FLUOROCOLINA (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluorokolina (18F) CIS bio international 225MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek fluorokoliny (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fluorokolina (18F) CIS bio international i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluorokoliny (18F) CIS bio international
3. Sposób stosowania Fluorokoliny (18F) CIS bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluorokoliny (18F) CIS bio international
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluorokolina (18F) CIS bio international i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutycznym środkiem diagnostycznym. Fluorokolina (18F) CIS bio international zawiera substancję czynną fluorokolinę (18F).

Fluorokolina (18F) CIS bio international stosowana jest w procedurach diagnostycznych z użyciem tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) u mężczyzn dorosłych z chorobami prostaty.

Substancja czynna Fluorokoliny (18F) CIS bio international umożliwia uzyskanie obrazów niektórych części ciała.

Przeprowadzenie tego badania PET ma na celu pomóc w podjęciu decyzji o sposobie leczenia choroby, na którą pacjent cierpi lub której się podejrzewa.

Podanie fluorokoliny (18F) wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Lekarz i lekarz nuklearny uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z tego procederu z radiofarmaceutycznym środkiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluorokoliny (18F) CIS bio international

Nie stosuj Fluorokoliny (18F) CIS bio international

• jeśli jesteś uczulony na fluorokolinę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Fluorokoliny (18F) CIS bio international należy:

• zachować post przez co najmniej 4 godziny.
• pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby być dobrze nawodnionym i często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po procedurze.

Dzieci i młodzież

Fluorokolina (18F) CIS bio international nie jest wskazana u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluorokoliny (18F) CIS bio international z innymi lekami

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez lekarza, w szczególności:

• jeśli jesteś leczony hormonalnym leczeniem antiandrogenowym.
• jeśli byłeś leczony chemioterapią.
• jeśli byłeś leczony lekami, które zwiększają produkcję komórek krwi.
• jeśli byłeś leczony kolchicyną (np. w leczeniu dny).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który przeprowadza procedurę PET.

Stosowanie Fluorokoliny (18F) CIS bio international z pokarmami i napojami

Należy zachować post przez co najmniej 4 godziny przed podaniem Fluorokoliny (18F) CIS bio international, ponieważ niektóre pokarmy mogą obniżać jakość obrazów.

Ciąża i laktacja

Fluorokolina (18F) CIS bio international nie jest wskazana u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Fluorokolina (18F) CIS bio international wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluorokolina (18F) CIS bio international zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę (3,54 mg/ml). W zależności od objętości wstrzykniętej, może przekroczyć limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Sposób stosowania Fluorokoliny (18F) CIS bio international

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutycznych środków diagnostycznych.

Fluorokolina (18F) CIS bio international stosowana jest wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie podawany i stosowany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zapewni bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Fluorokoliny (18F) CIS bio international, która będzie stosowana w Twoim przypadku, która będzie minimalną ilością niezbędną do uzyskania pożądanych informacji.

Dawkowanie

Ilność do podania jest ustalana w zależności od masy ciała i zależy od rodzaju kamery użytej do uzyskania obrazów Twojego organizmu.

Zalecana aktywność waha się od 100 do 400 MBq dla dorosłego człowieka o masie ciała 70 kg. MBq oznacza megabekierel, który jest jednostką stosowaną do wyrażania promieniotwórczości.

Podanie Fluorokoliny (18F) CIS bio international i przeprowadzenie procedury

Fluorokolina (18F) CIS bio international podawana jest drogą dożylną.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci zaoferowana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Fluorokoliny (18F) CIS bio international należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny wskaże, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Fluorokoliny (18F) CIS bio international

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę Fluorokoliny (18F) CIS bio international, którą dokładnie kontroluje lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę zaleci Ci picie dużej ilości wody, aby ułatwić usunięcie promieniotwórczości z organizmu.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Fluorokoliny (18F) CIS bio international, zapytaj swojego lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do tej pory nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Podanie tego radiofarmaceutycznego środka diagnostycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluorokoliny (18F) CIS bio international

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutycznych środków diagnostycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluorokoliny (18F) CIS bio international

• Substancją czynną jest fluorokolina (18F). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 225 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie będziesz musiał przechowywać ani manipulować tym lekiem. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie do Twojej informacji.

Fluorokolina (18F) CIS bio international jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Aktywność na fiolkę waha się od 112 MBq do 3375 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 PESSAC

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

FRANCJA

CURIUM Italy S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 MONZA

WŁOCHY

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 RZYM

WŁOCHY

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 UDINE

WŁOCHY

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 PIZA

WŁOCHY

SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 CASARANO (LE)

WŁOCHY

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7

41092 SEWILLA

HISZPANIA

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16

28864 AJALVIR (MADRYT)

HISZPANIA

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

HOランドia

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A

1081 BT AMSTERDAM

HOllandia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Malta: Fluorocholina (18F) CIS bio international

Portugalia i Hiszpania: Fluorokolina (18F) CIS bio international

Słowenia: [18F] Fluorocholina CIS bio international

Włochy: Fluorokolina (18F) Curium Italy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu Fluorokoliny (18F) CIS bio international jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutycznego środka diagnostycznego.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leku.