FLUOKSETYNA TEVA-RIMAFAR 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fluoksetyna Teva-Rimafar 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluoksetyna chlorowodorek

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fluoksetyna Teva-Rimafar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Teva-Rimafar
3. Jak stosować Fluoksetynę Teva-Rimafar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Teva-Rimafar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Teva-Rimafar i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna Teva-Rimafar zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS):

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
• Bulimii nerwowej: Fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

W przypadku epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci lub młodzieży z depresją o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoksetyna Teva-Rimafar

• Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.
• Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w poprawie. Jeśli nie są one leczone, Twoja choroba może nie zniknąć i może być bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Możesz potrzebować leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jesteś wolny od objawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Teva-Rimafar

Nie stosuj Fluoksetyny Teva-Rimafar

• jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczna (taka jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań stosować kapsułki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• jeśli stosujesz inne leki znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy, ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (na przykład iproniazid stosowany w leczeniu depresji).
• Leczenie Fluoksetyną Teva-Rimafar może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym, nieselektywnym monoaminooksydazy.
• Nie stosujżadnego nieodwracalnego, nieselektywnego inhibitory monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoksetyną Teva-Rimafar. Jeśli został Ci przepisany fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem stosowania inhibitory monoaminooksydazy.
• jeśli stosujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Teva-Rimafar, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności lub drgawek mięśni, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, irytacja lub nadmierna aktywność, możesz cierpieć na stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neuroléptowy”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może być on zagrażający życiu, więc skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości: jeśli doświadczasz epizodu manii, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli masz historię krwawień lub krwotoków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”) lub występują u Ciebie siniaki lub krwawienia niezwykłe.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub doświadczasz drgawek. Jeśli miałeś drgawki lub doświadczasz zwiększenia częstotliwości drgawek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli stosujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli jesteś w leczeniu ciągłym tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Stosowanie Fluoksetyny Teva-Rimafar z innymi lekami”).
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w pozycji stojącej (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten stan.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (Twoj lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego).
• Jeśli masz problemy z wątrobą (Twoj lekarz może potrzebować dostosować dawkę).
• Jeśli masz niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (tabletki na mocz), szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli samobójcze lub autoagresywne. Mogą one być bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub autoagresywne, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieo tym, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieją tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowej bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Pomimo tego, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18 lat, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Stosowanie Fluoksetyny Teva-Rimafar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fluoksetyny Teva-Rimafar z:

• pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),niektóre z nich stosowane w leczeniu depresji. Nie powinny być stosowanez fluoksetyną inhibitory nieodwracalne, nieselektywne monoaminooksydazy, ponieważ mogą powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy), (zobacz sekcję „Nie stosuj Fluoksetyny Teva-Rimafar”).

Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte dopiero po upływie co najmniej 2 tygodni od przerwania leczenia inhibitorem nieodwracalnym, nieselektywnym monoaminooksydazy (na przykład tranilcipromina). Nie stosujżadnego nieodwracalnego, nieselektywnego inhibitory monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoksetyną Teva-Rimafar. Jeśli został Ci przepisany fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może potrzebować rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem stosowania inhibitory monoaminooksydazy.

Fluoksetyna Teva-Rimafar może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może potrzebować rozważyć inną terapię przeciwdepresyjną, ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziomy tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfenу,
• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A),w tym moklobemid, linezolid(antybiotyk) i chlorku metyltioninii(również zwany błękitem metylowym, wskazany w leczeniu methemoglobinemii wywołanej lekami lub substancjami chemicznymi) z powodu ryzyka ciężkich i nawet śmiertelnych działań niepożądanych (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną następnego dnia po zakończeniu leczenia inhibitorem odwracalnym monoaminooksydazy, ale Twój lekarz może potrzebować prowadzenia szczegółowego monitorowania i stosowania niższej dawki leku IMAO-A.
• Mequitazyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ stosowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenytoina(stosowana w leczeniu padaczki): fluoksetyna może zwiększyć poziomy tego leku we krwi, więc Twój lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny z większą ostrożnością i powinien prowadzić częstsze kontrole.
• Lit, selegilina, herbata świętego Jana, tramadol i buprenorfina(oba w leczeniu silnego bólu); triptany(w leczeniu migreny) i tryptofan:istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Twój lekarz powinien prowadzić częstsze kontrole.

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne(np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe(np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna); leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantrina, niektóre leki przeciwhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ stosowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Antykoagulancje(takie jak warfaryna), NLPZ(takie jak ibuprofen, diklofenak), aspiryna i inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków we krwi. Twój lekarz powinien prowadzić określone badania, dostosowywać dawkę i prowadzić częstsze kontrole, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie fluoksetyną, podczas gdy stosujesz warfarynę.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii), ponieważ może zmniejszyć działanie fluoksetyny.
• Leki, które zmniejszają poziom sodu we krwi(w tym leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina), ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego zmniejszenia poziomu sodu we krwi.

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochinalub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii); tramadol(w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek.

• Flekainida, enkainida, propafenonalub nebibolol(w leczeniu chorób serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetynalub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub risperidona(w leczeniu schizofrenii), ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziomy tych leków we krwi, więc Twój lekarz może potrzebować zmniejszenia dawki, gdy są one stosowane z fluoksetyną.

Stosowanie Fluoksetyny Teva-Rimafar z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją badania, które opisują większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, które wpływają na serce. W ogólnej populacji około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ta prawdopodobieństwo wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę.

Podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Fluoksetyna Teva-Rimafar mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu noworodka. Jeśli tak się stanie u Twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może zasugerować kontynuowanie stosowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatniej fazie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące działania niepożądane u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz, trudności z ssaniem lub ze snem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, mogą wpływać na Twoje osądy lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Teva-Rimafar

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej kapsułek niż zalecił lekarz.

Dorośli

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może zmienić dawkę w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Należy ostrożnie zwiększać dawkę, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Poprawa samopoczucia może nie nastąpić natychmiast po rozpoczęciu leczenia depresji. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresyjnych następuje zwykle po upływie kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę. Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli nastąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli pacjent nie poprawi się w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwiększanie dawki przez lekarza powinno być przeprowadzane ostrożnie, a dawka dobową nie powinno przekraczać zwykle 40 mg (2 kapsułki). Maksymalna dawka to 60 mg (3 kapsułki) na dobę.

Uszkodzenie wątroby

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub stosuje inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz podejmie decyzję o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować fluoksetynę w dniach przemiennych.

Sposób podawania

Przyjmuj kapsułki z wodą. Nie żuj ich.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Fluoksetyny Teva-Rimafar

Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele kapsułek, powinien udać się do najbliższego szpitala lub skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie fluoksetyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomni przyjąć Fluoksetynę Teva-Rimafar

Nie martw się, jeśli zapomni przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w pamiętaniu o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwie leczenie Fluoksetyną Teva-Rimafar

Nie przerywaj leczenia fluoksetyną, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent zacznie czuć się lepiej. Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku.

Upewnij się, że nie zabraknie leku.

Pacjent może odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie kłucia lub sztychnięcia igłą, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub słabość, lęk, nudności i/lub wymioty, uczucie choroby, drgawki (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i znikają samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli pacjent doświadcza tych objawów po przerwaniu leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - to pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli ma pacjent jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, fluoksetyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli pacjent ma wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem, powinien przerwać przyjmowanie kapsułek i powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast.

• Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu, powinien skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast(patrz sekcja 2).

• Jeśli pacjent czuje się niepokojnie i ma uczucie, że nie może usiedzieć lub pozostać w spokoju, może to być objaw akatyzji, a zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć jego samopoczucie. Jeśli pacjent czuje się tak, powinien skonsultować się z lekarzem.

• Powinien skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli skóra zacznie się rumienić lub pojawią się jakieś reakcje lub pęcherze, lub jeśli skóra zacznie się łuszczyć. Jest to bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Pewni pacjenci doświadczyli:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako zespół serotoninowy) obejmującej gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub częstotliwości serca, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia świadomości, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach);
• Uczucia słabości, senności lub zaburzeń świadomości, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i osób leczonych moczopędnymi (pacjentów w podeszłym wieku);
• Przedłużonego i bolesnego wzwodu;
• Pobudzenia i niepokoju;
• Problemów z sercem, takich jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast.

Podano również następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych fluoksetyną

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu, utrata masy ciała;
• Pobudzenie, lęk;
• Niepokój, utrata koncentracji;
• Uczucie napięcia nerwowego;
• Zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej);

• Problemy ze snem, niezwykłe sny, zmęczenie lub senność;
• Zawroty głowy;
• Zaburzenia smaku;
• Niekontrolowane drgawki;
• Zaćmienie wzroku;
• Uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca;
• Zaczerwienienie;
• Ziewanie;
• Nudności, wymioty;
• Suchość w ustach;
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie;
• Nadmierne pocenie się;
• Ból stawów;
• Zwiększenie częstotliwości mikcji;
• Niejasne krwawienia z pochwy;
• Uczucie słabości, dreszczy;

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Uczucie oddalenia, oderwania od siebie;
• Myśli niezwykłe;
• Euforia;

• Problemy seksualne, w tym problemy z orgazmem, które mogą się utrzymywać nawet po przerwaniu leczenia;

• Myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu;
• Zgrzytanie zębami;
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją;
• Zaburzenia pamięci;
• Poszerzenie źrenic;
• Szum w uszach;
• Niskie ciśnienie krwi;
• Trudności z oddychaniem;
• Krwawienie z nosa;
• Trudności z połykaniem;
• Wypadanie włosów;
• Zwiększenie skłonności do siniaków;
• Niejasne krwawienia lub siniaki;
• Chłodny pot;
• Trudności z mikcją;
• Uczucie zimna lub gorąca;
• Anomalie w badaniach wątroby;

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom sodu we krwi;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaków;
• Zmniejszenie liczby białych krwinek;
• Nieprawidłowe zachowanie;
• Halucynacje;
• Pobudzenie;
• Ataki paniki;
• Zaburzenia świadomości;
• Jąkanie;
• Agresja;
• Drgawki;
• Zapalenie naczyń krwionośnych;
• Szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła;
• Ból w przełyku (rurze łączącej jamę ustną z żołądkiem);
• Zapalenie wątroby;
• Problemy z płucami;
• Ból mięśni;
• Problemy z mikcją;
• Wydzielanie mleka matki;

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

U dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Ponadto możliwe działania niepożądane, o których mowa powyżej, fluoksetyna może zmniejszyć wzrost lub opóźnić dojrzewanie płciowe. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienie z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Teva-Rimafar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Teva-Rimafar

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu; talk.

Składniki kapsułki żelatynowej to: żelatyna, woda, erytrozyna (E-127), żółcień chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna Teva-Rimafar 20 mg kapsułki twarde występuje w postaci kapsułek twardych koloru żółtego.

Każde opakowanie zawiera blistry po 14, 28 lub 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadacz:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro.

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Saragossa. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/