FLUSONAL 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie
3. Jak stosować Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co zmniejsza problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie jest zalecany do leczenia astmy od łagodnej do ciężkiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Nie stosuj Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że potrzebujesz coraz częstszego stosowania tego leku, aby kontrolować objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia leczenia
• jeśli miałeś kiedykolwiek owrzodzenia/urazy w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli znajdujesz się w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po ciężkim urazie lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz potrzebować dodatkowego podania sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Flusonal może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Flusonal nie powinien być stosowany w przypadku ostrych ataków, ale jako leczenie rutynowe długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci i młodzież

Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu.

Pozostałe leki i Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Flusonal nie ma prawdopodobnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę tak, jak wskazał Ci Twój lekarz. Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 2-10 aplikacji dwa razy dziennie (100-500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 lat: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (50-100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci w wieku 1-4 lat: 2 aplikacje dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory inhalacyjnej dla pacjentów pediatrycznych z maską (jak Babyhaler).

Lekarz powinien zadecydować o dawce i częstotliwości podawania, a także o rodzaju inhalatora.

Nie inhaluj więcej dawek ani nie stosuj Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie częściej, niż wskazał Ci Twój lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zacząć działać. Dlatego też bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże. Do tego celu będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika lub buzi naciskając delikatnie na boki, dokładnie potrząśnij inhalatoremi uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę buzi naciskając delikatnie na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma w inhalatorze żadnych obcych cząstek, w tym w buzi.

1. Dokładnie potrząśnij kartuszem inhalatora, aby upewnić się, że usunięto wszystkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcami wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dolnej części, pod buzią.

1. Wydychaj powietrze i następnie wprowadź buzę do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Przytrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pionie i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.
2. Po zakończeniu, przepłucz usta wodą i wypluj.
3. Ponownie załóż osłonę buzi, naciskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku prób. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z inhalacją, mogą stosować odpowiednią komorę inhalacyjną.

W przypadku gdy lekarz wydał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Stosowanie u dzieci:

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a dorosły powinien obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i naciśnij inhalator tuż po tym, jak dziecko rozpocznie wdech. Ćwiczcie razem tę technikę.

Starsze dzieci lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora, a dwa kciuki na dolnej części, pod buzią.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę buzi.

• Nie wyjmuj metalowego kartusza z plastikowego korpusu.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze buzi suchym płatem lub szmatką.

• Ponownie załóż osłonę buzi.

Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Jeśli zażyłeś więcej Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. W przypadku pominięcia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po zastosowaniu tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub przepłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i natychmiastowe wyplucie po zainhalowaniu każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zdecyduje.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub rumień w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem
• chrypka
• siniaki.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnercza, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego kontrolowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po zastosowaniu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

Bezpośrednio po użyciu ponownie załóż osłonę buzi, naciskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia. Nie jest konieczne stosowanie nadmiernej siły.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego ogrzania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutikazonu na każde zastosowanie.
• Innym składnikiem jest norfluran c.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tonom ekwiwalentu CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flusonal 50 mikrogramów/natlenienie jest zawiesiną do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym, bez chlorofluorowęglowodorów. Każda tuba zapewnia 120 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/