FLUOKSETYNA VIATRIS 20 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluoksetyna Viatris 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Fluoksetyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fluoksetyna Viatris i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Viatris
3. Jak stosować Fluoksetynę Viatris
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Viatris i w jakim celu się ją stosuje

Fluoksetyna Viatris należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• CIężkich epizodów depresyjnych.
• Objawów choroby zwanej zespołem obsesyjno-kompulsyjnym.
• Zespołu bulimii nerwowej: fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

W przypadku epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być podawana dzieciom lub młodzieży z depresją o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoksetyna

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zespół obsesyjno-kompulsyjny lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie do końca rozumie się, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, Twoja choroba może nie ustąpić i może być bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Możliwe, że będziesz musiał być leczony przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jesteś wolny od objawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Viatris

Nie stosuj Fluoksetyny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inny rodzaj reakcji alergicznej (takiej jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub brak oddechu), przestań stosować tabletki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Jeśli stosujesz inne leki znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (na przykład iproniazid, który jest stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte tylko po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO (na przykład tranilciprominą).

Niestosuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem stosowania IMAO. Przykładami IMAO są: nialamid, iproniazid, selegilina, moklobemid, fenelcyna, tranilcipromina, izokarboksazid i toloxatona.

• Jeśli stosujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny:

• Jeśli wystąpią u Ciebie wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub brak oddechu), przestań stosować tabletki rozpuszczalne i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, drażliwość i nadmierne pobudzenie; możesz cierpieć na „zespół serotoninowy” lub „zespół neuroléptowy”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może zagrażać Twojemu życiu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli masz historię chorób krwotocznych, jeśli wystąpią u Ciebie siniaki lub niezwykłe krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (zobacz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Viatris).
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub drgawki. Jeśli miałeś drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej (TEC).
• Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Viatris).
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten stan.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• Jeśli masz niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (tabletki na mocz), szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Jeśli chorujesz na jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze lub autoagresywne. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, chociaż w niektórych przypadkach czas ten może być dłuższy.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz w dowolnym momencie myśli samobójcze lub autoagresywne, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego rodzaju leków. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18 roku życia, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla Ciebie. Jeśli Twój lekarz przepisze Ci fluoksetynę jako pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o ponowne skontaktowanie się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia stosują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8 roku życia.

Pozostałe leki i Fluoksetyna Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fluoksetyny Viatris z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektórymi z nich stosowanymi w leczeniu depresji. Nie powinny być stosowane z fluoksetyną inhibitory MAO nieodwracalne i nieselektywne ani inhibitory MAO znane jako IMAO typu A (takie jak moklobemid), ponieważ mogą powodować ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy) (zobacz punkt „Nie stosuj Fluoksetyny Viatris”). Inhibitory MAO znane jako IMAO-B (selegilina) mogą być stosowane z fluoksetyną, pod warunkiem że lekarz będzie prowadził szczegółowy nadzór nad leczeniem.
• Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte dopiero po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO (na przykład tranilciprominą). Niestosuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem stosowania IMAO.
• Metoprolol, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcja):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia efektu tamoksyfeny. Twój lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia przeciwdepresyjnego.
• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metylotioniny (również zwany błękitem metylowym, wskazany w leczeniu zapaleń rogówki, swędzenia i podrażnienia oczu o łagodnym nasileniu): ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną w dniu po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO odwracalnym, ale lekarz może prowadzić szczegółowy nadzór i stosować mniejszą dawkę leku IMAO-A.
• Mequitazyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki), fluoksetyna może zwiększyć stężenie tego leku we krwi, więc lekarz powinien dostosować dawkę fenitoiny z większą ostrożnością, gdy jest stosowana z fluoksetyną, i powinien prowadzić częstsze kontrole.
• Lit, buprenorfina, selegilina, herbata św. Jana, tramadol(lek przeciwbólowy), triptany(w leczeniu migreny) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego o łagodnym nasileniu, gdy te leki są stosowane z fluoksetyną. Lekarz powinien prowadzić częstsze kontrole.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne(na przykład pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, pewne środki przeciwbakteryjne(na przykład sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantrina lub pewne leki antyhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Antykoagulanci (takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), aspirynalub inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych); fluoksetyna może zmieniać efekt tych leków we krwi. Lekarz powinien prowadzić pewne badania, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną, podczas gdy stosujesz warfarynę.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć efekt fluoksetyny.
• Leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi(w tym leki, które powodują zwiększenie diurezy, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko, że stężenie sodu we krwi będzie zbyt niskie, gdy są stosowane z fluoksetyną.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochinalub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii), tramadol(stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może zwiększyć ryzyko drgawek, gdy są stosowane z tymi lekami.
• Flekainida, propafenona, nebivolollub encainida(w leczeniu chorób serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetynalub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(na przykład imipramina, desipraminai amitryptylina) lub risperidona(w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę, gdy są one stosowane z fluoksetyną.

Stosowanie Fluoksetyny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fluoksetyna może być stosowana z lub bez pokarmu, według preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, niektóre badania opisują większe ryzyko wad wrodzonych, które wpływają na serce. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ta liczba wzrosła do około 2 na 100 noworodków matek, które stosowały fluoksetynę.

Gdy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera siniczy kolor. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu noworodka. Jeśli wystąpi to u Twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Zalecane jest, aby nie stosować tego leku w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, lekarz może sugerować, że dla Ciebie najlepiej będzie kontynuowanie stosowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność, gdy fluoksetyna jest stosowana w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące efekty u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz, trudności w karmieniu lub w zasypianiu.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Należy kontynuować laktację tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz laktację, lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna zmniejsza jakość nasienia. Przypadki odnotowane u ludzi z niektórymi ISRS wykazały, że efekt na jakość nasienia jest odwracalny.

Teoretycznie, może to wpłynąć na płodność, ale jeszcze nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, mogą wpływać na Twoje osądy lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie fluoksetyną wpływa na Ciebie.

Fluoksetyna Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Viatris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek niż wskazał lekarz.

Połknij tabletki z połową szklanki wody lub rozpuść je w połowie szklanki wody, którą należy natychmiast przegryźć i wypić całą. Nie żuj ich.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Należy zwiększać dawkę ostrożnie, aby zapewnić otrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Możliwe, że nie poczujesz się natychmiast lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zazwyczaj przed upływem pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.

• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz ponownie rozważy leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny). Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić otrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwiększenia dawki przez lekarza powinny być przeprowadzane bardziej ostrożnie, a dawka dobowa nie powinna przekraczać zwykle 2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby:

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak przyjmować fluoksetynę w dniach przemiennych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoksetyny Viatris.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy płucne oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Viatris

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci pamiętać o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Viatris

• Nieprzerywaj przyjmowania fluoksetyny, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.
• Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie kłucia igłą lub szpilkami, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (czujesz się chory lub jesteś chory), drgawki (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala(patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności z oddychaniem, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz mieć tak zwane akatyzję, a zwiększenie dawki fluoksetyny może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli twoja skóra zacznie się rumienić lub pojawią się jakieś reakcje lub pęcherze lub twoja skóra zacznie się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako „zespół serotoninowy”), który obejmuje gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub rytmu serca, pot, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach).
• Uczucie słabości, senności lub zaburzeń, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób (w podeszłym wieku) leczonych moczopędnymi.
• Przedłużony i bolesny wzwód.
• Irrytacja i pobudzenie.
• Problemy sercowe, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powiadom lekarza natychmiast.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu, utrata masy ciała.
• Podrażnienie, lęk.
• Niepokój, brak koncentracji.
• Uczucie napięcia nerwowego.
• Zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej).
• Zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie, senność.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Niekontrolowane drgawki.
• Zamazany wzrok.
• Uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca.
• Zaczerwienienie.
• Ziewanie.
• Nudności, wymioty.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
• Nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Zwiększenie częstotliwości mikcji.
• Nieustalone krwawienie z pochwy.
• Uczucie słabości lub dreszczy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujesz się oddalony, odseparowany od siebie.
• Myśli niezwykłe.
• Euforia.
• Problemy z orgazmami.
• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Zgrzytanie zębami.
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją.
• Zaburzenia pamięci.
• Poszerzone źrenice.
• Szum w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z nosa.
• Trudności z połykaniem.
• Utrata masy ciała.
• Zwiększenie skłonności do siniaków.
• Siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia.
• Chłodny pot.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Uczucie ciepła lub zimna.
• Anomalie w badaniach wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom sodu we krwi.
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Obniżona liczba białych krwinek.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Halucynacje.
• Pobudzenie.
• Ataki paniki.
• Zaburzenia.
• Jąkanie.
• Agresja.
• Drgawki.
• Zapalenie naczyń (stan zapalny naczynia krwionośnego).
• Szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła.
• Ból w przełyku (rurze łączącej jamę ustną z żołądkiem).
• Zapalenie wątroby.
• Problemy z płucami.
• Ból mięśni.
• Problemy z oddawaniem moczu.
• Wydzielanie mleka matki.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:u pacjentów przyjmujących ten typ leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat)

Ponadto fluoksetyna może powodować zmniejszenie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienie z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na pudełku tekturowym po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Viatris

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku fluoksetyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sacharyna sodowa i proszek miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki rozpuszczalne w wodzie, białe, wypukłe, owalne, oznaczone FL/20 po jednej stronie i G po drugiej, które występują w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 500 tabletek rozpuszczalnych w wodzie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)