FLUNUTRAC 0,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Flunutrac 0,5 mg/g maść

Propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flunutrac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flunutrac
3. Jak stosować Flunutrac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flunutrac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flunutrac i w jakim celu się go stosuje

Flunutrac 0,5 mg/g maść należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają działanie przeciwzapalne, gdy są stosowane miejscowo.

Flutikazon jest potężnym kortykosteroidem, który stosowany na skórę leczy szeroki zakres chorób zapalnych skóry. Stosuje się go w celu złagodzenia stanu zapalnego skóry, zaczerwienienia i swędzenia w wielu problemach skórnych, które nie są spowodowane przez mikroorganizmy i które reagują na kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flunutrac

Nie stosuj Flunutrac

• jeśli jesteś uczulony na flutikazon lub na którykolwiek z pozostałych składników Flunutrac (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na rumień (zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy), trądzik pospolity lub dermatitis perioral (wyprysk zapalny wokół ust).
• jeśli masz zakażenia skóry wywołane przez wirusy, takie jak opryszczka prostych lub półpaśca
• jeśli masz swędzenie wokół odbytu lub genitaliów.

• jeśli masz owrzodzenia skóry, zanikanie (przerzedzenie) skóry lub kruchność naczyń krwionośnych skóry.
• jeśli masz ichthyosis (chorobę skóry charakteryzującą się suchością i łuszczeniem).
• jeśli masz dermatosis juwenilis (każdą chorobę skóry charakteryzującą się stanem zapalnym) lub dermatosis u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym dermatitis (stan zapalny skóry) i wypryski pieluszkowe.
• jeśli masz owrzodzone rany.
• jeśli masz zakażone rany skóry wywołane przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flunutrac

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• jeśli stosujesz ten lek na dużych powierzchniach ciała przez dłuższy czas, zwłaszcza u dzieci, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie leku i ryzyko toksyczności.

• jeśli stosujesz go na twarzy, ponieważ może powodować zmiany zanikowe, takie jak przerzedzenie skóry. Ważne jest, aby nie pozwolić, aby maść dostała się do oczu.
• jeśli stosujesz go na częściach ciała pokrytych ubraniem. Nie stosuj tego produktu pod opatrunkiem oclusyjnym; dotknięta okolica musi być w kontakcie z powietrzem i nie może być pokryta opatrunkiem, ubraniem lub podobnymi.
• jeśli lekarz przepisał ci maść na łuszczycę. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania twojej choroby.
• jeśli stosujesz inne produkty (w tym kosmetyki) na dotkniętych chorobą obszarach skóry, ponieważ mogą one mieć negatywny wpływ na skuteczność leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem

Dzieci:

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Poinformuj lekarza, jeśli objawy nie ustępują po jednym lub dwóch tygodniach leczenia. Raz po ustąpieniu stanu zapalnego skóry (zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni), powinieneś stosować maść rzadziej. Nie zaleca się stosowania maści codziennie przez więcej niż 4 tygodnie.

Flunutrac powinien być stosowany u dzieci tylko w celu złagodzenia stanu zapalnego skóry, zaczerwienienia i swędzenia spowodowanego przez dermatitis atopic, pod nadzorem lekarza specjalisty. Powinieneś skonsultować się z dermatologiem przed zastosowaniem Flunutrac w przypadku innych chorób skóry u dzieci.

Pozostałe leki i Flunutrac

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Flunutrac będzie stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Nie wiadomo, czy propionian flutikazonu jest wydalany z mlekiem matki. Flunutrac będzie stosowany podczas laktacji tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy flutikazon negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Flunutrac zawiera alkohol cetylowy, imidazolidynę i propylenoglikol.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera imidazolidynę, która może uwalniać śladowe ilości formaldehydu. Formaldehyd może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w 1 gramie maści.

3. Jak stosować Flunutrac

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosuj Flunutrac ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dla dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia, należy stosować cienką warstwę Flunutrac na dotkniętym chorobą obszarze skóry jeden lub dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem co do czasu trwania leczenia.

W niektórych chorobach (łuszczycy, dermatitis atopic) nie zaleca się nagłego przerwania leczenia; należy stopniowo zmniejszać liczbę aplikacji. Stosuj się ściśle do wskazań lekarza.

Jeśli po wyleczeniu objawy choroby powrócą, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykle zalecana dawka to jedna aplikacja na dobę, dwa razy w tygodniu.

Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia w niektórych chorobach skóry, takich jak łuszczycy lub dermatitis atopic. Powinieneś skonsultować się z lekarzem co do najlepszy sposobu zakończenia leczenia.

Sposób stosowania:

1. Umieść ręce
2. Nałóż cienką warstwę maści i rozsmaruj ją starannie aż do całkowitego wchłonięcia
3. Umieć ręce, chyba że maść jest stosowana do leczenia rąk

Jeśli twoje problemy skórne nie ustępują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia, poinformuj lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flunutrac

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flunutrac, zwłaszcza u dzieci, starannie umyj dotknięte chorobą obszary skóry, aby usunąć całą maść, i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Flunutrac

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść, zrób to w odpowiedniej dawce, jak tylko sobie przypomnisz, lub poczekaj do następnej aplikacji, jeśli jest już blisko.

Jeśli przerwiesz leczenie Flunutrac

Nie przerywaj stosowania leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Flunutrac może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Swędzenie (pruritus)

Nieczęste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Miejscowe uczucie pieczenia

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zakażenia wtórne (zakażenie, które występuje podczas lub po leczeniu innej choroby), zwłaszcza gdy stosuje się opatrunki oclusyjne lub gdy są zaangażowane fałdy skóry.
• Nadwrażliwość. Należy przerwać stosowanie Flunutrac w przypadku objawów nadwrażliwości
• Nadmiar kortykosteroidów (zwiększenie poziomu kortykosteroidów) spowodowany długotrwałym stosowaniem dużych ilości kortykosteroidów lub leczeniem dużych powierzchni skóry.

Działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania opatrunków oclusyjnych.

• Poszerzenie naczyń krwionośnych skóry spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem potężnymi preparatami kortykosteroidowymi.
• Dermatitis alergiczna kontaktowa (reakcje alergiczne skóry).
• Pogorszenie objawów i symptomów dermatosis (reakcja skóry, która objawia się stanem zapalnym).
• Łuszczycy pustularne spowodowane samym leczeniem lub jego przerwaniem.
• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, takie jak przerzedzenie, rozstępy, hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów w określonym obszarze) i hypopigmentacja (wybielanie skóry) spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem potężnymi preparatami kortykosteroidowymi.

Nieznane (częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Purpura naczyniowa (grupa chorób skóry charakteryzujących się siniczo-czerwonym zabarwieniem).
• Kruchność skóry.
• Dermatitis perioral (stan zapalny skóry wokół ust).
• Rumień (zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy).
• Skórki.
• Owrzodzenia na nogach
• Trądzik
• Zaburzenia gojenia
• Zaburzenia wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Flunutrac

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flunutrac

Substancją czynną jest propionian flutikazonu. Każde 100 g maści zawiera 0,05 g propionianu flutikazonu.

Pozostałe składniki to makrogol, cetylowy eter, alkohol cetylowy, izopropylowy mirystynian, parafina ciekła, woda oczyszczona, propylenoglikol (E-1520), cytrynian monohydrat, anhydrowy fosforan disodowy, imidazolidynowa mocznik.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flunutrac to gęsta, biała maść w tubie aluminiowym o pojemności 30 g z nakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ISDIN SA

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950.

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Flunutrac 0,5 mg/g maść

Holandia Cortifil 0,5 mg/g maść

Włochy Flunutrac 0,05% maść

Portugalia Flunutra 0,5 mg/g maść

Wielka Brytania Flutikazon propionian 0,05% maść

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/