FLUTYKAZON CIPLA 125 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Informacje dla pacjenta

Flutikazon Cipla 125 mikrogramów/nawóz zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Flutikazon, propionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flutikazon Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Cipla
3. Jak stosować Flutikazon Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flutikazonu Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flutikazon Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutikazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Flutikazon Cipla działa przez zmniejszanie stanu zapalnego w płucach. Pomaga to uniknąć ataków astmy u pacjentów, którzy wymagają regularnego leczenia. Lek ten zaczyna działać po 4 do 7 dniach, dlatego też bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie.

Flutikazon Cipla nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy, w których występują nagłe ataki duszności. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie innego leku w celu leczenia ostrych ataków.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Cipla

Nie stosuj Flutikazonu Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przerwij stosowanie Flutikazonu Cipla natychmiast

• jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu z nagłym zwiększeniem świstów tuż po przyjęciu dawki tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Cipla:

• jeśli kiedykolwiek byłeś leczony na gruźlicę (TB),
• jeśli masz cukrzycę (ponieważ flutikazon może zwiększyć stężenie glukozy we krwi).
• jeśli stosowałeś duże dawki tego leku przez dłuższy okres czasu i doświadczasz następujących objawów:
• zwiększenia masy ciała i zaokrąglania twarzy (tzw. „twarz księżycowa”) (zespół Cushinga),
• niewyraźnych objawów, takich jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (niedoczynność nadnerczy, ostra niedoczynność nadnerczy). Objawy te są bardziej prawdopodobne podczas infekcji, takich jak wirusowe lub dolegliwości żołądka,
• utraty masy kostnej,
• problemów z oczami (zaćma i jaskra),
• opóźnienia wzrostu (co ma miejsce głównie u dzieci i nastolatków).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Flutikazonu Cipla.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian w widzeniu.

Stosowanie Flutikazonu Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu różnych rodzajów infekcji, takich jak ketokonazol, klarytromycyna, telitromycyna, atazanawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir. tabletki kortykosteroidów, wraz z inhalatorem Flutikazon Cipla lub po zakończeniu leczenia tabletkami kortykosteroidów. Powinieneś mieć przy sobie kartę ostrzegawczą dotyczącą kortykosteroidów, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nadnerczy, zwłaszcza w sytuacjach stresowych, takich jak poważny wypadek lub przed operacją, i możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o podaniu Ci dodatkowych kortykosteroidów przez jakiś czas.
• Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Flutikazonu Cipla i możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat)

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flutikazonu Cipla.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flutikazon Cipla miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Flutikazon Cipla

Flutikazon Cipla jest dostępny w dwóch postaciach o różnych dawkach do stosowania drogą inhalacyjną. Twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą potrzebujesz. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Flutikazon Cipla może być stosowany z komorą inhalacyjną Volumatic w przypadku pacjentów, którzy mają trudności z uwolnieniem dawki (pulsacji) leku tuż po rozpoczęciu inhalacji.

• Dawka początkowa będzie taka, jaka jest wskazana zgodnie z ciężkością choroby. Twój lekarz będzie monitorował Twoje leczenie, aby zmniejszyć dawkę do najniższej, która skutecznie kontroluje Twoją astmę.

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat:

Zalecana dawka to 50-500 mikrogramów dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Flutikazonu Cipla nie jest zalecane u dzieci poniżej 16 lat.

Jeśli stosujesz duże dawki kortykosteroidów inhalacyjnych przez dłuższy okres czasu, możliwe, że w pewnych sytuacjach będziesz potrzebować więcej kortykosteroidów, na przykład w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed operacją. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o przepisaniu Ci dodatkowych kortykosteroidów w takich sytuacjach.

Instrukcje stosowania

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak używać inhalatora. Okresowo powinni sprawdzić, jak go używasz. Niewłaściwe stosowanie Flutikazonu Cipla lub niezastosowanie się do zaleceń lekarskich może skutkować tym, że Twoja astma nie poprawi się tak, jak powinna.

Lek jest pakowany w kartusz pod ciśnieniem, wewnątrz plastikowej obudowy z ustnikiem. Aby uniknąć zablokowania inhalatora, ważne jest, aby go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Sprawdzenie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem inhalatora sprawdź, czy działa prawidłowo. Zdjąć osłonę ustnika, delikatnie naciskając boki kciukiem i palcem wskazującym, i zdjąć ją.
2. Aby sprawdzić, czy inhalator działa poprawnie, wstrząśnij nim dobrze, skieruj ustnik w stronę przeciwną do siebie i naciśnij kartusz, aby uwolnić cztery pulsacje do powietrza. Gdy nie używałeś inhalatora przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie pulsacje do powietrza.

Użycie inhalatora

Bezpośrednio przed użyciem inhalatora powinieneś zacząć oddychać tak wolno, jak to możliwe.

1. Możesz to zrobić stojąc lub siedząc.

1. Zdjąć osłonę ustnika. Zbadaj wnętrze i zewnętrze ustnika, aby upewnić się, że jest czysty i nie zawiera cząstek (rysunek A).

3. Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana (rysunek B).

4. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z kciukiem umieszczonym u podstawy, pod ustnikiem. Wydychaj całe powietrze z płuc, jak tylko możesz (rysunek C). Nie wdychaj jeszcze.

4. Umieść ustnik inhalatora między zębami i zamknij wargi wokół ustnika. Nie gryź go (patrz rysunek D).

5. Wdychaj przez usta i zaraz po rozpoczęciu wdechu naciśnij górną część kartuzu, aby uwolnić dawkę leku. Kontynuuj wdychanie głęboko i równomiernie (rysunek D).

7. Zatrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i wyjmij palec z górnej części kartuzu. Kontynuuj zatrzymywanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, jak tylko możesz (rysunek E).

8. Jeśli lekarz nakazał Ci podanie dwóch inhalacji, odczekaj około pół minuty przed zastosowaniem kolejnej inhalacji i powtórz kroki od 3 do 7.

9. Następnie przepłucz usta wodą i wypluj ją. Może to pomóc w zapobieganiu pewnym działaniom niepożądanym w jamie ustnej i gardle. Możesz również myć zęby.

10. Bezpośrednio po użyciu inhalatora zawsze nakładaj osłonę ustnika, aby nie zbierał się na nim kurz. Nakładaj osłonę, dociskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie, gdy osłona zostanie założona na miejsce.

Zalecane jest, aby ćwiczyć przed lustrem pierwsze kilka razy. Jeśli zauważysz, że z górnej części inhalatora lub z kącików ust wydobywa się rodzaj „mgły”, powinieneś zacząć od nowa.

Może być pomocne, aby starsze dzieci lub osoby z małą siłą w rękach trzymały inhalator obiema rękami. Umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora i dwa kciuki na dolnej części, pod ustnikiem. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci, jak to zrobić.

Czyszczenie inhalatora

Aby uniknąć zablokowania inhalatora, powinieneś go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Aby to zrobić:

• Zdjąć osłonę ustnika.
• Nie wyjmuj metalowego kartuzu z plastikowej obudowy.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika oraz plastikowej obudowy suchą szmatką lub chusteczką.
• Załóż osłonę ustnika.

Nie zanurzaj metalowego kartuzu w wodzie.

Jeśli przyjmujesz więcej Flutikazonu Cipla, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę określoną w receptie lub tak, jak nakazał Twój lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Flutikazonu Cipla

• Przyjmij następną dawkę, gdy jest to przewidziane.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutikazonem Cipla

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Pacjenci, którzy byli leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów przez dłuższy okres czasu, nie powinni przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ich astma może się pogorszyć. Nagłe przerwanie leczenia może również spowodować, że będziesz czuł się źle i może prowadzić do objawów, takich jak wymioty, osłabienie, nudności, ból głowy, zmęczenie, brak apetytu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i drgawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), objawy obejmują: wysypkę skórną, zaczerwienienie, swędzenie lub „pajączki” i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzący wysyp, uczucie mdłości i zawroty głowy oraz kolaps, odpowiednio.
• Jeśli Twoje oddychanie lub świsty pogorszą się zaraz po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• grzybica jamy ustnej i gardła.

Częste(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• podrażnienie gardła i chrypka
• siniaki
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Flutikazonu Cipla, mogą one być objawami infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności w oddychaniu

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• trudności ze snem lub uczucie niepokoju, nadmiernej radości i irytacji (te działania niepożądane występują głównie u dzieci),
• może zwiększyć stężenie cukru (glukozy) we krwi,
• stosowanie dużych dawek Flutikazonu Cipla przez dłuższy okres czasu może powodować: niedoczynność nadnerczy, ostra niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości kości, problemy z oczami (takie jak zaćma i jaskra, która jest wysokim ciśnieniem w oku) oraz opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aby pomóc w uniknięciu tych objawów, Twój lekarz będzie dbał o to, abyś stosował najniższą dawkę kortykosteroidów, która skutecznie kontroluje Twoją astmę.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• depresja,
• uczucie niepokoju lub nerwowości (te działania niepożądane występują głównie u dzieci),
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flutikazonu Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Czyść inhalator co tydzień i jeśli jest zablokowany, postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Czyszczenie inhalatora”.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj kartuzu. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj. Chronić przed bardzo niskimi temperaturami i bezpośrednim światłem słonecznym.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij metalowy kartusz z plastikowej obudowy i ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj innych metod do jego ogrzania.

Metalowy kartusz jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj go, nie łam i nie pal, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flutikasony Cipla

• Substancją czynną jest propionian flutikazonu. Każda dawka zawiera 125 mikrogramów propionianu flutikazonu, co odpowiada dawce emitowanej 110 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 12,5 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,018 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PGD = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Flutikasona Cipla to biała zawiesina, zawarta w kartoniku z aleacji aluminium pokrytym polimerem fluorowęglowym, który jest uszczelniony za pomocą dyszy dawkującej, aplikatora i osłony ochronnej.
• Wielkości opakowań: Opakowanie pojedyncze - każde opakowanie zawiera butelkę z 120 dawkami.

Multipack - związane z 2 lub 3 opakowaniami. Opakowanie szpitalne - związane z 10 opakowaniami. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Antwerpia,

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o Theodor 28,

273 08 Pchery, (zakład Pharmos a.s.),

Czechy

lub

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Antwerpia,

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia, 28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/