FLUORESCEINA OCULOS 10% ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluoresceina Oculos 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Fluoresceina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fluoresceina Oculos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoresceiny Oculos
3. Jak stosować Fluoresceinę Oculos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoresceiny Oculos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluoresceina Oculos i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fluoresceina Oculos należy do grupy leków zwanych „środkami diagnostycznymi: barwnikami”.

Fluoresceina Oculos jest roztworem do wstrzykiwań, który podawany jest wyłącznie dożylnie (drogą intrawenozną).

Fluoresceina Oculos jest barwnikiem stosowanym u dorosłych (18 lat i starszych) jako środek kontrastowy do wizualizacji naczyń krwionośnych dna oka i tęczówki za pomocą techniki zwanej fluorescencyjną angiografią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoresceiny Oculos

Przed podaniem Fluoresceiny Oculos Twój lekarz może zebrać Twoją pełną historię medyczną, w tym informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

W przypadku gdy wcześniej otrzymałeś fluoresceinę lub inny lek stosowany w badaniach diagnostycznych i wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja nadwrażliwości, Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz ponownie otrzymać fluoresceinę.

Nie stosuj Fluoresceiny Oculos

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoresceinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do tętnic (drogą tętniczą) ani do rdzenia kręgowego (drogą podpajęczynówkową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek przez wstrzyknięcie do jednej z Twoich żył. Fluoresceina Oculos jest przeznaczona wyłącznie do wstrzyknięć dożylnych i NIE POWINNA być wstrzykiwana do tętnic (drogą tętniczą) lub do rdzenia kręgowego (drogą podpajęczynówkową).

Reakcje na to wstrzyknięcie mogą wystąpić podczas leczenia Fluoresceiną Oculos. Przed wstrzyknięciem mogą być podane leki, które pomagają zmniejszyć prawdopodobieństwo reakcji związanych z infuzją (zobacz „Leki podawane podczas leczenia Fluoresceiną Oculos” w sekcji 3).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją. Objawy te są wymienione na początku sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fluoresceiny Oculos.

• jeśli masz chorobę serca, cukrzycę lub chorobę płuc.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową (chorobę dotykającą płuc) lub jakikolwiek rodzaj alergii, powiedz o tym swojemu lekarzowi, ponieważ Fluoresceina Oculos może powodować u Cię ciężkie reakcje.
• jeśli wcześniej przeszedłeś angiografię (badanie medyczne w celu zobaczenia naczyń krwionośnych) i w wyniku tego doświadczyłeś ciężkiej reakcji, lub miałeś ciężkie reakcje alergiczne wcześniej, powiedz o tym swojemu lekarzowi. W takich przypadkach Twój lekarz zadecyduje o ważności wykonania tego badania w stosunku do ryzyka wystąpienia u Ciebie ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli przyjmujesz leki zwane beta-blokerami, w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), choć rzadkie, zagrażające życiu, gdy są stosowane z Fluoresceiną Oculos.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Fluoresceiny Oculos.

Pozostałe leki i Fluoresceina Oculos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi beta-blokerami, w tym beta-blokerami w postaci kropli do oczu, poinformuj swojego lekarza, ponieważ przy stosowaniu ich z Fluoresceiną Oculos mogą wystąpić, choć rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z ryzykiem dla życia.

Unikaj jednoczesnego stosowania dożylnego fluoresceiny sodowej z innymi roztworami lub mieszania z innymi roztworami lub środkami, ponieważ nie można wykluczyć interakcji.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli mają być wykonane jakiekolwiek badania diagnostyczne (badania krwi lub moczu), poinformuj swojego lekarza o leczeniu Fluoresceiną Oculos, ponieważ ten lek ma właściwość fluorescencji (wytwarza zielony kolor fluorescencyjny) i może zmienić wyniki przez 3 lub 4 dni po jego podaniu.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań specjalnych u dzieci. Dlatego ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Fluoresceina Oculos może być stosowana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone na temat stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania Fluoresceiny Oculos w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Fluoresceina jest wydalana z mlekiem matki. Po zastosowaniu tego leku nie należy karmić piersią przez 7 dni. W tym okresie należy wyssać mleko i wyrzucić je.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Fluoresceiny Oculos na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże w przypadku wykonywania badania, dla którego stosowana jest Fluoresceina Oculos, często konieczne jest stosowanie leków powodujących rozszerzenie źrenicy (zwiększenie jej rozmiaru), co powoduje przejściowe problemy ze wzrokiem, które uniemożliwiają prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Fluoresceina Oculos zawiera sodu

Ten lek zawiera 65,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) na ampułkę. Jest to równoważne 3,3% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłych.

3. Jak stosować Fluoresceinę Oculos

Dorośli

Podaje się jedną dawkę 1 ampułki 5 ml wyłącznie dożylnie, preferencyjnie do żyły na przedramieniu, po uprzednim podjęciu środków ostrożności, aby uniknąć przedostania się Fluoresceiny Oculos poza żyłę i do otaczających tkanek (przedostania się do tkanek).

Fluoresceina Oculos jest lekiem stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu, preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który wskaże Ci w każdym momencie instrukcje do wykonania.

Ten lek nie powinien być podawany drogą podpajęczynówkową (wstrzykiwany w dolną część pleców) lub drogą tętniczą (wstrzykiwany bezpośrednio do tętnicy).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Zobacz sekcję 2.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki podawanej tej grupie pacjentów.

Leki podawane podczas leczenia Fluoresceiną Oculos

Przed wstrzyknięciem Twój lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją. Obejmują one leki przeciwhistaminowe i sterydy (lek, który tłumi stan zapalny).

Jeśli zażyjesz więcej Fluoresceiny Oculos, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluoresceina Oculos może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać uwagi medycznej.

• Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (rzadko, może wystąpić u do 1 na 100 osób)/anafilaktoidalny (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 1000 osób) z ryzykiem dla życia, u pacjentów, którzy otrzymali Fluoresceinę Oculos. Reakcje te wymagają natychmiastowej uwagi medycznej. Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po podaniu Fluoresceiny Oculos: ból (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), świszczący oddech (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 1000 osób), trudności w oddychaniu (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 1000 osób), wysypka skórna i pokrzywka (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 1000 osób), obrzęk twarzy, warg lub języka, utrata przytomności (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stan zapalny żył: objawy mogą obejmować zakrzepicę w miejscu infuzji (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), obrzęk (bardzo rzadko, może wystąpić u do 1 na 1000 osób), ból (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które może powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli produkt przedostanie się do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (przedostanie się do tkanek) (rzadko, może wystąpić u do 1 na 100 osób), może wystąpić bolesna reakcja zapalna, która może nawet powodować martwicę tkanek. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Jeśli jest to konieczne, pacjent zostanie poproszony o pozostanie pod opieką medyczną przez co najmniej 30 minut po badaniu.

Pozostałe działania niepożądane:

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Reakcje alergiczne, utrata przytomności, niskie ciśnienie krwi, wymioty, nudności, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Śpiączka, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie, zmiany w odczuciu smaku, drżenie w części ciała, zatrzymanie akcji serca, atak serca, załamanie układu krążenia, spowolnienie czynności serca, przyspieszenie czynności serca, wstrząs, bladość, zaczerwienienie, obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, trudności w oddychaniu, w tym zwężenie dróg oddechowych, ból brzucha, zapalenie skóry, nadmierne pocenie, przebarwienia (żółte zabarwienie) skóry, zabarwienie (żółte zabarwienie) moczu, obrzęk, astenia, uczucie ciepła, dreszcze.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Niski poziom płytek krwi, częściowa lub całkowita utrata czucia w części ciała, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, nadmierne wydzielanie śliny, chłodne poty.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Udar mózgu, afazja, zakrzepica żył, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia oddechowe, ucisk w gardle, odruchy.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów nasili się, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluoresceiny Oculos

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoresceiny Oculos

• Substancją czynną jest fluoresceina sodowa. Każda ampułka (5 ml) zawiera 500 mg fluoresceiny sodowej.
• Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoresceina Oculos jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach szklanych bezbarwnych o pojemności 5 ml. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SERB

40, Avenue George V

75008 Paryż, Francja

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ten lek nie powinien być podawany drogą podpajęczynówkową lub drogą tętniczą. Fluoresceina Oculos powinna być podawana do żyły na przedramieniu po uprzednim podjęciu środków ostrożności, aby uniknąć przedostania się do tkanek.

Przed podaniem należy starannie zbadać zawartość ampułki, upewniając się, że nie występuje zabarwienie produktu ani osadzenie cząstek w roztworze.

Po otwarciu ampułki należy ją użyć natychmiast.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać w strzykawce z innymi lekami lub roztworami. Aby uniknąć niezgodności fizycznych, Fluoresceina Oculos nie powinna być podawana jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań leków o kwaśnym pH (w szczególności antyhistaminików, takich jak prometazyna) ani z kwasem cytrynowym przez tę samą drogę dożylną, ponieważ mogą powodować wytrącanie się fluoresceiny. Ponadto należy przepłukać kaniule dożylną przed i po wstrzyknięciu leków.

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia fluoresceiny należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć przedostania się do tkanek i upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyle (najlepiej w żyle na przedramieniu). Wysoki pH roztworu fluoresceiny może powodować ciężkie uszkodzenie tkanek. Powikłania wtórne do przedostania się do tkanek mogą powodować ciężki ból, zakrzepicę żył i reakcję zapalną tkanek, która może prowadzić do martwicy tkanek.

W przypadku wystąpienia przedostania się do tkanek należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i podjąć odpowiednie środki, aby złagodzić ból i leczyć uszkodzoną tkankę.

Podczas podawania należy zawsze dysponować wózkiem reanimacyjnym z odpowiednim sprzętem, który obejmuje leki stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, takie jak adrenalina, płyny do wstrzykiwań dożylnych w celu uzupełnienia objętości i sterydy.

U pacjentów zidentyfikowanych jako osoby podwyższonego ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, ale u których wykonanie angiografii fluorescencyjnej jest niezbędne, procedura powinna być przeprowadzona w obecności specjalisty od resuscytacji.

Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem przez co najmniej 30 minut po wykonaniu angiografii fluorescencyjnej.

Fluoresceina Oculos zawiera 65,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) na ampułkę. Jest to równoważne 3,3% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłych.

Wyrzuć wszystkie niezużyte pozostałości.

Przed podaniem Fluoresceiny Oculos przeczytaj sekcję 3 tej ulotki i Charakterystykę Produktu Leczniczego.