FLUMAZENIL Fresenius Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml do wstrzykiwań EFG

flumazenilo

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Flumazenilo Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flumazenilo Fresenius Kabi
3. Jak stosować Flumazenilo Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flumazenilo Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Flumazenilo Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Flumazenilo jest lekiem przeciwdziałającym całkowitemu lub częściowemu efektowi uspokajającemu benzodiazepin (konkretna grupa leków o właściwościach uspokajających, nasennych, rozluźniających mięśnie i przeciwlękowych).

W związku z tym powinien być stosowany w znieczuleniu, aby obudzić pacjenta po określonych badaniach diagnostycznych lub w intensywnej terapii, jeśli pacjent był sedowany. Flumazenilo można również stosować do diagnozy i leczenia zatrucia lub przedawkowania benzodiazepinami.

Flumazenilo stosuje się również u dzieci (powyżej 1 roku życia) w celu obudzenia ich po podaniu leków z grupy „benzodiazepin” w celu uśpienia podczas procedury medycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flumazenilo Fresenius Kabi

Nie stosuj Flumazenilo Fresenius Kabi

• Jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli benzodiazepiny zostały podane w celu kontroli sytuacji

potencjalnie zagrażającej życiu(np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężkiego ataku

padaczkowego.

• W zatruciachmieszanych z benzodiazepinami i pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych (tzw. leków przeciwdepresyjnych trój- i czteropierścieniowych, takich jak Imipramina, Clomipramina, Mirtazapina lub Mianserina). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez efekt ochronny benzodiazepin. Jeśli występują objawy znacznego przedawkowania tych leków przeciwdepresyjnych, Flumazenilo Fresenius Kabi nie powinno być stosowane w celu odwrócenia efektu benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flumazenilo Fresenius Kabi.

• Jeśli nie obudzisz się po podaniu Flumazenilo Fresenius Kabi, należy rozważyć inne przyczyny, ponieważ Flumazenilo Fresenius Kabi neutralizuje specyficznie efekty benzodiazepin.
• Jeśli Flumazenilo Fresenius Kabi zostanie podane na końcu operacji w celu obudzenia, nie powinno być podane, dopóki efekty leków rozluźniających mięśnie nie znikną.
• Zwykle efekt Flumazenilo jest krótszy niż efekt benzodiazepin, i dlatego możliwe jest, że sedacja może ponownie wystąpić. Dlatego konieczne jest, abyś pozostał pod obserwacją, możliwie w oddziale intensywnej terapii, aż do momentu, gdy wszystkie efekty Flumazenilo znikną.
• Jeśli otrzymałeś duże dawki i/lub długotrwałe leczenie (przewlekłe) benzodiazepinami w dowolnym momencie w ciągu tygodni przed podaniem flumazenilo, nie powinno się podawać szybko dużej dawki (powyżej 1 mg) Flumazenilo, ponieważ może spowodować objawy abstynencyjne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli byłłeś leczony przez długi czas dużymi dawkami benzodiazepin, korzyści z użycia Flumazenilo Fresenius Kabi powinny być ocenione w stosunku do ryzyka objawów abstynencyjnych.
• Dzieci uspokojone uprzednio midazolamem. Dzieci te powinny pozostać pod obserwacją w oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenilo Fresenius Kabi, ponieważ może ponownie wystąpić sedacja lub trudności w oddychaniu. W przypadku sedacji spowodowanej przez inne benzodiazepiny, monitorowanie powinno być dostosowane do przewidywanego czasu trwania.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę i byłłeś leczony benzodiazepinami przez długi czas, nie zaleca się podawania flumazenilo, ponieważ może spowodować drgawki.
• Drgawki lub inne efekty toksyczne mogą być bardziej dotkliwe w przypadku zatrucia wieloma lekami (np. zatrucie benzodiazepinami i lekami przeciwdepresyjnymi).
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie mózgu (i/lub niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe), powinieneś być ostrożny, ponieważ Flumazenilo Fresenius Kabi może spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Flumazenilo Fresenius Kabi nie jest zalecane do leczenia uzależnienia od benzodiazepin lub objawów abstynencyjnych benzodiazepin.
• Jeśli miałeś wcześniej ataki paniki, Flumazenilo Fresenius Kabi może spowodować nowe ataki.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub leków, ponieważ masz większe ryzyko tolerancji i uzależnienia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, wydalanie Flumazenilo może być opóźnione.

Dzieci i młodzież

• Dzieci powinny otrzymywać Flumazenilo Fresenius Kabi tylko po umyślnym uspokojeniu. Nie ma wystarczających danych na temat innych wskazań. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Flumazenilo Fresenius Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Podczas stosowania flumazenilo w przypadku przypadkowego zatrucia, należy uwzględnić, że efekty toksyczne innych leków psychotropowych (szczególnie leków przeciwdepresyjnych, takich jak Imipramina), które są stosowane jednocześnie, mogą być nasilone wraz ze zmniejszeniem efektu benzodiazepin.

Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.

Stosowanie Flumazenilo Fresenius Kabi z alkoholem

Nie ma znanych interakcji między flumazenilo a etanolem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak doświadczenia w czasie ciąży, Flumazenilo Fresenius Kabi powinno być stosowane tylko wtedy, gdy korzyśćdla ciebie przewyższa ryzykopotencjalne dla nienarodzonego dziecka. Podanie Flumazenilo w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.

Nie wiadomo, czy flumazenilo przenika do mleka matki. Dlatego zaleca się, abyś nie karmił piersiąprzez 24 godziny po podaniu flumazenilo.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu 24 godzin po podaniu flumazenilo w celu odwrócenia efektu uspokajającego benzodiazepin nie prowadź pojazdów, nie używaj maszynani nie wykonuj innych czynnościwymagających koncentracji umysłowej, ponieważ może ponownie wystąpić sedacja.

Flumazenilo Fresenius Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na ampułkę 5 ml, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera 37 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdą ampułkę 10 ml, co odpowiada 1,9% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Flumazenilo Fresenius Kabi

Flumazenilo podawane jest przez wstrzyknięciedożylnie (do żyły) lub jako infuzjadożylna (przez dłuższy czas).

Flumazenilo powinno być podawane przez anestezjologa lub lekarza z doświadczeniem. Flumazenilo można stosować jednocześnie z innymi środkami w celu odzyskania przytomności.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostała zawartość powinna być wyrzucona. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek.

Zalecana dawka to:

Pacjenci z niewydolnością nerek (nerków) lub wątroby

U pacjentów z uszkodzoną funkcją wątroby, wydalanie flumazenilo może być wolniejsze i dlatego zaleca się ostrożne dostosowanie dawki.

Nie są wymagane dostosowania dawkiu pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 1 roku życia:

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania flumazenilo u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego flumazenilo powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy korzyścidla pacjenta przewyższają ryzykopotencjalne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla informacji przeznaczonych dla personelu medycznego, patrz odpowiednia sekcja poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Flumazenilo Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Nudności

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), lęk (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), labilność emocjonalna, trudności ze snem i utrzymaniem snu (bezsenność), senność, zawroty głowy, ból głowy, nerwowość (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), drgawki mimowolne lub dreszcze (dreszcze), suchość w ustach, nieprawidłowe oddychanie (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. zimno, ciepło, mrowienie, ucisk itp.) bez stymulacji (parestezje), podwójne widzenie, zeza, zwiększone łzawienie (wydzielanie łez), palpitations (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), zaczerwienienie skóry (rumień), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą, przejściowy wzrost ciśnienia krwi (po obudzeniu), pot, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obawa (po szybkim podaniu; nie wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu wielu leków), nieprawidłowe słuch, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, przedwczesne skurcze serca (extrasystole), trudności z oddychaniem, kaszel, kongestia nosowa, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy abstynencyjne (patrz poniżej); ataki paniki (u pacjentów z historią ataków paniki), nieprawidłowe łkanie, nerwowość, agresywne zachowania, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).

Jeśli byłłeś leczony przez długi czas benzodiazepinami, flumazenilo może spowodować objawy abstynencyjne. Objawyto: napięcie, nerwowość, lęk, labilność emocjonalna, zaburzenia świadomości, halucynacje, drgawki mimowolne lub dreszcze (dreszcze) i drgawki.

Ogólnie działania niepożądaneu dziecinie różnią się znacznie od tych u dorosłych. Podczas stosowania Flumazenilo Fresenius Kabi w celu odwrócenia sedacji u dzieci, zaobserwowano nieprawidłowe łkanie, nerwowość i agresywne zachowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Flumazenilo Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Okres ważności po otwarciu: lek powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych i kontrolowanych warunkach.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i wolny od cząstek.

Pozostałą zawartość należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flumazenilo Fresenius Kabi

Substancja czynnato flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składnikito edetan disodowy, kwas octowy, chlorek sodu,

roztwór wodny 4% wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumazenilo Fresenius Kabi to przeźroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji, pakowany w bezbarwne ampułki szklane.

Dostępny jest w następujących postaciach:

Pudełka kartonowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu.

Pudełka kartonowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

A – 8055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2021

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Szczegóły dotyczące warunków przechowywania można znaleźć w sekcji 5.

Przechowywanie Flumazenilo Fresenius Kabi

Podczas stosowania Flumazenilo Fresenius Kabi przez infuzję, należy go rozcieńczyć przed użyciem. Flumazenil powinien być rozcieńczany wyłącznie z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v), roztworem glukozy 50 mg/ml (5% p/v) lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45% p/v) + glukozy 25 mg/ml (2,5% p/v). Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w tej sekcji.

Dla więcej informacji o dawkowaniu, patrz sekcja 3 ulotki.