FLUMIL 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Flumil 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Acetylocysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flumil 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumil 100 mg/ml
3. Jak stosować Flumil 100 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Flumil 100 mg/ml

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flumil 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Flumil 100 mg/ml zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które zmniejszają lepkość śluzu, płynnie go rozrzedzając i ułatwiając jego usunięcie z dróg oddechowych.

Flumil 100 mg/ml jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny w dorosłych i dzieciach powyżej 2 lat, w procesach oddechowych z hipersekrecją oskrzelową, takich jak: zapalenie oskrzelików ostre i przewlekłe, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne mukowiscydozy, ułatwienie zabiegów w znieczuleniu w bronchoskopiach, bronchografii i bronchoaspiracji, bronchiektazje, powikłania obturacyjne i zakaźne po tracheotomii i bronchopulmonalne po interwencji chirurgicznej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumil 100 mg/ml

Nie stosować Flumil 100 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flumil 100 mg/ml.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Pacjenci z astmą oskrzelową powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ten efekt bronchoconstrykcyjny można zapobiec przez podanie wcześniej bronchodilatatora.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że jego właściwości uległy zmianie.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z wrzodem żołądka lub jego historią, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o znanych właściwościach drażniących błonę śluzową żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzieliny, które będzie stopniowo zmniejszać się w trakcie leczenia. Jeśli zauważysz, że nie jesteś w stanie odkrztusić w sposób skuteczny, należy przeprowadzić drenaż posturalny i bronchoaspirację.

Podanie dożylnego będzie się odbywać pod ścisłym nadzorem lekarskim. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych po perfuzji dożylnej, jeśli lek zostanie podany zbyt szybko lub w zbyt dużej ilości. Dlatego zaleca się ściśle przestrzegać wskazań, które pojawią się w sekcji 3. Jak stosować Flumil 100 mg/ml.

Acetylocysteina nie jest kompatybilna z gumą i niektórymi metalami, zwłaszcza żelazem, niklem i miedzią. Należy unikać kontaktu z materiałami, które je zawierają.

Należy stosować ostrożnie w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminową.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obowiązują te same środki ostrożności i ostrzeżenia, które zostały przedstawione.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Flumil 100 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W przypadku konieczności jednoczesnego leczenia nitrogliceryną, należy kontrolować wystąpienie hipotensji (spadku ciśnienia krwi), które może być ciężkie, a także może wystąpić ból głowy.

Stosowanie jednoczesne z karbamazepiną, lekiem stosowanym w leczeniu padaczki, może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów.

Nie podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (na kaszel) lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak antyhistaminiki i leki antycholinergiczne), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

Zaleca się podawanie antybiotyków oddzielnie.

Nie zaleca się rozpuszczania Flumil 100 mg/ml z innymi lekami.

Stosowanie Flumil 100 mg/mlz jedzeniemi napojami

Stosowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Acetylocysteina przenika przez łożysko. Dlatego nie zaleca się stosowania acetylocysteiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy acetylocysteina i jej metabolity są wydalane z mlekiem matki. Należy unikać jej stosowania w czasie laktacji.

Nie ma danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność ludzką w zalecanych dawkach.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Flumil 100 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml. Jest to równoważne z 2,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń laboratoryjnych salicylanów.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki testu na ketony w moczu.

3. Jak stosować Flumil 100 mg/ml

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Podanie miejscowe

Inhalacja nebulizacyjna:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna ampułka 300 mg raz lub dwa razy dziennie przez 5 do 10 dni.

Dzieci między 2 a 12 lat: do jednej ampułki 300 mg raz lub dwa razy dziennie przez 5 do 10 dni u dzieci, które współpracują.

Podanie endotracheoskopią:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna ampułka 300 mg (60 kropli) raz lub dwa razy dziennie przez 5 do 10 dni.

Dzieci między 2 a 12 lat: do jednej ampułki 300 mg (60 kropli) raz lub dwa razy dziennie przez 5 do 10 dni.

Podanie parenteralne

Flumil 100 mg/ml może być podawany w chorobach oskrzelowych, gdy jest to niemożliwe lub trudne w leczeniu miejscowym lub gdy lekarz woli drogę systemową (brak współpracy ze strony pacjenta, obowiązkowy odpoczynek w łóżku, oddychanie w obiegu zamkniętym itp.).

Podanie domięśniowe:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:jedna ampułka 300 mg raz lub dwa razy dziennie podawana przez wstrzyknięcie głębokie.

Dzieci między 2 a 12 lat:150 mg (pół ampułki 3 ml) raz lub dwa razy dziennie podawana przez wstrzyknięcie głębokie.

Podanie dożylne:

Podanie acetylocysteiny dożylnie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Lek powinien być podawany przez powolną infuzję w roztworze soli lub roztworze glukozy 5%.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna ampułka 300 mg raz lub dwa razy dziennie.

Dzieci między 2 a 12 lat:150 mg (pół ampułki 3 ml) raz lub dwa razy dziennie.

Otwieranie ampułki:

• Trzymanie ampułki zgodnie z instrukcją w Figurze 1;
• Umieszczenie kciuka w punkcie koloru i wykonanie nacisku do tyłu zgodnie z instrukcją w Figurze 2.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być ustalony zgodnie z przebiegiem klinicznym. Średni czas trwania leczenia wynosi 5-10 dni. Wysoka ogólna i miejscowa tolerancja Flumil 100 mg/ml pozwala na przedłużone leczenie w niektórych przypadkach.

Jeśli zażyjesz więcej Flumil 100 mg/ml, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Flumil 100 mg/ml, niż powinieneś, możesz zauważyć objawy podobne, choć bardziej nasilone niż te opisane w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, choć ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych informacji:

Stosowanie miejscowe:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), skurcz oskrzeli i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zwiększona wydzielina nosowa (rinorea), aftowe zapalenie jamy ustnej (stomatitis), wymioty, nudności, pokrzywka, rumień, wyprysk, świąd.

Stosowanie parenteralne:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) różnego stopnia, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, zwiększona częstość skurczów serca (tachykardia), skurcz oskrzeli i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, duszność), wymioty, nudności, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, rumień, wyprysk, świąd, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, zmniejszenie krzepliwości krwi (wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie agregacji płytek).

W bardzo rzadkich przypadkach, może wystąpić ciężka reakcja skórna (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), choć w większości przypadków można było również zidentyfikować inny podejrzewany lek, który mógł spowodować zespół.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny. Lekarz specjalista określi dalsze postępowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flumil 100 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Podanie miejscowe

Zaleca się otwieranie ampułki w momencie jej zastosowania. Otwarte ampułki mogą być stosowane tylko do zastosowania miejscowego i powinny być przechowywane w lodzie przez maksymalnie 24 godziny.

Podanie parenteralne

Po otwarciu, należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór, po rozcieńczeniu do użycia (w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu 0,9%), pozostaje stabilny przez okres 24 godzin w 25°C.

Wyrzuć po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flumil 100 mg/ml

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda ampułka 3 ml zawiera 300 mg acetylocysteiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane topazowe z punktem zrywania, zawierające 3 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.