FLUENZ zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluenz zawiesina do stosowania donosowego

Szczepionka przeciw grypie (żywa, donosowa)

Przed podaniem szczepionki przeczytajcie całą tę ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Fluenz
3. Sposób podania Fluenz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluenz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje

Fluenz to szczepionka przeciw grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 2 lat i poniżej 18 lat. Fluenz pomoże Ci uchronić się przed szczepami wirusa grypy zawartymi w szczepionce oraz innymi szczepami bardzo podobnymi do nich.

Jak działa Fluenz

Po podaniu szczepionki osobie, układ odpornościowy (wrodzony system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy szczepionki Fluenz są hodowane w jajach kurzych. Każdego roku szczepionka działa przeciwko trzem szczepom grypy, zgodnie z rocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Fluenz

Fluenz nie będzie podawany:

• jeśli jesteś uczulonyna substancje czynne, gentamycynę (ślady pozostałości z procesu produkcji) lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki wymienionych w punkcie 6.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na jaja lub białka jaj.
• jeśli chorujesz na chorobę krwilub nowotwór, który wpływa na układ odpornościowy.
• jeśli Twój lekarz powiedział, że masz osłabiony układ odpornościowyna skutek choroby, leku lub innego leczenia (np. białaczki ostre i przewlekłe, chłoniak, zakażenie HIV, niedobory odporności komórkowej i duże dawki kortykosteroidów).
• jeśli już przyjmujeszkwas acetylosalicylowy(substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia bardzo rzadkiej, ale ciężkiej choroby (zespół Reye).

Jeśli spełniona jest któraś z powyższych przesłanek, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz lub pielęgniarka będą się upewniać, że masz odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku wystąpienia rzadkiej, ale ciężkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień).

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed szczepieniem:

• jeśli chorujesz na ciężką astmęlub masz obecnie kaszel.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę ostrązwiązaną z gorączką lub zakażeniem, lub jeśli masz zatkanie nosa. Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu, gdy gorączka lub zatkanie nosa minie.
• jeśli jesteś w bliskim kontakciez kimś, kto ma silnie osłabiony układ odpornościowy(np. pacjent po przeszczepie szpiku kostnego, który wymaga izolacji).
• jeśli masz wrodzony defekt, który wpływa na kości i tkanki twarzoczaszki i nie został on usunięty chirurgicznie.

Jeśli spełniona jest któraś z powyższych przesłanek, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed szczepieniem. Oni zdecydują, czy Fluenz jest odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci poniżej2lat

Dzieci poniżej 2 lat nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko działań niepożądanych.

Pozostałe leki, pozostałe szczepionki i Fluenz

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli osoba zaszczepiona stosuje, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki, które nie wymagają recepty.

• Nie podawajkwasu acetylosalicylowego(substancji występującej w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciomprzez 4 tygodnie po szczepieniu Fluenz, chyba że Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zaleci inaczej. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia zespołu Reye, bardzo rzadkiej, ale ciężkiej choroby, która może uszkodzić mózg i wątrobę.
• Nie zaleca się podawania Fluenzw tym samym czasie co leki przeciwwirusowe, takie jak oseltamivir i zanamivir. Jest to spowodowane tym, że szczepionka może stracić skuteczność.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy można podawać Fluenz w tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutąprzed zastosowaniem tej szczepionki. Fluenz nie jest zalecanydla kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Wpływ Fluenz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

3. Sposób podania Fluenz

Fluenz może być stosowany wyłącznie donosowo.

Fluenz nie powinien być wstrzykiwany.

Fluenz podawany jest jako spray w każdej jamie nosowej. Można oddychać normalnie podczas podawania Fluenz. Nie ma potrzeby aktywnego wdechu lub wydechu.

Dawkowanie

Zalecana dawkadla dzieci i młodzieży wynosi 0,2 ml Fluenz, podawanych w dawce 0,1 ml w każdej jamie nosowej. Dzieci w wieku od 2 do 8lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą dawkę szczepionki po upływie co najmniej 4 tygodni. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w sprawie tego, czy Twoje dziecko powinno przyjść na drugą dawkę i kiedy.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych Fluenz.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane Fluenz

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zatkany nos lub zaczerwienienie nosa
• zmniejszony apetyt
• ogólne złe samopoczucie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• gorączka
• bóle mięśni
• bóle głowy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• rumień
• krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluenz

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie aplikatora i na opakowaniu zewnętrznym po słowach EXP/CAD.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj aplikator donosowy w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki jeden raz na okres nie dłuższy niż 12 godzin w temperaturze do 25°C. Jeśli szczepionka nie zostanie użyta w tym okresie 12 godzin, należy ją wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluenz

Substancjami czynnymi są:

Wirus grypy zrekombinowany* (żywy, osłabiony) trzech następujących szczepów**:

Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 JMA***

Szczep podobny do A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 JMA***

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 JMA***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

• Uzyskany w jajach kurzych zapłodnionych z zdrowych stad.

** Wytworzone w komórkach VERO przy użyciu odwrotnej techniki genetycznej. Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (OMG).

*** Jednostki ognisk fluorescencyjnych

Ta szczepionka spełnia zalecenie WHO (Światowej Organizacji Zdrowia, półkula północna) i decyzję UE na sezon 2025/2026.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości następujących substancji: białka jaj, gentamycynę. Pozostałe składniki to sacharoza, wodorofosforan potasu, diwodorofosforan potasu, żelatyna, chlorowodorek argininy, monohydrat glutamatu monosodowego i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fluenz i zawartość opakowania

Ta szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do stosowania donosowego (0,2 ml) w aplikatorze donosowym jednorazowym (szkło typu 1) w rozmiarze opakowania 1 i 10 aplikatorów donosowych. W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta do lekko mętnej. Może zawierać małe białe cząstki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Instrukcje dla personelu medycznego

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fluenz jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.

• Nie stosować z igłą.Nie wstrzykiwać.

• Nie stosować Fluenz, jeśli data ważności minęła lub jeśli aplikator jest uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub przesunięty z aplikatora donosowego lub jeśli występują jakieś oznaki utraty zawartości.
• Sprawdź wygląd szczepionki przed jej podaniem. Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta do opalescentnej. Może zawierać małe białe cząstki.
• Fluenz podawany jest jako dawka podzielona na obie jamy nosowe, jak opisano poniżej (patrz punkt 3).
• Po podaniu połowy dawki do jednej jamy nosowej, podaj pozostałą połowę dawki do drugiej jamy nosowej natychmiast lub nieco później.
• Pacjent może oddychać normalnie podczas podawania szczepionki; nie ma potrzeby aktywnego wdechu lub wydechu przez nos.

Zobacz punkt5w celu uzyskania informacji na temat przechowywania i usuwania