FLUSONAL ACCUHALER 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
3. Jak stosować Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, a tym samym zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech jest wskazany do leczenia u dorosłych astmy umiarkowanej do ciężkiej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Nie stosuj Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz zwiększać dawkę tego leku, aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po ciężkim urazie lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz potrzebować dodatkowego podania sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Flusonal może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Flusonal nie powinien być stosowany w ostrych atakach, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Flusonalu bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdechzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, dlatego też lekarz będzie prowadził u ciebie staranne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Flusonal wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech zawiera laktozę.Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Stosuj Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka normalna to:

• ASTMA

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (500-1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• PRZEWLEKŁA OBSTRUKCYJNA CHOROBA PŁUC (POChP):

Dorośli: Jedna aplikacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość aplikacji Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech nie powinna być połykana, ale inhalowana, aby dostać się do płuc. Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku.

Nie inhaluj większej ilości dawek ani nie stosuj Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech częściej, niż zalecił lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego też bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego ataku dusznicy bolesnej, nie pomoże. Do tego celu będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Wskazówki do prawidłowego stosowania Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, aby je zabezpieczyć przed wilgocią. Folia ta powinna być otwierana tylko w momencie pierwszego zastosowania. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu pudełka i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej jest ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona pod względem higieny. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawki, umieszczony na górze urządzenia, wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby zasygnalizować, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest łatwa. Kiedy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi wskazówkami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Wypłucz.

Działanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym lub nasadce i jest dostępna dawka przygotowana do inhalacji. Kiedy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

• Wypłucz:

Następnie wypłucz usta wodą i wypluj ją.

Jeśli lekarz przepisał dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz wskazówki A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza w środku urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyjesz więcej Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę.

Jeśli zapomnisz użyć Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Nie inhaluj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Bardzo ważne jest stosowanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, chyba że lekarz tak zaleci, ponieważ może to spowodować pogorszenie się Twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub wypłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą, a następnie natychmiastowe wyplucie. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, przestań stosować ten lek i niezwłocznie poinformuj lekarza:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (pokrzywka) lub obrzęk w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie produkcji śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem

• chrypliwość
• siniaki.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Nieznana częstość

• krwawienie z nosa
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj urządzenie w folii aluminiowej do momentu pierwszego zastosowania. Wyrzuć folię po otwarciu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/wdech po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 500 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdy nawiew (w pęcherzyku płucnym).
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z urządzeniem zawierającym 60 pęcherzyków z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 - Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/