FLUTYKAZON TEVA 27,5 mikrogramów/dawki, zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluticasona Teva 27,5 mikrogramów/pulwerizacja, zawiesina do stosowania donosowego

flutikazon fuorat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluticasona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluticasona Teva
3. Jak stosować Fluticasona Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluticasona Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Poradnik krok po kroku dotyczący stosowania inhalatora donosowego

1. Co to jest Fluticasona Teva i w jakim celu się go stosuje

Fluticasona Teva (flutikazon fuorat) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.

Fluticasona Teva działa przez zmniejszanie stanu zapalnego spowodowanego przez alergię (nieżyt nosa), a tym samym redukuje objawy alergii.

Fluticasona Teva, zawiesina do stosowania donosowego, stosuje się w leczeniu objawów nieżytu nosa alergicznego, w tym zatkania nosa, zwiększonej wydzieliny nosowej i swędzenia nosa, kichania i łzawienia oczu oraz swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergiczne mogą wystąpić w określonych porach roku na skutek alergii na pyłki roślin lub drzew (katar sienny), lub mogą wystąpić przez cały rok na skutek alergii na zwierzęta, roztocza kurzu lub grzyby, by wymienić tylko niektóre z najczęstszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluticasona Teva

Nie stosujFluticasona Teva

• Jeśli jesteś uczulony na flutikazon fuorat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Fluticasona Teva:

• może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy jest stosowany przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i upewni się, że dziecko otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę.

• może powodować zaburzenia w oczach, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćma (utrata przejrzystości soczewki). Powiadom swojego lekarza, jeśli miałeś którykolwiek z tych zaburzeń w przeszłości lub jeśli doświadczasz rozmytego widzenia lub innych zaburzeń wzroku podczas stosowania Fluticasona Teva.

Pozostałe leki i Fluticasona Teva

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• steroide w tabletkach lub steroide domięśniowe
• steroide w kremie
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu Wirusa HIV
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy powinien/powinnaś stosować flutikazon fuorat wraz z tymi lekami. Niektóre leki mogą zwiększać działanie flutikazonu fuoratu, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi inhalatorami donosowymi zawierającymi steroide.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciążylub planujesz ciążę, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Fluticasona Teva wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluticasona Teva zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 8,25 mikrogramów chlorowodorku benzalkonium w każdej dawce (27,5 mikrogramów). Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania inhalatora.

3. Jak stosować Fluticasona Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczaj zaleconej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Fluticasona Teva

• Stosuj raz na dobę.
• Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek będzie działał na Twoje objawy przez cały dzień i noc.

Jak długo trwa działanie Fluticasona Teva

U niektórych osób pełne działanie leku nie zostanie osiągnięte do kilku dni po rozpoczęciu stosowania.

Jednakże zwykle jest skuteczny w ciągu 8 do 24 godzin po zastosowaniu.

Jaką dawkę stosować

Dorośli i dzieci od 12 roku życia

• Zwykła dawka początkowato 2 dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.
• Po tym, jak objawy zostaną opanowane, możliwe jest zmniejszenie dawki do 1 dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.

Dzieci w wieku 6-11 lat

• Zwykła dawka początkowato 1 dawka w każdym nozdrzu raz na dobę.
• Jeśli objawy są bardzo ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 dawek w każdym nozdrzu raz na dobę, aż do momentu, gdy objawy zostaną opanowane. Następnie możliwe jest zmniejszenie dawki do 1 dawki w każdym nozdrzu raz na dobę.

Jak stosować inhalator donosowy

Fluticasona Teva ma prawie nieodczuwalny smak i zapach. Jest rozpylany w nosie jako cienka mgiełka. Uważaj, aby nie rozpylać leku w oczy. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy wodą.

Istnieje poradnik krok po kroku dotyczący stosowania inhalatora donosowego poniżej w punkcie 6 tej ulotki. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby w pełni skorzystać z tego leku.

Zobaczporadnik krok po kroku dotyczący stosowania inhalatora donosowego, poniżej w punkcie 6.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fluticasona Teva

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Fluticasona Teva

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do tego czasu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub odczuwasz jakikolwiek dyskomfort podczas stosowania inhalatora donosowego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Reakcje alergiczne: natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza

Reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1000 osób. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie zostaną leczone. Objawy obejmują:

• pojawienie się wielu świstów (świstienie), kaszlu lub trudności w oddychaniu
• uczucie nagłej słabości lub zawrotu głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wyprysk skórny lub zaczerwienienie.

W wielu przypadkach te objawy będą oznaką mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być ostrożny, ponieważ mogą one być potencjalnie poważne– dlatego jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z nosa (zwykle nieznaczne), szczególnie jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż 6 tygodni bez przerwy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrzody nosa – które mogą powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Mogą pojawić się resztki krwi, gdy się wysmarkujesz.
• Ból głowy
• Niewydolność oddechowa.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból, pieczenie, podrażnienie, bolesne odczucia w nosie lub suchość w środku nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosa, która dzieli jamy nosowe.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwolnienie wzrostu u dzieci.
• Rozmyte widzenie lub zmiany widzenia podczas długotrwałego stosowania.
• Ucisk w klatce piersiowej, który powoduje trudności w oddychaniu.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. U dzieci te działania niepożądane mogą powodować wolniejszy wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluticasona Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Zawsze trzymaj zakrętkę zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu okres ważności Fluticasona Teva, zawiesiny do stosowania donosowego, wynosi 2 miesiące.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fluticasona Teva

• Substancją czynną jest flutikazon fuorat. Każda dawka uwalnia 27,5 mikrogramów fuoratu flutikazonu.
• Pozostałe składniki to glukoza, mikrokrystaliczna celuloza (E460), karmeloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), chlorowodorek benzalkonium, edetynian disodowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest białą zawiesiną donosową w butelce z ciemnego szkła, wyposażonej w pompę donosową, aplikator i zakrętkę ochronną. Fluticasona Teva jest dostępna w opakowaniu zawierającym 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 305/29

747 70 Opava – Komárov

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89694/P_89694.html

Kod QR + adres URL

Poradnik krok po kroku dotyczący stosowania inhalatora donosowego

Wygląd inhalatora donosowego

Inhalator donosowy jest dostarczany w butelce z ciemnego szkła, wyposażonej w pompę donosową, aplikator i zakrętkę ochronną. Zawiera 120 dawek.

Pięć ważnych rzeczy, które powinieneś wiedzieć o stosowaniu inhalatora donosowego

• Fluticasona Teva jest dostarczana w butelce z ciemnego szkła. Jeśli musisz sprawdzić, ile leku jeszcze pozostało, trzymaj inhalator donosowy w pozycji pionowej na świetle. W ten sposób będziesz mógł zobaczyć poziom przez butelkę.

• Gdy po raz pierwszy użyjesz inhalatora donosowego, musisz energicznie wstrząsnąćnim z zamkniętą zakrętką przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ ten lek jest gęstą zawiesiną, która staje się ciekła, gdy jest dobrze wstrząśnięta. Będzie się rozpylać tylko wtedy, gdy stanie się ciekły.

• Pompa musi być całkowicie wciśnięta, aby uwolnić mgiełkę przez aplikator nosowy.

• Zawsze trzymaj zakrętkę zamkniętą na inhalatorze donosowym, gdy go nie używasz. Zakrętka zapobiega dostępowi kurzu, zamyka się szczelnie pod ciśnieniem i uniemożliwia zablokowanie aplikatora nosowego.

• Nigdy nie używaj szpilkiani żadnego ostrzego przedmiotu do czyszczenia aplikatora nosowego. Mogłoby to uszkodzić inhalator donosowy.

Przygotowanie inhalatora donosowego do użycia

Musisz przygotować inhalator donosowy:

• przed pierwszym użyciem
• jeśli zostawiłeś go bez zakrętki przez 5 dni lub nie używałeś urządzenia donosowego przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie inhalatora donosowego pomaga zagwarantować, że zawsze otrzymasz pełną dawkę leku. Postępuj zgodnie z tymi krokami:

1. Energicznie wstrząśnijinhalatorem donosowym z zamkniętą zakrętką przez około 10 sekund.
2. Usuń zakrętkę; patrz rysunek 1.

Rysunek 1

1. Trzymaj inhalator donosowy w pozycji pionowej, a następnie nachyl i skieruj aplikator nosowy od siebie.

1. Aktywuj pompę, umieszczając dwa palce po obu stronach pompy i kciuk na dole butelki. Wciśnij pompę i puść. Zrób to co najmniej 6 razy, aż do momentu, gdy zostanie uwolniona delikatna mgiełka w powietrzu; patrz rysunek 2.

Rysunek 2

1. Inhalator donosowy jest teraz gotowy do użycia.

Użycie inhalatora donosowego

1. Wstrząśnijenergicznie inhalatorem donosowym.
2. Usuń zakrętkę.
3. Wysmarkaj się, aby oczyścić nosowe przewody nosa, a następnie lekko nachyl głowę do przodu.
4. Umieść aplikator nosowy w jednym z nozdrzy i zamknij drugie nozdrze palcem; patrz rysunek 3. Skieruj koniec aplikatora nieco na zewnątrz, od przegrody nosa. To ułatwia dostarczenie leku do odpowiedniej części nosa.
5. Wciśnij pompęmocno i całkowicie, podczas wdechu przez nos.

Rysunek 3

1. Wyjmij aplikator i wydech przez usta.
2. Jeśli Twoja dawka to 2 dawki w każdym nozdrzu, powtórz kroki 4-6.
3. Powtórz kroki 4-7 w drugim nozdrzu.
4. Zamknij zakrętkę inhalatora donosowego.

Czyszczenie inhalatora donosowego

Po każdym użyciu:

1. Wyczyść aplikator nosowy i wnętrze zakrętki suchym, czystym szmatką.
2. Nie używaj wody do czyszczenia.
3. Nigdy nie używaj szpilki ani żadnego ostrzego przedmiotu w aplikatorze nosowym.
4. Zawsze zamykaj zakrętkę po użyciu.

Jeśli inhalator donosowy nie wydaje się działać:

• Sprawdź, czy jeszcze pozostało leku. Spójrz na poziom przez butelkę. Jeśli poziom jest bardzo niski, może nie być wystarczająco dużo leku, aby inhalator donosowy działał.
• Sprawdź, czy inhalator donosowy jest uszkodzony.
• Jeśli podejrzewasz, że aplikator nosowy może być zablokowany, nie używaj szpilki ani żadnego ostrzego przedmiotu do jego czyszczenia.
• Próbuj przywrócić go, postępując zgodnie z instrukcjami w "Przygotowanie inhalatora donosowego do użycia".
• Jeśli nadal nie działa lub wytwarza strumień cieczy, zabierz inhalator donosowy do apteki i skonsultuj się z farmaceutą.