FLUTYKAZON ALDO-UNION 0,25 mg/ml ZAPIS DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Flutikazon Aldo-Unia 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flutikazon Aldo-Unia 0,25 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml
3. Jak stosować Flutikazon Aldo-Unię 0,25 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flutikazon Aldo-Unia 0,25 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutikazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, i jest stosowany drogą inhalacji jako lek przeciwastmatyczny (w leczeniu astmy, choroby charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych dolnych).

Propionian flutikazonu redukuje obrzęk i stan zapalny płuc (działanie przeciwzapalne).

Ten lek jest wskazany do:

• Profylaktyki przewlekłej astmy ciężkiej u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia, którzy wymagają leczenia inhalacyjnego w wysokich dawkach lub kortykosteroidami doustnymi.
• Leczenia epizodów zaostrzenia astmy u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml

Nie stosuj Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Cierpisz na gruźlicę (chorobę zakaźną wywoływaną przez bakterie) aktywną lub utajoną.
• Jesteś cukrzykiem.
• Cierpisz na chorobę płuc zwana przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP).
• Przechodzisz z leczenia kortykosteroidami doustnymi na leczenie flutikazonem drogą inhalacyjną. W tym przypadku lekarz powinien leczyć Cię z szczególną uwagą, regularnie monitorować Twoją czynność nadnerczy i stopniowo przerywać leczenie doustne po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Z tego powodu zaleca się, abyś nosił przy sobie znaczek, który wskazuje, że możesz wymagać dodatkowego leczenia kortykosteroidami w okresach stresu.

Konieczność częstszego stosowania leków do kontroli objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli astmy i w takiej sytuacji powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby ocenił możliwość zmiany Twojego leczenia. Pamiętaj, że nagłe pogorszenie się astmy może być niebezpieczne dla życia.

Jest ważne, aby stosować dawkę przepisaną przez lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie przerywaj nagłego leczenia propionianem flutikazonu.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian flutikazonu), szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe (całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w przypadku leczenia glikokortykosteroidami doustnymi.

Mogące wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga (chorobę charakteryzującą się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, powodującą otyłość, brak wyrazu twarzy, skórę koloru czerwonego, rozstępy i gęste owłosienie, szczególnie na twarzy), wygląd cushingoidalny (typowy dla osób dotkniętych zespołem Cushinga), supresję nadnerczy (zmniejszenie czynności gruczołów nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki), jaskrę (ciężką chorobę oczu) oraz, rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym hiperaktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4). Dlatego też ważne jest, aby dawka kortykosteroidu inhalacyjnego była jak najniższa, aby utrzymać skuteczną kontrolę astmy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Zamiana leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na kortykosteroidy inhalacyjne może spowodować chorobę alergiczną.

Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem (bronchospazmu z tăng dyspną) po użyciu Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny lek w leczeniu objawów ostrego bronchospazmu i nie zastępuje leczenia nagłego, w którym stosuje się kortykosteroidy doustnie lub dożylne.

Dzieci i młodzież

Flutikazon Aldo-Unia 0,25 mg/ml powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci, które otrzymują długotrwałe leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi.

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u dzieci narażonych na wyższe dawki zalecanych (ok. 1 mg na dobę) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).

Stosowanie Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków:

• rytonawir, rodzaj leku przeciwwirusowego znanego jako „inhibitor proteazy”,
• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (wywołanych przez grzyby).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml, dlatego też lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Flutikazon Aldo-Unię 0,25 mg/ml

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Nie wstrzykuj ani nie połykaj płynu zawartego w każdej ampułce. Stosuj Flutikazon Aldo-Unię 0,25 mg/ml tylko za pomocą aerozolu wytwarzanego przez nebulizator. Nie stosuj tego leku z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
• Płyn wprowadza się do nebulizatora, a następnie wytwarza mgłę, którą wdycha się przez inhalator ustny lub maskę do inhalacji.
• Nie pozwalaj, aby płyn lub mgła wytwarzana przez nebulizator miały kontakt z oczami. Możesz założyć okulary lub okulary ochronne, aby chronić oczy.
• Stosowanie końcówki zapobiega temu, że lek wpływa na twarz, co może nastąpić, jeśli używa się maski przez dłuższy czas. Jeśli wolisz używać maski lub jeśli używasz maski dla swojego dziecka, powinieneś chronić skórę twarzy kremem lub umyć twarz po leczeniu. Jeśli używasz maski, może dojść do inhalacji nosowej.
• Stosuj nebulizator w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ mgła uwalniana do powietrza również może być wdychana przez inne osoby.

Cała ampułka tego leku (2 ml) dostarcza dawkę 0,5 mg propionianu flutikazonu. Każda ampułka ma znak, który wskazuje połowę jej zawartości (1 ml).

Pacjenci powinni być leczeni dawką początkową propionianu flutikazonu do nebulizacji odpowiednią dla ciężkości ich choroby.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy i Twojej indywidualnej odpowiedzi. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, jeśli Twoja funkcja oddechowa stabilizuje się.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Do leczenia profilaktycznego lek powinien być przyjmowany regularnie, nawet jeśli nie odczuwasz objawów.

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg (pół ampułki Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml) 2 razy na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć (0,5-2 mg propionianu flutikazonu 2 razy na dobę) do momentu uzyskania kontroli astmy lub zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat

Do leczenia epizodów zaostrzenia astmy zalecana dawka wynosi 1 mg propionianu flutikazonu (2 ampułki Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml) 2 razy na dobę przez 7 dni leczenia. Następnie dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

Jeśli stosujesz wysokie dawki steroidów inhalacyjnych przez dłuższy czas, może być konieczne stosowanie dodatkowych dawek steroidów, na przykład w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed operacją. Lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementu steroidowego w tym okresie.

Pacjenci, którzy byli leczeni wysokimi dawkami steroidów, takimi jak Flutikazon Aldo-Unia 0,25 mg/ml, przez dłuższy czas, nie powinni przerywać przyjmowania leku nagłego i bez powiadomienia lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować dolegliwości i objawy, takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utrata apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) i zmiany masy ciała.

Instrukcje stosowania

1. Ampułka jest dostarczana w opakowaniu. Nie otwieraj ampułki, dopóki nie będziesz jej potrzebować.
2. Upewnij się, że zawartość ampułki jest dobrze wymieszana przed użyciem. Trzymaj ampułkę w pozycji poziomej, trzymając ją za dolny koniec, delikatnie uderzaj w górny koniec kilka razy i potrząsaj. Powtórz tę procedurę kilka razy, aż cała zawartość ampułki będzie całkowicie wymieszana.

Aby otworzyć ampułkę, obróć mocno górną część.

1. Wprowadź zawiesinę do nebulizatora, postępując zgodnie z instrukcjami produktu dotyczącymi stosowania nebulizatora.

Rozcieńczanie zawiesiny:

Nie rozcieńczaj zawartości zawiesiny, chyba że zalecił to Twój lekarz

• Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie roztworu, wlej zawartość ampułki do pojemnika nebulizatora.
• Dodaj ilość roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań, którą zalecił lekarz.
• Położenie pokrywy na pojemniku nebulizatora i delikatne potrząsanie w celu wymieszania zawartości.

Po użyciu:

• Użyj nowej ampułki do każdej dawki. Otwórz nową tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do jej użycia. Wyrzuć wszelkie pozostałości płynu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.
• Wyrzuć wszelkie pozostałości roztworu w pojemniku nebulizatora.
• Wyczyść nebulizator zgodnie z zaleceniami.

Zaleca się podawanie z inhalatorem ustnym.

Jeśli używa się maski do inhalacji, umyj twarz po leczeniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Ostre wdychanie Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml w dawkach przekraczających zalecane może spowodować tymczasową supresję funkcji nadnerczy (patrz punkt 2). Nie jest konieczne podjęcie interwencji w nagłych wypadkach, jeśli funkcja nadnerczy wraca do normy w ciągu kilku dni.

Jednakże, jeśli stosuje się dawki wyższe niż zalecane przez dłuższy czas, może wystąpić pewien stopień niewydolności nadnerczy. Lekarz może zażądać wykonania badań w celu sprawdzenia funkcji gruczołu nadnerczowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flutikazon Aldo-Unię 0,25 mg/ml

• Przyjmij następną dawkę, gdy jest to odpowiednie.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutikazonem Aldo-Unią 0,25 mg/ml

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci to lekarz. W takim przypadku nie przerywaj Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml nagłego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml:

• reakcje alergiczne charakteryzujące się:
  • wysypkami skórnymi (nadwrażliwością skórną)
  • obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• trudnościami w oddychaniu (dyspną i/lub bronchospazmem, paradoksalnym bronchospazmem)

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza w jamie ustnej i gardle (bolesne białe plamy)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• siniaki;
• chrypka (afonia).

Problemy z jamą ustną i gardłem mogą być zmniejszone przez pewne środki, takie jak mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji;

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza w przełyku (kandydoza);
• zespół Cushinga, zaburzenie charakteryzujące się nadmiarem hormonów steroidowych w krwiobiegu, manifestujące się okrągłym wyglądem twarzy;
• opóźnienie wzrostu;
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości;
• problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) i jaskra (ciężka choroba oczu);
• działania spowodowane przez nadnercza (małą gruczoł nadnerczowy położony obok nerki);
• hiperglikemia;
• reakcje anafilaktyczne.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokoju, nerwowości, pobudliwości lub agresji (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci) oraz zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flutikazonu Aldo-Unii 0,25 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj lek w pozycji pionowej, jak pokazano na opakowaniu, w opakowaniu i pudełku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po otwarciu opakowania foliowego opakowania powinny być chronione przed światłem i stosowane w ciągu 1 miesiąca. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Otwarte opakowania powinny być przechowywane w lodówce (między 5°C ± 3°C) i stosowane w ciągu 24 godzin od otwarcia. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flutikazonu Aldo-Unia 0,25 mg/ml

• Substancją czynną jest propionian flutikazonu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 20, monolaurat sorbitanu, dwuwodny fosforan sodu, bezwodny fosforan sodu dibazy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Flutikazon Aldo-Unia 0,25 mg/ml jest dostępny w postaci pasków po 5 ampułkach w opakowaniu.

Są one dostarczane w pudełkach zawierających 20 ampułek po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Aldo-Unia, S.L.

Ulica Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/