FLUOKSETYNA CINFA 20 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

fluoxetina cinfa 20 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Fluoksetyna chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest fluoxetina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluoxetiny cinfa
3. Jak stosować fluoxetynę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie fluoxetiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest fluoxetina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Fluoksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• Bulimii nerwowej: fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

W przypadku epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci lub młodzieży z depresją o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoxetina cinfa

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie do końca rozumie się, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, Twoja choroba może nie zniknąć i może być cięższa i trudniejsza do leczenia.

Możesz potrzebować leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jesteś wolny od objawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluoxetiny cinfa

Nie stosuj fluoxetiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie wysypka lub inny rodzaj reakcji alergicznej (takiej jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań stosować tabletki niezwłocznie i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli stosujesz inne leki, znane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) nieselektywne, ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazid stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym nieselektywnym MAO.

Nie stosuj żadnego nieodwracalnego inhibitora nieselektywnego MAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.

• Jeśli stosujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoxetiny cinfa

• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, drażliwość i nadmierna pobudliwość, możesz mieć stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neurolptyczny”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może on zagrażać Twojemu życiu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować przerwania leczenia fluoksetyną.
• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować przerwania leczenia fluoksetyną;
• Jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jeśli rozwijasz siniaki lub krwawienia nietypowe, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).
• Jeśli stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (patrz „Pozostałe leki i fluoxetina cinfa”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub drgawki. Jeśli miałeś drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem; możesz potrzebować przerwania leczenia fluoksetyną.
• Jeśli jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej (TEC).
• Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Pozostałe leki i fluoxetina cinfa”).
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny mogłoby pogorszyć ten stan.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, (Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę).
• Jeśli masz niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli samobójcze lub autoagresywne. Może to nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków antydepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami antydepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub autoagresywne, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy stosowaniu tego rodzaju leków. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji dotyczących długoterminowej bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Pomimo tego, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18 lat, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Ci ten lek w wieku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o ponowne skontaktowanie się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Pozostałe leki i fluoxetina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj fluoxetiny z:

• Nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre z nich stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne inhibitory MAO nie powinny być stosowane z fluoksetyną, ponieważ mogą powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy), (patrz punkt „Nie stosuj fluoxetiny cinfa”). Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte dopiero po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym MAO. Nie stosuj żadnego nieodwracalnego inhibitora MAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
• Metoprolol, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego, ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu.
• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metyltioniny (również zwany błękitem metylovym, wskazany w leczeniu zapaleń oczu, swędzenia i podrażnień oczu), ze względu na ryzyko ciężkich i śmiertelnych reakcji niepożądanych (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną w dniu po zakończeniu leczenia inhibitorem odwracalnym MAO, ale Twój lekarz może podjąć decyzję o ścisłym monitorowaniu i stosowaniu mniejszej dawki leku IMAO-A.
• Mequitazina(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zwiększać ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenytoina(lek stosowany w leczeniu padaczki); fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, więc Twój lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny i częściej ją monitorować, gdy jest stosowana z fluoksetyną.
• Lit, selegilina, herbata św. Jana, tramadol(w leczeniu bólu), triptany(w leczeniu migreny) itryptofan; istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Twój lekarz będzie częściej monitorował Twoje stan.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IAi III, leki przeciwpsychotyczne(na przykład pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki antydepresyjne trójpierścieniowe, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe(na przykład sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna) lub leczenie malarii, szczególnie halofantrina lub niektóre leki przeciwhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększać ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Antykoagulenty(jak warfaryna), NLPZ(jak ibuprofen, diklofenak), aspirynai inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi(w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, dostosować dawkę i częściej ją monitorować, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie fluoksetyną, podczas gdy stosujesz warfarynę.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszać skuteczność fluoksetyny.
• Leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi(w tym leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększać ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
• Leki antydepresyjne, takie jak leki antydepresyjne trójpierścieniowe, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochina lub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii), tramadol(w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotycznejak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek.
• Flekainida, propafenona, nebiwolol lub encainida(w leczeniu chorób serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetyna lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe(na przykład imipramina, desipramina i amitryptylina)lub risperidona(w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, gdy są one stosowane z fluoksetyną.

Stosowanie fluoxetiny cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Fluoksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twoich preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją badania wskazujące na większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ta prawdopodobieństwo wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę.

Jeśli są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli Cię doradzić.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może zasugerować, że dla Ciebie najlepiej będzie kontynuowanie stosowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące skutki u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, ciągłe płacz oraz trudności z ssaniem lub snem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Należy kontynuować laktację tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz laktację, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia fluoksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie fluoksetyną wpływa na Ciebie.

Fluoxetina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować fluoksetynę cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek niż wskazał lekarz.

Sposób podawania

Połknij tabletki z szklanką wody lub rozpuść je w szklance wody, którą należy natychmiast wypić i całkowicie połknąć. Nie żuj tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

Depresja:zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Należy zwiększać dawkę ostrożnie, aby zapewnić, że otrzymuje się najmniejszą skuteczną dawkę. Może się zdarzyć, że nie poczujesz się natychmiast lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych następuje dopiero po upływie pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Bulimia nerwowa:zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, lekarz ponownie rozważy leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę. Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić, że otrzymuje się najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zwiększenia dawki przez lekarza powinny być przeprowadzane bardziej ostrożnie, a dawka dobowa nie powinna przekraczać ogólnie 2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia wątrobowe

Jeśli masz problem z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować fluoksetynę w dniach przemiennych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo fluoksetyny cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie fluoksetyny.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy płucne oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć fluoksetynę cinfa

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci w zapamiętaniu regularnego przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie fluoksetyną cinfa

Nie przerywaj przyjmowania fluoksetyny, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.

Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do ukłuć igłą lub szpilki, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (czujesz się chory lub jesteś chory), drżenie (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala (patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności z oddychaniem, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienić się lub pojawią się jakieś reakcje lub pęcherze, lub jeśli Twoja skóra zacznie się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Pewni pacjenci doświadczali:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako „zespół serotoninowy”) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub rytmu serca, pot, sztywność lub drżenie mięśni, zaburzenia, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach).
• Uczucia słabości, senności lub zaburzeń, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i osób leczonych moczopędnymi.
• Przedłużonego i bolesnego wzwodu.
• Pobudzenia i niepokoju.
• Problemów sercowych, takich jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących fluoksetynę.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu, utrata masy ciała.
• Podniecenie, lęk.
• Niepokój, brak koncentracji.
• Uczucie napięcia nerwowego.
• Zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej).
• Zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Niekontrolowane drżenie.
• Zamazany wzrok.
• Uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca.
• Zaczerwienienie.
• Ziewanie.
• Nudności, wymioty.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
• Nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Zwiększenie częstotliwości mikcji.
• Nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
• Uczucie słabości lub dreszczy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Poczucie oddalenia, oddzielenia od siebie.
• Nieprawidłowe myśli.
• Euforia.
• Problemy seksualne, w tym trudności z orgazmem, które mogą utrzymywać się nawet po przerwaniu leczenia.
• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Zgrzytanie zębami.
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją.
• Zaburzenia pamięci.
• Poszerzone źrenice.
• Szum w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z nosa.
• Trudności z połykaniem.
• Wypadanie włosów.
• Zwiększenie skłonności do siniaków.
• Siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia.
• Chłodny pot.
• Trudności z mikcją.
• Uczucie zimna lub ciepła.
• Anomalie w badaniach wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom sodu we krwi.
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Obniżona liczba białych krwinek.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Halucynacje.
• Pobudzenie.
• Ataki paniki.
• Zaburzenia.
• Jąkanie.
• Agresja.
• Drgawki.
• Zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych).
• Szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła.
• Ból w przełyku (rurze łączącej jamę ustną z żołądkiem).
• Zapalenie wątroby.
• Problemy z płucami.
• Ból mięśni.
• Problemy z mikcją.
• Wydzielanie mleka matki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Ponadto fluoksetyna może zmniejszać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe.

Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienie z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie fluoksetyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład fluoksetyny cinfa

• Substancją czynną jest fluoksetyna. Każda tabletka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku fluoksetyny).

• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia przedżelatynowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas krospowidonowy, ksylitol, stearynian sodu, sacharyna sodowa i aromat miętowy. Obudowa tabletki:hipromeloza, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są cylindryczne, dwuwypukłe, pokryte, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „F20C” po drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach ALU/ALU. Każde opakowanie zawiera blistry z 14, 28 lub 60 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62722/P_62722.html