FLUOKSETYNA COMBIX 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fluoksetyna Combix 20 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fluoksetyna Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Combix
3. Jak stosować Fluoksetynę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Combix i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna Combix zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorośli:

• Epizodów depresyjnych.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
• Bulimii nerwowej: fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i prowokowanych wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być podawana dzieciom lub młodzieży z depresją o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu wyłączniew połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoksetyna Combix

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, Twoja choroba może nie zniknąć i może być bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Możesz musieć być leczony przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jesteś wolny od objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Combix

Nie przyjmujFluoksetyny Combix

• jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u ciebie wysypka lub inny rodzaj reakcji alergicznej (takiej jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań przyjmować kapsułki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• jeśli przyjmujesz inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazid, który jest stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO.

Nie przyjmujżadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed przyjęciem IMAO.

• Jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny, jeśli występuje u ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli chorujesz na choroby serca;
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, drażliwość i niezwykłe pobudzenie. Możesz mieć stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neurolityczny”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może on stanowić zagrożenie dla twojego życia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli doświadczasz epizodu manii, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia lub jeśli rozwijasz siniaki lub niezwykłe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”);
• Jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (zobacz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Combix”);
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub drgawki. Jeśli miałeś drgawki lub doświadczasz zwiększenia częstotliwości drgawek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej (TEW);
• Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz "Pozostałe leki i Fluoksetyna Combix");
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten stan;
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (twój lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• Jeśli masz problemy z wątrobą (twój lekarz może musieć dostosować dawkę);
• Jeśli masz niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz);
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne (tabletki na mocz), szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku;
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z fluoksetyną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Combix”).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych.

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli samobójcze lub autoagresywne. Może to być bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub autoagresywne , skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla ciebie przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ją, aby powiedziała ci, czy uważa, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) przyjmując tego rodzaju leki. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Mimo to, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18 roku życia, twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla ciebie. Jeśli twój lekarz przepisze ci fluoksetynę jako pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia.

Dysfunkcja seksualna

Pewne leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Fluoksetyna Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Fluoksetyny Combix z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),niektóre z nich są stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory MAO nie powinny być stosowane z fluoksetyną, ponieważ mogą powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje niepożądane (zespół serotoninowy), (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluoksetyny Combix”).

Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed przyjęciem IMAO.

• Metoprolol, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); twój lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne, ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziomy tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfeny.
• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metylo tioniny (również zwany błękitem metylovym, wskazany w leczeniu zapaleń spojówek, swędzenia i podrażnienia oczu): ze względu na ryzyko ciężkich i śmiertelnych reakcji niepożądanych (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną w dniu następującym po zakończeniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy odwracalnej, ale twój lekarz może wymagać ścisłego monitorowania i może stosować mniejszą dawkę leku IMAO-A.
• Mequitazyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenytoina(stosowana w leczeniu padaczki); fluoksetyna może zwiększyć poziomy tego leku we krwi, więc twój lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny z większą ostrożnością, gdy jest stosowana z fluoksetyną, i powinien przeprowadzać częstsze kontrole.
• Lit, selegilina, herbata świętego Jana, tramadol(w leczeniu bólu), triptany(w leczeniu migreny) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego o łagodnym nasileniu, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Twój lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych(na przykład pochodnych fenotiazyny, pimozidu, haloperidolu), leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe(na przykład sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leczenie malarii, w szczególności halofantrina lub niektóre leki przeciwhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Antykoagulanci(jak warfaryna), NLPZ(jak ibuprofen, diklofenak), aspirynai pozostałe leki, które wpływają na krzepnięcie krwi(w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków we krwi. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać pewne badania, dostosowywać dawkę i przeprowadzać częstsze kontrole, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie fluoksetyną, podczas gdy przyjmujesz warfarynę.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć działanie fluoksetyny.
• Leki, które zmniejszają poziom sodu we krwi(w tym leki, które zwiększają ilość moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego zmniejszenia poziomu sodu we krwi.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, inne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochinalub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii), tramadol(w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek.
• Flekainida, propafenon, nebiwolollub encainida(w leczeniu chorób serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetynalub leki przeciwdepresyjne trójcykliczne(na przykład imipramina, desipraminai amitryptylina) lub risperidona(w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziomy tych leków we krwi, możliwe, że twój lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę, gdy są one stosowane z fluoksetyną.

Niektóre leki mogą zwiększać działania niepożądane fluoksetyny i mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku, podczas gdy przyjmujesz fluoksetynę, bez skonsultowania się z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą wchodzić w interakcje z fluoksetyną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Fluoksetyny Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fluoksetynę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według twojego uznania.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją badania, które opisują większe ryzyko wad wrodzonych, które wpływają na serce. W ogólnej populacji, około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ta prawdopodobieństwo wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę.

Gdy są przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpi to u twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli ci doradzić.

Preferowane jest unikanie tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego ty i twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od twoich okoliczności, twój lekarz może sugerować, że dla ciebie najlepiej będzie kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące objawy u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, ciągłe płacz, oraz trudności z ssaniem lub snem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazała, że zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpłynąć na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia fluoksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie fluoksetyną wpływa na ciebie.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej kapsułek, niż wskazał lekarz.

Połknij kapsułki z wodą. Nie żuj kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Twój lekarz może przeglądać i dostosowywać Twoją dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Gdy będzie to konieczne, można stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Należy zwiększać dawkę ostrożnie, aby zapewnić, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Możesz nie poczuć się natychmiastowo lepiej, zaczynając przyjmować lek na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zazwyczaj do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Twój lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. Gdy będzie to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, Twój lekarz ponownie rozważy Twoje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę (podawane jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny). Po 1-2 tygodniach Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, Twój lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwiększanie dawki przez Twojego lekarza powinno być przeprowadzane bardziej ostrożnie, a dzienna dawka nie powinna przekraczać zwykle 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Uszkodzenie wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, Twój lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować fluoksetynę w dniach przemiennych.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluoksetyny Combix, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udaj się do najbliższego szpitala, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoksetyny Combix.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Combix

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci w pamiętaniu o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Combix

• Nieprzerywaj przyjmowania fluoksetyny, chyba że zalecił to Twój lekarz, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.
• Upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia, podobne do ukłuć igłą lub szpilki, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub słabość, lęk, nudności i/lub wymioty (czujesz się chory lub jesteś chory), drżenie (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Przy przerwaniu leczenia fluoksetyną Twój lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala(patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, przestań przyjmować kapsułki i poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz uczucie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienić się lub pojawią się jakieś reakcje lub pęcherze, lub jeśli Twoja skóra zacznie się łuszczyć. Jest to bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Pewni pacjenci doświadczyli:

• Połączenia objawów (znanego jako „zespół serotoninowy”) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub rytmu serca, potowanie, sztywność lub drżenie mięśni, zaburzenia świadomości, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach);
• Uczucie słabości, senności lub zaburzeń świadomości, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych moczopędnymi (pacjenci w podeszłym wieku);
• Przedłużone i bolesne wzwody;
• Pobudzenie i niepokój;
• Problemy z sercem, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niespokojność, brak koncentracji
• uczucie napięcia nerwowego
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej)
• zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie, senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane drżenie
• mgła przed oczami
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• nudności, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie słabości lub dreszczy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie odłączenia, oddalenia od siebie
• niezwykłe myśli
• euforia
• problemy seksualne, w tym trudności z orgazmem, utrzymujące się czasami po przerwaniu leczenia
• myśli samobójcze lub samookaleczenia
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• zaburzenia pamięci
• poszerzenie źrenic
• szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• trudności z połykaniem
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• chłodne poty
• trudności z oddawaniem moczu
• uczucie ciepła lub zimna
• nieprawidłowości w badaniach wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• zaburzenia świadomości
• jąkanie
• agresja
• drgawki
• zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych)
• ból w przełyku (rurce łączącej jamę ustną z żołądkiem)
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• produkcja mleka matki

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Złamania kości:U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikać wraz z kontynuacją leczenia.

U dzieci i młodzieży (8-18 lat)–Ponadto do możliwych działań niepożądanych wymienionych powyżej, fluoksetyna może powodować zahamowanie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienia z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Combix

• Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i talk.

Obudowa kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), indygina (E132) i erytrozyna (E127).

Farba drukarska:lakier, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna Combix 20 mg to kapsułki nieprzezroczyste z ciałem w kolorze jasnozielonym i zakrętką w kolorze żółtym, z nadrukiem „F20” farbą czarną.

Kapsułki są dostarczane w blistrach PVC/Aluminium, w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 60 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ul. Ctra. A-431 km 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab consulting services

Ul. Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine pharma france

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).