FLUMILEXA 600 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Flumilexa 600 mg tabletki musujące EFG

Acetylocysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flumilexa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flumilexy.
3. Jak stosować Flumilexę.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Flumilexy.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Flumilexa i w jakim celu się go stosuje

Flumilexa należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi i stosuje się ją w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Flumilexa jest wskazana w celu ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i flegmy w chorobach układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzielina śluzową, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne w Mukowiscydozie i innych chorobach związanych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flumilexy

Nie stosuj Flumilexy:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flumilexy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądka, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub z historią występowania wrzodów żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i flegmy, które będzie malało w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Flumilexy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować występowanie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

Jeśli przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania Flumilexy o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania Flumilexy z innymi lekami.

Stosowanie Flumilexy z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Flumilexa zawiera aspartam, sodu, glukozę i siarczyny

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera 157,9 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 7,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i bronchospazm (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości siarczynów.

3. Jak stosować Flumilexę

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i pić po całkowitym rozpuszczeniu. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 7 roku życia wynosi 600 mg acetilcysteiny, 1 tabletkę Flumilexy 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetilcysteiny 1 raz dziennie) lub 3 dawki po 200 mg co 8 godzin (dla tej ostatniej opcji dostępne są inne postacie leku bardziej odpowiednie) bez przekraczania dziennej dawki 600 mg.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat

Nie zaleca się dawki 600 mg

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flumilexy

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flumilexy, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Flumilexa może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, bronchospazm, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Flumilexy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flumilexy 600 mg tabletek musujących

• Substancja czynna to Acetilcysteina.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy (E330) i aromat cytrynowy (zawiera glukozę i siarczyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumilexa 600 mg to tabletki musujące.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek musujących.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 – Vicenza (Włochy)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2018

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”