FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Flumazenilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flumazenilo Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flumazenilo Hikma
3. Jak stosować Flumazenilo Hikma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Flumazenilo Hikma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flumazenilo Hikma i w jakim celu się go stosuje

Flumazenilo Hikma jest lekiem przeciwdziałającym (odtrutką) w celu całkowitego lub częściowego zniesienia efektu uspokajającego benzodiazepin (określonej grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych, rozkurczowych i przeciwlękowych).

W związku z tym powinien być stosowany w znieczuleniu w celu obudzenia po określonych badaniach diagnostycznych lub w opiece intensywnej, jeśli pacjent był sedowany. Flumazenilo może być również stosowane w leczeniu zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin, a także w celu przeciwdziałania paradoksalnym reakcjom wywołanym przez te leki.

Flumazenilo Hikma może być stosowane jako środek diagnostyczny w nieznanej etiologii nieprzytomności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flumazenilo Hikma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli benzodiazepiny zostały podane w celu kontroli sytuacji zagrażającej życiu(np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężkiego ataku epileptycznego).
• W przypadku zatrucia benzodiazepinami i niektórymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych (tzw. leków trój- i czteropierścieniowych, takich jak imipramina, klomipramina, mirtazapina lub mianseryna). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez efekt ochronny benzodiazepin. Jeśli występują u Ciebie objawy zatrucia tymi lekami przeciwdepresyjnymi, Flumazenilo Hikma nie powinno być stosowane w celu odwrócenia efektu benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flumazenilo Hikma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• efekt flumazenilo jest krótszy niż benzodiazepin, i dlatego może ponownie wystąpić senność. W związku z tym konieczne jest, abyś pozostawał pod obserwacją, aż do momentu, gdy wszystkie efekty flumazenilo znikną.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli otrzymywałeś długotrwałe leczenie benzodiazepinami, flumazenilo może wywołać objawy odstawiennicze(patrz punkt 4).
• jeśli jesteś chory na padaczkęi otrzymywałeś leczenie benzodiazepinami przez dłuższy okres, nie zaleca się podawania flumazenilo, ponieważ może ono wywołać drgawki.
• jeśli masz ciężką uraz głowy(np. niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ciężki atak epileptyczny), należy zachować ostrożność, ponieważ flumazenilo może wywołać zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Flumazenilo nie jest zalecane do leczenia uzależnienia od benzodiazepinlub objawów odstawienniczych benzodiazepin.
• jeśli miałeś wcześniej ataki paniki lub lęk, flumazenilo może wywołać nowe ataki.
• jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub leków, ponieważ masz wyższe ryzyko tolerancji (braku pożądanych efektów) i uzależnienia od benzodiazepin.
• dzieci i niemowlęta powinny otrzymywać flumazenilo tylko w celu odwrócenia świadomej sedacji(w której pozostają przytomne). Dzieci powinny być monitorowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilo.

Stosowanie Flumazenilo Hikma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Podczas stosowania flumazenilo, należy uwzględnić, że efekty toksyczne innych leków psychotropowych (szczególnie leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina), mogą być nasilone przez zmniejszenie efektu benzodiazepin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak doświadczenia w czasie ciąży, Flumazenilo Hikma powinno być stosowane tylko wtedy, gdy korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Podanie flumazenilo w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.

Nie wiadomo, czy flumazenilo przenika do mleka matki. W związku z tym zaleca się, aby nie karmić piersią dziecka w ciągu 24 godzinpo podaniu flumazenilo.

Jazda i obsługa maszyn

W ciągu 24 godzin po podaniu flumazenilo w celu odwrócenia efektu uspokajającego benzodiazepin, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj żadnych innych czynności wymagających koncentracji, ponieważ może ponownie wystąpić senność.

Flumazenilo Hikma zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera 3,7 mg sodu na ml roztworu do wstrzykiwań (18,5 mg/ampułka 5 ml lub 37 mg/ampułka 10 ml). Należy to uwzględnić, jeśli stosujesz dietę z kontrolą sodu.

3. Jak stosować Flumazenilo Hikma

Flumazenilo Hikma podawane jest przez wstrzyknięciedożylnie (do żyły) lub jako infuzjadożylna (przez dłuższy okres).

Flumazenilo Hikma powinno być podawane przez anestezjologa lub lekarza z doświadczeniem. Flumazenilo może być stosowane jednocześnie z innymi środkami w celu odzyskania przytomności.

Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie. Dawki mogą być bardzo zróżnicowane i zależą od Twojego przypadku. Na końcu ulotki znajdują się więcej szczegółów dla profesjonalistów opieki zdrowotnej.

W znieczuleniu

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg dożylnie, podawanej w ciągu 15 sekund. Można podać dodatkową dawkę 0,1 mg i powtórzyć ją w odstępach 60 sekund, jeśli nie osiągnięto pożądanego poziomu przytomności w ciągu 60 sekund, do maksymalnej dawki 1,0 mg. Zwykle wymagana dawka wynosi między 0,3 a 0,6 mg, ale indywidualne wymagania mogą się znacznie różnić, w zależności od czasu trwania efektu benzodiazepiny i cech pacjenta.

W oddziale intensywnej terapii

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg podawanej dożylnie. Jeśli po 60 sekundach nie osiągnięto pożądanego stopnia przytomności, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg w odstępach 60 sekund, do maksymalnej dawki 2 mg lub do momentu, gdy pacjent odzyska przytomność. Jeśli ponownie wystąpi senność, może być przydatna infuzja dożylna 0,1–0,4 mg/godz. Prędkość infuzji powinna być dostosowana indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego poziomu przytomności.

Dzieci poniżej 1 roku

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flumazenilo u dzieci poniżej 1 roku. W związku z tym Flumazenilo Hikma powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku tylko wtedy, gdy korzyścidla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.

Dzieci powyżej 1 roku

W celu usunięcia sedacji wywołanej przez benzodiazepiny u dzieci powyżej 1 roku, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) podawanej dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po 45 sekundach nie nastąpi powrót przytomności, można podać dodatkowe dawki 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) w odstępach 60 sekund (do maksymalnie 4 razy) do maksymalnej dawki 50 mikrogramów/kg lub 1 mg, powinno się zastosować mniejszą z tych dawek. Dawka powinna być obliczona indywidualnie dla każdego pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek flumazenilo u dzieci w celu ponownej sedacji.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z dysfunkcją wątroby (wątroba)

U pacjentów z dysfunkcją wątroby, może być opóźniona eliminacja flumazenilo, w związku z tym zaleca się ostrożne dostosowanie dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:

Częste (można się spodziewać u do 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty, szczególnie jeśli stosowano również opioidy.

Nieczęste (można się spodziewać u do 1 na 100 osób)

Te działania są bardziej prawdopodobne po szybkiej aplikacji i nie wymagają leczenia:

• lęk
• strach
• świadomość rytmu serca (palpitacje)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), w tym ciężkie reakcje alergiczne
• ataki paniki (u pacjentów z historią reakcji paniki)
• nienormalny płacz
• podniecenie
• reakcje agresywne
• drgawki, bardziej prawdopodobne u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu wielu leków
• przejściowy wzrost ciśnienia krwi podczas odzyskiwania przytomności z efektu benzodiazepin
• zaczerwienienie twarzy i szyi
• dreszcze (po szybkiej iniekcji, nie wymagają leczenia)

Jeśli byłeś leczony przez dłuższy czas benzodiazepinami lub otrzymywałeś duże dawki flumazenilo, może dojść do objawów odstawienniczych. Objawy te to:

• podniecenie
• lęk
• niestabilność emocjonalna
• zamieszanie
• zaburzenia sensoryczne (słyszenie głosów, widzenie rzeczy, które nie istnieją, odczucia na skórze)

Działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacznie od tych u dorosłych. Podczas stosowania flumazenilo u dzieci, obserwowano nienormalny płacz, nerwowość i reakcje agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flumazenilo Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być podany natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu nie należy go chować w lodzie. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj Flumazenilo Hikma, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i wolny od cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flumazenilo Hikma

Substancją czynną jest flumazenil.

Każdy ml roztworu zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składnikisą

• edetan disodowy
• kwas octowy
• chlorek sodu (3,7 mg/ml)
• kwas solny (36%) do regulacji pH
• wodorotlenek sodu do regulacji pH
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumazenilo Hikma jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub do rozcieńczania przed infuzją.

Flumazenilo Hikma jest pakowane w bezbarwne ampułki szklane.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełka kartonowe z 5 lub 50 (10x5) ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu.

Pudełka kartonowe z 5 lub 50 (10x5) ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Telefon: +351 219 608 410

Faks: +351 219 615 102

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Hikma Włochy S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Hiszpania, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Edificio A, piętro 1, gabinet 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Flumazenil powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.

Flumazenil może być podawany jako wstrzyknięcie lub jako infuzja (Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem, zobacz następny rozdział).

Flumazenil może być stosowany łącznie z innymi środkami resuscytacji.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Przed użyciem należy go zbadać wizualnie i użyć tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek.

W przypadku gdy po wielokrotnych dawkach nie zaobserwowano wyraźnego efektu na stan świadomości i funkcję oddechową, należy rozważyć, że zatrucie nie jest spowodowane benzodiazepinami.

Podczas stosowania w anestezjologii na końcu operacji flumazenil nie powinien być podawany, dopóki efekt relaksantów mięśniowych nie zostanie całkowicie odwrócony.

Z powodu możliwej depresji oddechowej i resedacji dzieci wcześniej sedowane midazolamem powinny być monitorowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu. W przypadku stosowania innych benzodiazepin czas monitorowania powinien być dostosowany do oczekiwanego czasu trwania.

Jak przechowywać Flumazenilo Hikma

Podczas stosowania flumazenilu w postaci infuzji należy go rozcieńczyć przed infuzją. Flumazenil powinien być rozcieńczony wyłącznie z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5% p/v). Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została udowodniona.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie chłodzić. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną specyfiku przez 24 godziny w 25°C.

Flumazenilo Hikma nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Zalecane dawki Flumazenilo Hikma

Dorośli:

Znieczulenie

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po 60 sekundach nie uzyskano pożądanego stopnia świadomości, można podać kolejną dawkę 0,1 mg i powtarzać w odstępach 60 sekund, do maksymalnej dawki 1,0 mg. Zwykle wymagana dawka wynosi między 0,3 a 0,6 mg, ale może się różnić w zależności od cech pacjenta i benzodiazepiny użytej.

Intensywna opieka

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg podawane dożylnie. Jeśli po 60 sekundach nie uzyskano pożądanego stopnia świadomości, można podać kolejną dawkę 0,1 mg i powtarzać w odstępach 60 sekund, do łącznej dawki 2 mg lub do momentu, gdy pacjent się obudzi.

W przypadku ponownego wystąpienia senności, infuzja dożylna 0,1-0,4 mg/h może być przydatna.

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane indywidualnie w celu uzyskania pożądanego stopnia świadomości.

W przypadku gdy po wielokrotnych dawkach nie zaobserwowano wyraźnego efektu na stan świadomości i funkcję oddechową, należy rozważyć, że zatrucie nie jest spowodowane benzodiazepinami.

Infuzja powinna być wstrzymana co 6 godzin, aby sprawdzić, czy ponownie występuje sedacja.

Aby uniknąć zespołu abstynencyjnego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami benzodiazepin w oddziale intensywnej opieki, dawka flumazenilu powinna być ustalona indywidualnie, a wstrzyknięcie powinno być podane powoli.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest danych na temat stosowania flumazenilu u pacjentów w podeszłym wieku, ale należy zwrócić uwagę, że ta grupa pacjentów jest ogólnie bardziej wrażliwa na działanie leków i powinna być traktowana z należytą ostrożnością.

Pacjenci pediatryczni

Dzieci powyżej 1 roku życia

W celu odwrócenia sedacji świadomości wywołanej benzodiazepinami u dzieci powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) podawane dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po dodatkowym okresie 45 sekund nie uzyskano pożądanego stopnia świadomości, można podać kolejną dawkę 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) i w razie potrzeby powtarzać w odstępach 60 sekund (maksymalnie 4 razy) do maksymalnej łącznej dawki 50 mikrogramów/kg lub 1 mg, co stanowi mniejszą dawkę. Dawka powinna być ustalona indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta. Brak jest danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania flumazenilu u dzieci w celu resedacji.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania flumazenilu u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego flumazenil powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi

Ponieważ flumazenil jest metabolizowany głównie w wątrobie, zaleca się ostrożne ustalenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.