FLUOKSETYNA COMBIX 20 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluoksetyna Combix 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fluoksetyna Combix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Combix
3. Jak stosować Fluoksetynę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Combix i w jakim celu się ją stosuje

Fluoksetyna Combix zawiera substancję czynną fluoksetynę chlorowodorku, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• Bulimii nerwowej: fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i prowokowanych wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być oferowana dzieciom lub młodzieży z depresją o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoksetyna Combix

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie do końca rozumie się, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, choroba może nie zniknąć i może być cięższa i trudniejsza do leczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jest się wolnym od objawów.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Combix

Nie stosuj Fluoksetyny Combix

• jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli wystąpi u ciebie wysypka lub inny rodzaj reakcji alergicznej (takiej jak świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań stosować tabletki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• jeśli stosujesz inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazid, stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO.

Nie stosujżadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna została przepisana na długi okres lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

• jeśli stosujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia czynności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny, jeśli występuje u ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli chorujesz na choroby serca;
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, drażliwość i niepokój, możesz mieć stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neuroléptowy”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może stanowić zagrożenie dla twojego życia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli chorujesz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli masz epizod manii, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli masz historię krwawień lub rozwoju siniaków i niezwykłych krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”);
• Jeśli stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (patrz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Combix”);
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub drgawki. Jeśli miałeś drgawki lub doświadczasz zwiększenia częstotliwości drgawek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej (TEC);
• Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Combix”);
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten stan;
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (twoj lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby (twoj lekarz może musieć dostosować dawkę);
• Jeśli chorujesz na wolne tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz);
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (tabletki na mocz), szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku;
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Może to być bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieże jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość) przy stosowaniu tego rodzaju leków. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Mimo to, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18 lat, twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisze fluoksetynę pacjentowi poniżej 18 lat, a ty chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Dysfunkcja seksualna

Pewne leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Pozostałe leki i Fluoksetyna Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Fluoksetyny Combix z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),niektóre z nich stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory MAO nie powinny być stosowane z fluoksetyną, ponieważ mogą powodować ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy), (patrz rozdział „Nie stosuj Fluoksetyny Combix”).

Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte dopiero po upływie co najmniej 2 tygodni od przerwania leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym IMAO (np. tranilcipromina). Niestosuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna została przepisana na długi okres lub w wysokiej dawce, twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

• Metoprololstosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia czynności serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego, ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziomy tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu.
• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A)w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metylotioniny (również zwany błękitem metylowym, wskazany w leczeniu zapaleń oczu, świądu i podrażnień oczu o łagodnym nasileniu): ze względu na ryzyko ciężkich i nawet śmiertelnych działań niepożądanych (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną w dniu po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO, ale twój lekarz może wymagać ścisłego monitorowania i stosowania mniejszej dawki leku IMAO-A.
• Mequitazyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenytoina(stosowana w leczeniu padaczki); fluoksetyna może zwiększyć poziomy tego leku we krwi, więc twój lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny z większą ostrożnością, gdy jest stosowana z fluoksetyną, i powinien przeprowadzać częstsze kontrole.
• Lit, selegilina, zioło św. Jana, tramadol(w leczeniu bólu), triptany(w leczeniu migreny) i tryptofan; istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego o łagodnym nasileniu, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Twój lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne(np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, niektóre środki przeciwbakteryjne(np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantrina lub niektóre leki przeciwhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Antykoagulany(takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), aspirynai inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków we krwi. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać pewne badania, dostosowywać dawkę i przeprowadzać częstsze kontrole, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie fluoksetyną, podczas gdy jesteś leczony warfaryną.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć skuteczność fluoksetyny.
• Leki, które zmniejszają poziom sodu we krwi(w tym leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu sodu we krwi.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochinalub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii), tramadol(w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek.
• Flekainida, propafenona, nebiwolollub encainida(w leczeniu chorób serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetynalub leki przeciwdepresyjne trójcykliczne(np. imipramina, desipraminai amitryptylina) lub risperidona(w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziomy tych leków we krwi, możliwe, że twój lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę, gdy są one stosowane z fluoksetyną.

Stosowanie Fluoksetyny Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fluoksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją badania, które opisują większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, które wpływają na serce. W populacji ogólnej, około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ta prawdopodobieństwo wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę.

Jeśli są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli takie objawy wystąpią u twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli ci doradzić.

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego ty i twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Niemniej jednak, w zależności od twoich okoliczności, twój lekarz może sugerować, że jest lepiej dla ciebie, abyś kontynuował stosowanie fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zostały zgłoszone następujące efekty u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz i trudności z ssaniem lub snem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazała, że zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia fluoksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie fluoksetyną wpływa na ciebie.

Fluoksetyna Combix zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Fluoksetyna Combix zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 0,02 mg benzoatu sodu w każdej tabletce.

Fluoksetyna Combix zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek niż wskazane przez lekarza.

Połknij tabletki z szklanką wody, lub rozpuść je w szklance wody, którą należy wypić całą natychmiast. Nie żuj tabletek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Należy ostrożnie zwiększać dawkę, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zazwyczaj przed upływem pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny). Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, leczenie powinno być ponownie rozważone.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwiększanie dawki przez lekarza powinno być przeprowadzane bardziej ostrożnie, a dawka dobowa nie powinna przekraczać zwykle 2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Uszkodzenie wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować fluoksetynę w dniach naprzemiennych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego szpitala, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoksetyny Combix.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Combix

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci pamiętać o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Combix

• Nieprzerywaj przyjmowania fluoksetyny, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.
• Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie kłucia igłą lub szpilką, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub choroba), drżenie (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala(patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz uczucie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz mieć coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli twoja skóra zacznie się rumienić lub pojawią się jakieś reakcje lub pęcherze, lub jeśli twoja skóra zacznie się łuszczyć. Jest to bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Pewni pacjenci doświadczali:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako „zespół serotoninowy”) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub rytmu serca, pot, sztywność lub drżenie mięśni, zaburzenia, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach);
• Uczucia słabości, senności lub zaburzeń, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych diuretykami (pacjenci w podeszłym wieku);
• Przedłużonego i bolesnego wzwodu;
• Pobudzenia i niepokoju;
• Problemów z sercem, takich jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niespokojność, brak koncentracji
• uczucie napięcia nerwowego
• zmniejszenie libido lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej)
• zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie, senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane drgawki
• zmętnienie wzroku
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• nudności, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie słabości lub dreszczy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie oddalenia, oderwania od siebie
• niezwykłe myśli
• euforia
• problemy seksualne, w tym trudności z orgazmem, które mogą się utrzymywać nawet po przerwaniu leczenia
• myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• zaburzenia pamięci
• poszerzenie źrenic
• szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• trudności z połykaniem
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do siniaków
• siniaki lub krwawienia bez wyjaśnienia
• chłodny pot
• trudności z oddawaniem moczu
• uczucie ciepła lub zimna
• nieprawidłowości w badaniach wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• zaburzenia
• jąkanie
• agresja
• drgawki
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczynia krwionośnego)
• szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła
• ból w przełyku (rurce łączącej jamę ustną z żołądkiem)
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka matki

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Złamania kości:U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zaniku wraz z kontynuacją leczenia.

U dzieci i młodzieży (8-18 lat) –Oprócz powyższych możliwych działań niepożądanych fluoksetyna może powodować zmniejszenie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienia z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Combix

• Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku fluoksetyny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), kwas alginowy, hypromeloza, aspartam (E-951), laurylosiarczan sodu, krzemionka do stosowania dentystycznego, stearynian magnezu, aromat miętowy i aromat morelowy (zawiera benzoesan sodu (E-210)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna Combix 20 mg to tabletki rozpuszczalne bez powłoki, białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, dwuwypukłym i rowkowanym na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach po 14, 28 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

O

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

O

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

O

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).