgry Flutirin nosowy spray

Irlandia Nasofan Aqueous 50 mikrogram Nasal Spray, Suspension

Norwegia Flutikason Teva

Polska Fanipos, 50 mikrogramów/dawka donosowa aerosol donosowy, zawiesina

Portugalia Fluticasona Nasofan 50 mikrogramów zawiesina do rozpylania donosowego

Republika Słowacka Nasofan 50 mikrogramowa donosowa aerodyspersja

Wielka Brytania Nasofan Aqueous 50 mikrogram Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html

Kod QR + URL