FLUTAMID CINFA 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

flutamid cinfa 250 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest flutamid cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania flutamidu cinfa
3. Sposób stosowania flutamidu cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie flutamidu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest flutamid cinfa i w jakim celu się go stosuje

Flutamid cinfa należy do grupy leków znanych jako antyandrogeny. Flutamid cinfa blokuje działanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania flutamidu cinfa

Nie stosuj flutamidu cinfa

Jeśli jesteś uczulony na flutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania flutamidu cinfa.

Flutamid stosuje się wyłącznie u mężczyzn.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym przyjmujesz leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania flutamidu.

Pozostałe leki i flutamid cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Flutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

• Jeśli stosujesz jakiś lek zapobiegający krzepnięciu krwi, możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę tego leku.
• Jeśli stosujesz teofilinę z powodu problemów z oddychaniem, możliwe, że będziesz musiał zmienić dawkę.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u badanej populacji.

Flutamid cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Flutamid cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania flutamidu cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bierz jedną tabletkę trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), ściśle według wskazań lekarza. Kontynuuj regularne stosowanie flutamidu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej. Możliwe, że lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi w trakcie twojego leczenia.

Flutamid został przepisany wyłącznie dla twojej choroby. Nie podawaj tego leku innym osobom i nie stosuj go w innych przypadkach.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo flutamidu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć flutamid cinfa

Nie bierz podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj regularne stosowanie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leki mogą czasami powodować działania niepożądane. Chociaż możliwe, że nie wszystkie z nich wystąpią, jeśli się pojawią, mogą wymagać uwagi medycznej.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz swędzenia skóry, ciemnego koloru moczu (mocz o kolorze amber lub żółto-zielonym nie jest powodem do niepokoju), nudności, wymiotów, utraty apetytu, żółtego koloru oczu lub skóry, bólu w górnej prawej części brzucha lub objawów grypopodobnych. Objawy te mogą wskazywać na rzadko występujący problem wątrobowy związany z flutamidem.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić zwiększone poziomy cukru we krwi. Jeśli już masz cukrzycę, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkich problemów z oddychaniem. Zjawisko to występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Pozostałe działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą zniknąć w miarę adaptacji organizmu do leku. Niemniej jednak czasami wymagają one uwagi medycznej. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nie zniknie lub będzie uciążliwe.

Najczęstsze działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), gdy flutamid jest stosowany samodzielnie, to zwiększenie rozmiaru i/lub ból piersi, czasami accompagné przez wydzielanie płynu przez brodawkę. Reakcje te znikają, gdy lekarz przerywa leczenie lub zmniejsza dawkę, którą przyjmujesz (jest mniej prawdopodobne, że wystąpi taka reakcja, gdy flutamid jest stosowany w leczeniu skojarzonym).

Pozostałe częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: biegunkę, nudności, wymioty, zwiększony apetyt, zmęczenie lub bezsenność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) możesz doświadczyć zmniejszenia libido lub zdolności seksualnej, dolegliwości żołądkowych, utraty apetytu, bólu żołądka, pieczenia żołądka, zaparcia, obrzęku stóp lub nóg, siniaków na skórze, półpaśca, swędzenia, bólu głowy, zawrotów głowy, ogólnego dyskomfortu, zaburzeń wzroku, pragnienia, bólu w klatce piersiowej, lęku, depresji lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić fotodermatoza (wrażliwość na światło słoneczne).

Częstość nieznana* (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

• Częstość występowania w badaniach klinicznych/studiach bezpieczeństwa, jeśli nie ma dostępnych danych, powinna być określona jako częstość nieznana.

Gdy flutamid jest stosowany w leczeniu skojarzonym z lekiem wstrzykiwanym przepisanym przez lekarza, najczęstsze działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uderzenia gorąca, zmniejszenie libido lub zdolności seksualnej, biegunka, nudności lub wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), obejmują: zaburzenia krwi, utratę apetytu, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę skórną, obrzęk stóp lub nóg, krótkie oddechy, bóle lub skurcze mięśni, zwiększone ciśnienie krwi, depresję, lęk, senność, zaburzenia świadomości, nerwowość, żółtaczkę (żółty kolor skóry) oraz zaburzenia czynności wątroby i zwiększenie niektórych parametrów laboratoryjnych (azot mocznikowy we krwi i kreatynina w surowicy).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić fotodermatoza i zaburzenia skórne.

Jeśli stosujesz flutamid, samodzielnie lub z innymi lekami, poinformuj lekarza o wszelkich niezwykłych zmianach w piersiach.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie flutamidu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład flutamidu cinfa

• Substancją czynną jest flutamid. Każda tabletka zawiera 250 mg flutamidu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flutamid cinfa jest dostępny w postaci tabletek o jasnożółtym kolorze.

Dostępny w blistrach PVC-PVDC/Alu. Każde opakowanie zawiera 50 lub 84 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce produktu leczniczego i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62912/P_62912.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62912/P_62912.html