FLUOKSETYNA Aurovitas 20 mg Twarde Kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluoksetyna Aurovitas 20mg kapsułki twarde EFG

Chlorowodorek fluoksetyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fluoksetyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Aurovitas
3. Jak stosować Fluoksetynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluoksetyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna Aurovitas zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresji większej.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
• Bulimii nerwowej: fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i prowokowanych wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

W przypadku epizodów depresji umiarkowanych do ciężkich, jeśli nie występuje odpowiedź na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetynę należy zaoferować dzieciom lub młodzieży z depresją umiarkowaną do ciężkiej wyłączniew połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoksetyna Aurovitas

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie do końca rozumie się, jak fluoksetyna i inne SSRI działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, Twoja choroba może nie zniknąć i może być cięższa i trudniejsza do leczenia.

Możliwe, że będziesz musiał być leczony przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jesteś wolny od objawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluoxetina Aurovitas

Nie przyjmuj Fluoxetina Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inny rodzaj reakcji alergicznej (takiej jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub problemy z oddychaniem), przestań przyjmować kapsułki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazidę stosowaną w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną może zostać rozpoczęte tylko po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym, nieselektywnym MAO.

Nie przyjmujżadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu.

• Jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fluoksetyny, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub miewasz drgawki. Jeśli miałeś drgawki lub doświadczasz zwiększenia częstotliwości drgawek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli doświadczasz epizodu manii, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (Twoj lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby (Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
• Jeśli chorujesz na choroby serca;
• Jeśli chorujesz na niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych (tabletek na mocz);
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku;
• Jeśli jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej (TEC);
• Jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jeśli rozwijasz siniaki lub niezwykłe krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”);
• Jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (patrz „Przyjmowanie Fluoxetina Aurovitas z innymi lekami”);
• Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Przyjmowanie Fluoxetina Aurovitas z innymi lekami”);
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten stan;
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w stanie umysłowym, takich jak zamieszanie, drażliwość i niezwykłe pobudzenie, możesz cierpieć na stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neurolptyczny”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z fluoksetyną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Przyjmowanie Fluoxetina Aurovitas z innymi lekami”).
• Pewne leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych.

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli samobójcze. Może to nastąpić, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków antydepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, choć czasem trochę dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub samouszkodzenia.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami antydepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub samouszkodzenia , skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie przydatne powiedzenie bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat):

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostilność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji dotyczących długoterminowej bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Mimo to, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18. roku życia, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze fluoksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o ponowny kontakt z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Przyjmowanie Fluoxetina Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Fluoxetina Aurovitas z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),niektórymi z nich stosowanymi w leczeniu depresji. Nie powinny być stosowane z fluoksetyną inhibitory nieodwracalne, nieselektywne MAO, ponieważ mogą powodować ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy), (patrz sekcja „Nie przyjmuj Fluoxetina Aurovitas”). Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym IMAO (np. tranylcyprominą). Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed przyjęciem IMAO.
• Metoprololstosowany w leczeniu niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcja):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne, ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu.
• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A)w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metylo tioniny (również zwany błękitem metylo, wskazany w leczeniu methemoglobinemii): ze względu na ryzyko ciężkich i nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (zwanego zespołem serotoninowym). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną następnego dnia po zakończeniu leczenia inhibitorem odwracalnym MAO, ale Twój lekarz może wymagać ścisłego monitorowania i może stosować mniejszą dawkę leku IMAO-A.
• Mequitazina(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenytoina(stosowana w leczeniu padaczki); fluoksetyna może modyfikować stężenie tego leku we krwi, więc Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę fenytoiny z większą ostrożnością, gdy jest stosowana z fluoksetyną i będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole.
• Lit, selegilina, Hypericum, tramadol(w leczeniu bólu), buprenorfina, triptany(w leczeniu migreny) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne(np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe(np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leczenie malarii, w szczególności halofantrina lub niektóre leki przeciwhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Antykoagulancja(jak warfaryna), NLPZ(jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowyi inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi(w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków we krwi. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać pewne badania, dostosowywać dawkę i przeprowadzać częstsze kontrole, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie fluoksetyną, podczas przyjmowania warfaryny.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć działanie fluoksetyny.
• Leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi(w tym leki, które zwiększają ilość moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochinalub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii), tramadol(w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek.
• Flekainida, propafenon, nebiwolollub encainida(w leczeniu chorób serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetynalub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(np. imipramina, desypraminai amitryptylina) lub risperidon(w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, gdy są one stosowane z fluoksetyną.

Niektóre leki mogą zwiększyć działania niepożądane fluoksetyny i mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku, podczas przyjmowania fluoksetyny, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z fluoksetyną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Przyjmowanie Fluoxetina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fluoksetyna może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twoich preferencji.
• Nie zaleca się przyjmowania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją badania, które opisują większe ryzyko wad wrodzonych, które wpływają na serce. W ogólnej populacji, około 1 na 100 niemowląt rodzi się z wadą serca. Ta prawdopodobieństwo wzrosło do około 2 na 100 u niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę.

Jeśli są przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przewlekłą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Preferowane jest unikanie tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może sugerować, że dla Ciebie najlepiej będzie kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim stadium ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zostały zgłoszone następujące efekty u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz, trudności z ssaniem lub ze snem.

Jeśli przyjmujesz Fluoxetina Aurovitas w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Fluoxetina Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazała, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, mogą wpływać na Twoje osądy lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak fluoksetyna wpływa na Ciebie.

Fluoxetina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej kapsułek, niż wskazał lekarz.

Połknij kapsułki z wodą. Nie żuj kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Gdy będzie to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Należy zwiększać dawkę ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Możesz nie poczuć się natychmiastowo lepiej, zaczynając przyjmować lek na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. Gdy będzie to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę (podawane jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny).

Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwiększenia dawki, które wykonuje lekarz, powinny być przeprowadzane bardziej ostrożnie, a dawka dobowa nie powinna przekraczać ogólnie 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia wątrobowe:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruować, jak stosować fluoksetynę w dniach przemiennych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny Aurovitas

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do szpitala lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoksetyny Aurovitas.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Aurovitas

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci pamiętać o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Aurovitas

• Nieprzerywaj leczenia fluoksetyną, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował leczenie.
• Upewnij się, że nie zabraknie ci kapsułek.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia, podobne do ukłuć igłą lub szpilki, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub słabość, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub choroba), drgawki (niestabilność) i bóle głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy, które występują po przerwaniu leczenia fluoksetyną, są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Przy przerwaniu leczenia fluoksetyną lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala (patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności z oddychaniem, przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz uczucie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz mieć tak zwane akatyzję, a zwiększenie dawki fluoksetyny może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli twoja skóra zacznie się rumienić lub pojawią się jakieś reakcje lub pęcherze, lub jeśli twoja skóra zacznie się łuszczyć. Jest to bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Pewni pacjenci doświadczali:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako „zespół serotoninowy”) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub rytmu serca, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia świadomości, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach);
• Uczucia słabości, senności lub zaburzeń świadomości, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych moczopędnymi (pacjenci w podeszłym wieku);
• Przedłużonego i bolesnego wzwodu;
• Pobudzenia i niepokoju;
• Problemów z sercem, takich jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niespokojność, brak koncentracji
• uczucie napięcia nerwowego
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej)
• zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie, senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane drgawki
• nieostre widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• nudności, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie
• bóle stawów
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie słabości lub dreszczy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie oddalenia od siebie
• niezwykłe myśli
• euforia
• problemy z orgazmem
• myśli samobójcze lub samookaleczenia
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• zaburzenia pamięci
• poszerzenie źrenic
• szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• krew z nosa
• trudności z połykaniem
• wypadanie włosów
• zwiększenie skłonności do siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• chłodne poty
• trudności z oddawaniem moczu
• uczucie ciepła lub zimna
• nieprawidłowości w badaniach wątrobowych

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie stężenie soli w krwi
• zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe zachowania
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• zaburzenia świadomości
• jąkanie
• agresja
• drgawki
• zapalenie naczyń (stan zapalny naczynia krwionośnego)
• szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła
• bóle przełyku (rury łączącej jamę ustną z żołądkiem)
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wzmożona wrażliwość na słońce
• bóle mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka matki

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:

U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

U dzieci i młodzieży (8-18 lat)–poza wymienionymi powyżej możliwymi działaniami niepożądanymi, fluoksetyna może powodować zmniejszenie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienia z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym tekście. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek fluoksetyny. Każda twarda kapsułka zawiera 22,357 mg chlorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:skrobia przedżelowana (skrobia kukurydziana), celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowy kapsułek:tlenek żelaza żółty (E172), niebieski patent V (E131), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, siarczan laurylu sodu.

Farba drukarska:laka, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka.

Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „4”, koloru zielonego nieprzezroczystego/żółtego wypełnione proszkiem (koloru białego do bladobiałego) i oznaczone czarną farbą z „J” na wieczku koloru zielonego nieprzezroczystego i „96” na korpusie koloru żółtego.

Fluoksetyna Aurovitas jest dostępna w blistrach PVC/PVdC-warstwy aluminiowej i butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu i wyłożeniem uszczelnionym indukcyjnie.

Blistry:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 twardych kapsułek.

Butelki: 250 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fluoxetina AB 20 mg twarde kapsułki

Holandia: Fluoksetyna Aurobindo 20 mg, twarde kapsułki

Polska: Fluoksetyna Aurovitas

Portugalia: Fluoksetyna Aurovitas

Hiszpania: Fluoksetyna Aurovitas 20 mg twarde kapsułki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)