FLUTYKAZON ALDO-UNION 1 mg/ml ZAPIS DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flutikazon Aldo-Unia 1 mg/ml zawiesina do inhalacji za pomocą nebulizatora

Propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flutikazon Aldo-Unia 1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml
3. Jak stosować Flutikazon Aldo-Unię 1 mg/ml
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flutikazon Aldo-Unia 1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutikazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, i jest stosowany drogą inhalacji jako lek przeciwastmatyczny (w leczeniu astmy, choroby charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych dolnych).

Propionian flutikazonu redukuje obrzęk i stan zapalny płuc (działanie przeciwzapalne).

Ten lek jest wskazany do zapobiegania przewlekłej astmie ciężkiej u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia, którzy wymagają leczenia inhalacyjnego w wysokich dawkach lub kortykosteroidami doustnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ ml

Nie stosuj Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Chorujesz na gruźlicę (chorobę zakaźną wywoływaną przez bakterie) czynną lub utajoną.
• Jesteś cukrzykiem.
• Chorujesz na chorobę płucną zwana przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP).
• Przechodzisz z leczenia kortykosteroidami doustnymi na leczenie flutikazonem drogą inhalacji. W tym przypadku lekarz powinien leczyć Cię z szczególną uwagą, regularnie monitorować Twoją czynność nadnerczy i stopniowo przerywać leczenie doustne po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Z tego powodu zaleca się, abyś nosił przy sobie znaczek, który wskazuje, że możesz potrzebować dodatkowego leczenia kortykosteroidami w okresach stresu.

Konieczność częstszego stosowania leków do kontroli objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli astmy i w takiej sytuacji powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby ocenił możliwość zmiany Twojego leczenia.

Zwróć uwagę, że nagłe pogorszenie się astmy może być niebezpieczne dla życia.

Ważne jest, aby stosować dawkę przepisaną przez lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie przerywaj nagłego leczenia propionianem flutikazonu.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian flutikazonu), szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe (całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w przypadku leczenia glikokortykosteroidami podawanymi doustnie.

Mogące wystąpić działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga (chorobę charakteryzującą się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, powodującą otyłość, brak wyrazu twarzy, skórę koloru czerwonego, rozstępy i gęste owłosienie, szczególnie na twarzy), wygląd cushingoidalny (typowy dla osób dotkniętych zespołem Cushinga), supresję nadnerczy (zmniejszenie czynności gruczołów nadnerczowych), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki) i jaskrę (chorobę oczu) oraz, rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym hiperaktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu inhalacyjnego była jak najniższa, aby utrzymać skuteczną kontrolę astmy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Zamiana leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na kortykosteroidy inhalacyjne może wywołać chorobę alergiczną.

Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem (bronchospazmu z zwiększeniem duszności) po użyciu Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny lek w leczeniu objawów ostrej astmy i nie zastępuje leczenia nagłego, w którym stosuje się kortykosteroidy doustnie lub dożylne.

Dzieci i młodzież

Flutikazon Aldo-Unia 1 mg/ml powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci, które otrzymują długotrwałe leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi.

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u dzieci narażonych na wyższe dawki zalecane (około 1 mg na dobę) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).

Stosowanie Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków:

• rytonawir, rodzaj leku przeciwwirusowego znanego jako „inhibitor proteazy”,
• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (wywołanych przez grzyby).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml, więc lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Flutikazon Aldo-Unię 1 mg/ml

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Nie wstrzykuj ani nie połykaj płynu zawartego w każdej ampułce. Stosuj Flutikazon Aldo-Unię 1 mg/ml tylko za pomocą aerozolu wytwarzanego przez nebulizator. Nie stosuj tego leku z nebulizatorami ultradźwiękowymi
• Płyn wprowadza się do nebulizatora, a następnie wytwarza mgłę, którą wdycha się przez inhalator doustny lub maskę do inhalacji.
• Nie pozwalaj, aby płyn lub mgła wytwarzana przez nebulizator miały kontakt z oczami. Możesz nosić okulary lub okulary ochronne, aby chronić oczy.
• Stosowanie końcówki zapobiega wpływowi leku na twarz, co może wystąpić, gdy używa się maski przez dłuższy czas. Jeśli wolisz używać maski lub jeśli używasz maski dla swojego dziecka, powinieneś chronić skórę twarzy kremem lub umyć twarz po leczeniu. Jeśli używasz maski, może wystąpić inhalacja nosowa.
• Stosuj nebulizator w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ mgła uwolniona do powietrza może być również wdychana przez inne osoby.

Cała ampułka tego leku (2 ml) zawiera dawkę 2 mg propionianu flutikazonu. Każda ampułka ma znak, który wskazuje połowę jej zawartości (1 ml).

Pacjenci powinni być leczeni dawką początkową propionianu flutikazonu do nebulizacji odpowiednią dla ciężkości ich choroby.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy i Twojej indywidualnej odpowiedzi. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, jeśli Twoja funkcja oddechowa się stabilizuje.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Do leczenia profilaktycznego lek powinien być przyjmowany regularnie, nawet jeśli nie odczuwasz objawów.

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg propionianu flutikazonu 2 razy na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć (0,5-2 mg propionianu flutikazonu 2 razy na dobę) do momentu uzyskania kontroli astmy lub zmniejszyć do dawki podtrzymującej.

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml zawiesiny do inhalacji za pomocą nebulizatora nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Dostępne dane kliniczne nie pozwalają na ustalenie odpowiednich zaleceń dawkowania w tej populacji pacjentów.

Jeśli stosujesz wysokie dawki steroidów drogą inhalacyjną przez długi czas, czasami może być konieczne stosowanie dodatkowych dawek steroidów, na przykład w sytuacjach stresowych,takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementu steroidowego w tym okresie.

Pacjenci, którzy byli leczeni wysokimi dawkami steroidów, takimi jak Flutikazon Aldo-Unia 1 mg/ ml, przez długi czas, nie powinni przerywać przyjmowania leku nagłym i bez powiadomienia lekarza.Nagłe przerwanie leczenia może spowodować dolegliwości i objawy, takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utrata apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) i zmiany masy ciała.

Instrukcje stosowania

1. Ampułka jest dostarczana w opakowaniu. Nie otwieraj ampułki, dopóki nie będziesz jej potrzebować.
2. Upewnij się, że zawartość ampułki jest dobrze wymieszana przed użyciem. Trzymaj ampułkę w pozycji poziomej, trzymając ją za dolny koniec, delikatnie uderzaj w przeciwny koniec kilka razy i potrząsaj. Powtórz tę procedurę kilka razy, aż cała zawartość ampułki będzie całkowicie wymieszana.

Aby otworzyć ampułkę, obróć górną część.

1. Wprowadź zawiesinę do nebulizatora, postępując zgodnie z instrukcjami produktu do stosowania nebulizatora.

Rozcieńczanie zawiesiny:

Nie rozcieńczaj zawartości zawiesiny, chyba że zaleci to lekarz

• Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie roztworu, wlej zawartość ampułki do pojemnika nebulizatora
• Dodaj ilość roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań, którą zalecił lekarz.
• Umieść pokrywę na pojemniku nebulizatora i delikatnie potrząśnij, aby wymieszać zawartość.

Po użyciu:

• Stosuj nową ampułkę do każdej dawki. Otwórz nową tylko wtedy, gdy jesteś gotowy ją użyć. Wyrzuć wszelkie pozostałości płynu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.
• Wyrzuć wszelkie pozostałości roztworu w pojemniku nebulizatora.
• Wyczyść nebulizator zgodnie z zalecaniami.

Zaleca się podawanie z inhalatorem doustnym.

Jeśli używa się maski do inhalacji, umyj twarz po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ ml niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru lekarskiego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Ostre wdychanie Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml w dawkach wyższych niż zalecane może spowodować tymczasową supresję funkcji nadnerczy (patrz punkt 2). Nie jest konieczne podjęcie interwencji w nagłych wypadkach, jeśli funkcja nadnerczy wraca do normy w ciągu kilku dni.

Jednakże, jeśli stosuje się dawki wyższe niż zalecane przez dłuższy czas, może wystąpić pewien stopień niewydolności nadnerczy. Lekarz może zażądać przeprowadzenia badań w celu sprawdzenia funkcji gruczołu nadnerczowego.

Jeśli zapomnisz stosować Flutikazon Aldo-Unię 1 mg/ml

• Przyjmij następną dawkę, gdy nadejdzie czas.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutikazonem Aldo-Unią 1 mg/ml

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci to lekarz. W takim przypadku nie przerywaj Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml nagłym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml:

• reakcje alergiczne charakteryzujące się:
  • wypryskami skórnymi (nadwrażliwością skórną);
  • obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem (obrzęk naczynioruchowy)

• trudności z oddychaniem (duszność i/lub skurcz oskrzeli, skurcz oskrzeli paradoksalny)

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza w jamie ustnej i gardle (bolesne białe plamy)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie z nosa
• chrypka (zmiana barwy głosu).

Problemy z jamą ustną i gardłem mogą być zmniejszone przez pewne środki, takie jak mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji dawki.

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza w przełyku (kandydoza);
• zespół Cushinga, zaburzenie charakteryzujące się nadmiarem hormonów steroidowych w krwiobiegu, które objawia się okrągłym wyglądem twarzy;
• opóźnienie wzrostu;
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości;
• problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) i jaskra (choroba oczu);
• działania spowodowane przez gruczoł nadnerczy (mały gruczoł zlokalizowany obok nerki);
• hiperglikemia;
• reakcje anafilaktyczne.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokoju, nerwowości, pobudliwości lub agresji (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci) oraz zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flutikazonu Aldo-Unii 1 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj lek w pozycji pionowej, jak pokazano na opakowaniu, w opakowaniu i pudełku

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu opakowania folii aluminiowej, pojemniki powinny być chronione przed światłem i stosowane w ciągu 1 miesiąca. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Otwarte pojemniki powinny być przechowywane w lodówce (między 5°C ±3°C) i stosowane w ciągu 24 godzin od otwarcia. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flutikazonu Aldo-Unia 1 mg/ml

• Substancją czynną jest propionian flutikazonu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 20, monolaurian sorbitanu, dwuwodny fosforan sodu, bezwodny fosforan sodu dibazowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Flutikazon Aldo-Unia 1 mg/ml jest dostępny w postaci pasków po 5 ampułek w opakowaniu aluminiowym. Opakowania te są umieszczane w pudełkach zawierających 20 ampułek po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Aldo-Unia, S.L.

Ulica Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/