FLUMAZENIL ALTAN 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flumazenil Altan 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Flumazenil

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flumazenil Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil Altan
3. Jak stosować Flumazenil Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flumazenil Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flumazenil Altan i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Altan zawiera substancję czynną o nazwie flumazenil, który jest antagonistą grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Flumazenil ma działanie przeciwne i neutralizuje efekt benzodiazepin (związków stosowanych ze względu na ich właściwości uspokajające, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe) i należy do grupy odtrutek. Jego działanie polega na przerwaniu prowadzenia nerwowego wywołanego przez benzodiazepiny, konkurując z nimi o połączenie z receptorami układu nerwowego.

Ten lek jest wskazany do neutralizacji całkowitej lub częściowej efektu uspokajającego benzodiazepin w ośrodkowym układzie nerwowym. W związku z tym powinien być stosowany w znieczuleniu i opiece intensywnej w następujących wskazaniach:

W znieczuleniu:

• W celu zakończenia znieczulenia wywołanego przez benzodiazepiny u hospitalizowanych pacjentów.
• W celu zakończenia efektu uspokajającego wywołanego przez benzodiazepiny u pacjentów, którzy zostali poddani badaniom diagnostycznym lub leczeniu w szpitalu lub ambulatorium.

W opiece intensywnej:

• W celu odwrócenia efektu benzodiazepin na poziomie ośrodkowego układu nerwowego i umożliwienia powrotu do oddychania spontanicznego.

• W celu diagnozy lub leczenia zatrucia lub przedawkowania spowodowanego wyłącznie lub głównie przez benzodiazepiny.

Flumazenil Altan stosuje się również u dzieci powyżej 1 roku życia w celu wybudzenia ich ze stanu sedacji wywołanej przez benzodiazepiny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil Altan

Nie stosuj Flumazenil Altan:

• w przypadku uczulenia na flumazenil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• w przypadku zatrucia spowodowanego przez dwa leki, takie jak benzodiazepiny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ toksyczność leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez efekt ochronny benzodiazepin.
• jeśli otrzymał benzodiazepiny jako leczenie choroby potencjalnie śmiertelnej (np. kontrola ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stan padaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flumazenil Altan. Poinformuj lekarza, jeśli:

• Nie zaleca się stosowania u dzieci w przypadku wskazań innych niż zakończenie efektu uspokajającego. Dotyczy to również dzieci poniżej 1 roku życia, u których nie powinien być stosowany flumazenil, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
• Jeśli pacjent nie budzi się, może to być spowodowane inną przyczyną. Jeśli jest stosowany w celu zakończenia znieczulenia po operacji, nie powinien być podawany przed zakończeniem efektu rozluźniającego mięśnie. Ponieważ działanie flumazenilu jest zwykle krótsze niż benzodiazepin, efekt uspokajający może ponownie wystąpić, dlatego pacjent powinien być ściśle monitorowany, preferowany w oddziale intensywnej terapii, aż do zaniku efektu flumazenilu.
• W przypadku pacjentów z ryzykiem, należy rozważyć korzyści sedacji benzodiazepinami w stosunku do niekorzyści, które mogą wystąpić w przypadku szybkiego wybudzenia. U niektórych pacjentów, np. z problemami serca, może być preferowany pewien stopień sedacji niż pełne wybudzenie.
• Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek (ponad 1 mg) flumazenilu u pacjentów, którzy otrzymują leczenie benzodiazepinami przez długi czas, ponieważ może to spowodować objawy abstynencyjne.
• Należy ostrożnie dostosować dawkę flumazenilu u pacjentów, którzy mają lęk przed operacją lub mają historię lęku punktowego lub przewlekłego.
• Jeśli wystąpi ból po operacji.
• Jeśli przez długi czas był leczony dużymi dawkami benzodiazepin. U pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami przez długi czas, nagłe zniesienie efektu mogło spowodować drgawki.
• Jeśli ma ciężkie urazy mózgu, ponieważ może to spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli występuje uzależnienie lub zespół abstynencyjny od benzodiazepin, nie zaleca się leczenia flumazenilem.
• Jeśli ma historię zaburzeń paniki.
• Z powodu zwiększonej częstotliwości tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin u pacjentów z alkoholizmem i uzależnieniem od innych substancji, flumazenil powinien być stosowany z ostrożnością w tej populacji.
• Pacjenci leczeni tym lekiem w celu zniesienia efektu benzodiazepin powinni być monitorowani przez cały czas, w zależności od czasu trwania efektu benzodiazepiny, w celu zapobiegania wystąpieniu problemów z oddychaniem, ponownemu zaśnięciu lub wystąpieniu innego efektu benzodiazepiny.
• Ma ciężkie problemy wątrobowe.
• Nie powinien być podawany w znieczuleniu przed potwierdzeniem, że efekt rozluźniający mięśnie obwodowe zniknął.

Dzieci i młodzież

W ogóle nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 3 Jak stosować Flumazenil Altan)

Pozostałe leki i Flumazenil Altan:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ten lek przeciwdziała efektom benzodiazepin w ośrodkowym układzie nerwowym; działanie agonistów niebenzodiazepinowych, takich jak zopiklon (stosowany w leczeniu zaburzeń snu), triazolopirydazyny (uspokajające niebenzodiazepinowe) i innych, jest również przeciwdziałane przez flumazenil.

Po leczeniu Flumazenil Altan skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Flumazenil Altan przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś być leczona Flumazenil Altan, chyba że w przypadku nagłych wskazań i podawania dożylnego. Twój lekarz podejmie decyzję w Twojej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn:

Chociaż po podaniu dożylnym tego leku pacjenci mogą być przytomni i świadomi, przez 24 godziny po podaniu powinni powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych czynności wymagających pełnej koncentracji umysłowej (np. obsługiwanie niebezpiecznych maszyn lub prowadzenie pojazdów), ponieważ mogą ponownie wystąpić efekty benzodiazepiny przyjętej lub podanej wcześniej, takie jak sedacja.

Flumazenil Altan zawiera sodę:

Ten lek zawiera 9 mg sodu na ml; jest to 45 mg na ampułkę 5 ml i 90 mg na ampułkę 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Flumazenil Altan

Ten lek jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Przestrzegaj tych wskazań, chyba że twój lekarz zalecił inaczej.

Ten lek jest zalecany wyłącznie do podawania dożylnego i powinien być podawany przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.

Twój lekarz wskaże twoją dawkę dobową i czas trwania leczenia.

Ponieważ czas trwania działania niektórych benzodiazepin przekracza czas trwania działania tego leku, mogą być wymagane dawki powtarzane, jeśli sedacja ponownie wystąpi po wybudzeniu.

Dorośli

W znieczuleniu

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg dożylnie, podawane w ciągu 15 sekund. Jeśli nie osiągnięto pożądanego stopnia świadomości w ciągu 60 sekund po pierwszym podaniu dożylnym, można wstrzyknąć nową dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w razie potrzeby w odstępach 60 sekund, do maksymalnej dawki 1 mg. Zwykła dawka wynosi między 0,3 a 0,6 mg, ale indywidualne wymagania mogą się znacznie różnić w zależności od dawki i czasu trwania działania benzodiazepiny podanej oraz cech pacjenta.

W opiece intensywnej i w diagnostyce nieznanej przyczyny nieświadomości

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg podawane dożylnie. Jeśli po 60 sekundach nie osiągnięto pożądanego stopnia świadomości, można wstrzyknąć i powtórzyć dodatkową dawkę 0,1 mg w odstępach 60 sekund, do maksymalnej dawki 2 mg lub do momentu, gdy pacjent się obudzi.

Jeśli ponownie wystąpi senność, może być przydatne dożylne wlewanie 0,1–0,4 mg/godz. Prędkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego poziomu świadomości.

Jeśli po powtarzanych dawkach nie wystąpi wyraźny efekt na świadomość i oddychanie, należy rozważyć, że zatrucie nie jest spowodowane przez benzodiazepiny.

Wlewanie powinno być przerywane co 6 godzin w celu sprawdzenia, czy pacjent ponownie zasnęł.

Aby uniknąć wystąpienia abstynencji u pacjentów leczonych przez długi czas dużymi dawkami benzodiazepin w opiece intensywnej, dawkę flumazenilu należy ocenić indywidualnie, a wstrzyknięcie powinno być podawane powoli.

Jeśli wystąpią nieoczekiwane objawy nadmiernej stymulacji, należy podać diazepam lub midazolam w dawkach dobranych zgodnie z reakcją pacjenta. W znieczuleniu zaleca się wstrzyknięcie dożylnie 5 mg wymienionych substancji czynnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 1 roku życia:

W celu usunięcia sedacji spowodowanej przez benzodiazepiny u dzieci powyżej 1 roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 0,01 mg/kg (do 0,2 mg), podawane dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie nastąpi powrót świadomości po 45 sekundach, można podać nowe wstrzyknięcia 0,01 mg/kg (do 0,2 mg) co 60 sekund (do maksymalnie 4 razy) do maksymalnej dawki 0,05 mg/kg lub 1 mg (należy zastosować mniejszą z dwóch dawek). Dawka powinna być obliczona indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzieci poniżej 1 roku życia:

Ponieważ doświadczenie jest ograniczone, Flumazenil Altan powinien być stosowany z ostrożnością w celu wybudzenia ze stanu sedacji u dzieci poniżej 1 roku życia, w leczeniu zatrucia u dzieci, resuscytacji noworodków oraz w celu odwrócenia efektu uspokajającego benzodiazepin stosowanych do indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci.

Aż do momentu uzyskania wystarczających danych Flumazenil Altan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, chyba że ryzyko dla pacjenta (szczególnie w przypadku przypadkowego przedawkowania) zostanie ocenione w stosunku do korzyści z leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Zaleca się stosowanie u osób powyżej 65 roku życia z odpowiednią ostrożnością, ponieważ ta populacja jest ogólnie bardziej wrażliwa na działanie leków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie flumazenilu może być opóźnione, dlatego zaleca się zmniejszenie dawek w przypadku podawania dawek powtarzanych (nie dotyczy to dawki początkowej).

Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z problemami nerkowymi.

Jeśli zażyjesz więcej Flumazenil Altan niż powinieneś:

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo flumazenilu, może nie zauważysz żadnych objawów, jednak zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: (22) 851 43 60.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Flumazenil Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Flumazenil Altan jest dobrze tolerowany u dzieci i dorosłych. U dorosłych jest dobrze tolerowany nawet w dawkach przekraczających zalecane.

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
• Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów
• Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zwykle te reakcje znikają szybko bez potrzeby specjalnego leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstotliwość nieznana: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym anafilaksja.

Zaburzenia psychiczne

• Nieczęste: lęk i strach po szybkim podaniu Flumazenil Altan, zwykle nie wymagały leczenia.
• Częstotliwość nieznana: zespół abstynencyjny, z objawami takimi jak pobudzenie (podniecenie, niepokój), lęk (niepokój, strach), labilność emocjonalna (napady śmiechu lub płaczu), zaburzenia świadomości i sensoryczne (omamy, halucynacje).

Te objawy mogą wystąpić po szybkim podaniu flumazenilu u pacjentów z dużymi dawkami i/lub leczonych przez długi czas benzodiazepinami.

Ataki paniki (u pacjentów z historią reakcji paniki), nieprawidłowy płacz, pobudzenie i agresywne zachowania.

W ogóle działania niepożądane u dzieci są podobne do tych u dorosłych. Kiedy ten lek był stosowany w celu wybudzenia dziecka ze stanu sedacji, zgłaszano nieprawidłowy płacz, pobudzenie i agresywne zachowania.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstotliwość nieznana: drgawki u pacjentów z padaczką lub ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi, szczególnie po długim leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatrucia mieszanych leków.

Zaburzenia serca

• Nieczęste: kołatanie serca (szybkie i silne bicie serca) po szybkim podaniu flumazenilu.

Zaburzenia naczyniowe

• Częstotliwość nieznana: Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi (po wybudzeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częste: nudności i wymioty pooperacyjne, szczególnie jeśli stosowano również opioidy (leki przeciwbólowe).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstotliwość nieznana: zaczerwienienie.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Częstotliwość nieznana: dreszcze, po szybkim podaniu flumazenilu.

W przypadku zatrucia mieszanych leków, szczególnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, mogą wystąpić toksyczne efekty, takie jak drgawki lub zaburzenia rytmu serca, które mogą wystąpić po odwróceniu efektu benzodiazepin przez flumazenil.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanieniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flumazenil Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flumazenilu Altan

Substancją czynną jest Flumazenil.

Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu.

1 ampułka z 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu

1 ampułka z 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetan sodu, kwas octowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania po 5 ampułek szklanych z 0,5 mg substancji czynnej w 5 ml roztworu wodnego lub z 1 mg substancji czynnej w 10 ml roztworu wodnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nr 6. Portal 2, 1. piętro,

Budynek Prisma

28230 - Las Rozas. MADRYT

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán, nr 10.

08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Flumazenil Altan zalecany jest do stosowania wyłącznie dożylnego i powinien być podawany przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.

Pozostałą niezużytą część roztworu należy wyrzucić.

Lek należy zbadać wizualnie. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i praktycznie wolny od cząstek.

Gdy Flumazenil Altan ma być stosowany w perfuzji, należy go rozcieńczyć przed perfuzją. Flumazenil powinien być rozcieńczony wyłącznie z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworem Ringer-Lactat. Nie ustalono zgodności między flumazenilem a innymi roztworami do wstrzykiwań.

Roztwory do perfuzji dożylnej lub strzykawki z roztworem flumazenilu powinny być wyrzucane po upływie 24 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach odpowiednich do zapobiegania zanieczyszczeniu.

Flumazenil Altan może być również stosowany wraz z innymi środkami resuscytacji. Ponieważ czas działania niektórych benzodiazepin przekracza czas działania Flumazenilu Altan, mogą być wymagane dawki powtarzane, jeśli sedacja powróci po obudzeniu.

Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia Flumazenilu Altan. U pacjentów poddanych dużej dawce i/lub przedłużonemu leczeniu benzodiazepinami w tygodniach poprzedzających jego podanie, szybkie wstrzyknięcie dawki równej lub większej niż 1 mg może powodować objawy odstawiennego, w tym palpitacje, pobudzenie, lęk, labilność emocjonalną, a także lekkie zaburzenia sensoryczne.

Flumazenil Altan nie jest zalecany do leczenia uzależnienia od benzodiazepin ani do kontroli objawów abstynencyjnych wywołanych przez benzodiazepiny.