FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml Koncentrat do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fludarabina Accord 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Fosforan fludarabiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fludarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fludarabiny Accord
3. Jak stosować Fludarabinę Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fludarabiny Accord

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fludarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Fludarabina Accord zawiera substancję czynną fludarabinę, która hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki organizmu wytwarzają nowe komórki podobne do siebie przez podział. Fludarabina Accord jest wchłaniana przez komórki nowotworowe i paraliżuje ich podział.

W przypadku białaczek szpikowych (takich jak białaczka limfocytowa przewlekła), organizm wytwarza wiele nieprawidłowych komórek białych, a węzły chłonne zaczynają rosnąć w różnych częściach ciała. Nienormalny wzrost komórek białych uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego, a także może wypierać zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), siniaków, krwawień nieprawidłowo ciężkich lub nawet niewydolności narządowej.

Fludarabina Accord stosowana jest w leczeniu białaczki limfocytowej przewlekłej komórek B (LLC-B) u pacjentów z wystarczającą produkcją zdrowych komórek krwi.

Pierwsze leczenie białaczki limfocytowej przewlekłej za pomocą Fludarabiny Accord powinno być rozpoczęte tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy mają objawy choroby lub dowody na postęp choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fludarabiny Accord

Nie stosuj Fludarabiny Accord:

• Jestli jesteś uczulony/ana fosforan fludarabiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jestli karmisz piersią
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz niską liczbę czerwonych krwinekz powodu określonego rodzaju anemii (anemia hemolityczna niekontrolowana). Twój lekarz powiedział Ci, że masz ten problem.

Jestli uważasz, że któryś z nich może Cię dotyczyć , poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Fludarabiny Accord

• Jestli twoja szpik kostnanie funkcjonuje prawidłowo lub jestli twój układ immunologicznynie funkcjonuje dobrze lub jest osłabiony lub masz historię ciężkich infekcji.

Twój lekarz może zdecydować, że nie poda Ci tego leku, lub może podjąć środki zapobiegawcze.

• Jestli czujesz się bardzo źle, obserwujesz nieprawidłowe siniaki, więcej krwawień niż zwykle po urazie, lub jestli wydaje Ci się, że masz wiele infekcji.

• Jestli podczas leczenia twoja mocz jest czerwony lub brązowy, lub masz wysypkę lub pęcherze na skórze.

Te objawy mogą być oznakami zmniejszenia liczby komórek krwi, co może być spowodowane przez samą chorobę lub leczenie. Może trwać do roku, niezależnie od tego, czy otrzymałeś wcześniej leczenie tym lekiem, czy nie. Podczas leczenia Fludarabiną Accord twój układ immunologiczny może również atakować różne części twojego organizmu lub twoje czerwone krwinki (tzw. choroby autoimmunologiczne). Te problemy mogą być potencjalnie śmiertelne. Jeśli to nastąpi, twój lekarz przerwie leczenie i możesz otrzymać inne leki, takie jak transfuzja krwi napromieniowanej (patrz poniżej) i glikokortykosteroidy.

Będą Cię regularnie badani krwi podczas leczenia i będziesz ściśle monitorowany, podczas gdy będziesz leczony tym lekiem.

• Jestli zauważysz jakikolwiek nieprawidłowy objaw w swoim układzie nerwowym, taki jak zaburzenia widzenia, ból głowy, zawroty głowy, drgawki.

Jestli Fludarabina Accord jest stosowana przez długi czas, nie są znane jej efekty na układ nerwowy centralny. Niemniej jednak, pacjenci leczeni zalecaną dawką przez maksymalnie 26 cykli leczenia byli w stanie tolerować lek.

Gdy Fludarabina Accord jest stosowana w zalecanej dawce, po leczeniu innymi lekami lub jednocześnie z innymi lekami, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, nudnościami i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami widzenia, w tym utratą wzroku, zmianami stanu umysłowego (nieprawidłowym myśleniem, zaburzeniami świadomości) i okazjonalnie zaburzeniami neuro-mięśniowymi objawiającymi się słabością mięśni w kończynach (w tym paraliżem częściowym lub całkowitym nieodwracalnym) (objawy leucoencefalopatii, toksycznej leucoencefalopatii ostrej lub zespołu leucoencefalopatii późnej odwracalnej (SLPR).

U pacjentów z dawkami czterokrotnie wyższymi niż zalecana zgłaszano ślepota, śpiączka i śmierć. Niektóre z tych objawów pojawiły się z opóźnieniem około 60 dni lub więcej po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów leczonych Fludarabiną Accord w dawkach wyższych niż zalecana również zgłaszano leucoencefalopatię (LE), toksyczną leucoencefalopatię ostrą (ATL) lub zespół leucoencefalopatii późnej odwracalnej (SLPR). Te same objawy LE, ATL lub SLPR, opisane powyżej, mogą wystąpić.

LE, ATL i SLPR mogą być nieodwracalne, potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne.

Jestli podejrzewa się LE, ATL lub SLPR, leczenie Fludarabiną Accord powinno być przerwane w celu dalszych badań.

Jestli potwierdzi się rozpoznanie LE, ATL lub SLPR, twój lekarz przerwie twoje leczenie Fludarabiną Accord.

• Jestli zauważysz jakikolwiek ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu,

Gdy twoja choroba jest bardzo ciężka, twój organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznychpowstających z komórek niszczonych przez Fludarabinę Accord. Jest to tzw. zespół lizy guzai może powodować niewydolność nerek i problemy sercowejuż od pierwszego tygodnia leczenia. Twój lekarz jest świadomy tego i może podać ci inne leki, aby temu zapobiec.

• Jestli potrzebujesz pobrania komórek macierzystych i jesteś leczony Fludarabiną Accord (lub był/aś leczony/a),

• Jestli potrzebujesz transfuzji krwi i jesteś leczony Fludarabiną Accord (lub był/aś leczony/a),

W przypadku potrzeby transfuzji krwi twój lekarz upewni się, że otrzymasz tylko krew, która została poddana napromieniowaniu. Z transfuzji krwi niepoddanej napromieniowaniu wynikają poważne powikłania, a nawet śmierć.

• Jestli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia,

• Jestli masz raka skóry (lub miał/aś go)może on się nasilić lub powrócić podczas leczenia Fludarabiną Accord lub później. Możesz rozwinąć raka skóry podczas lub po leczeniu Fludarabiną Accord.

Pozostałe aspekty do rozważenia podczas leczenia Fludarabiną Accord:

• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjnepodczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć, że Fludarabina Accord może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści z twojego leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka i, jeśli jesteś w ciąży, Fludarabina Accord będzie podana tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

• Jestli planujesz karmić piersiąlub jesteś w okresie laktacji, nie powinnaś rozpoczynać ani kontynuować leczenia Fludarabiną Accord.

• Jestli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem,ponieważ należy unikać szczepień z użyciem żywych mikroorganizmów podczas leczenia Fludarabiną Accord i po zakończeniu leczenia.

• Jestli masz problemy z nerkami lub masz ponad 65 lat,regularnie będą wykonywane badania krwi i/lub testy laboratoryjne w celu monitorowania funkcji nerek (patrz także rozdział 2 i 3.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność Fludarabiny Accord u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W związku z tym, stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku i Fludarabina Accord:

Jestli masz ponad 65 lat, regularnie będą wykonywane testy sprawdzające twoją funkcję nerek, (patrz także rozdział 3. Jak stosować Fludarabinę Accord). Jeśli masz ponad 75 lat, będziesz ściśle monitorowany.

Pozostałe leki i Fludarabina Accord:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leku bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• pentostatynie(deoksykoformycynie), również stosowanej w leczeniu LLC-B. Stosowanie tych dwóch leków jednocześnie może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych.
• dipirydamolu, stosowanego w celu zapobiegania nadmiernej koagulacji krwi lub innych leków podobnych. Mogą one zmniejszyć skuteczność Fludarabiny Accord.
• cytarabiny(Ara-C)stosowanej w leczeniu białaczki limfocytowej przewlekłej. Jeśli Fludarabina Accord jest stosowana w połączeniu z cytarabiną, mogą zwiększyć stężenie aktywnej postaci Fludarabiny Accord w komórkach nowotworowych. Niemniej jednak, nie wykazano, aby miało to wpływ na ogólne stężenie we krwi i eliminację z krwi.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża

Fludarabina Accord nie powinna być podawana kobietom w ciąży, ponieważ badania na zwierzętach i ograniczone doświadczenie u ludzi wykazały możliwe ryzyko wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka, a także poronienia i przedwczesnego porodu.

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Twój lekarz dokładnie oceni korzyści z twojego leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka i, jeśli jesteś w ciąży, Fludarabina Accord będzie podana tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Laktacja:

Nie powinnaś rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on wpływać na wzrost i rozwój twojego dziecka.

Płodność:

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać senność, słabość, zaburzenia widzenia, być dezorientowane, pobudzone lub mieć drgawki podczas leczenia Fludarabiną Accord. Nie próbuj prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie masz takich objawów.

Fludarabina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Fludarabinę Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Fludarabina Accord powinna być podawana pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

• Informacje o przygotowaniu roztworu, patrz rozdział 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Jaka jest dawka Fludarabiny Accord:

Dawka zalecana zależy od twojej powierzchni ciała. Jest mierzona w metrach kwadratowych (m2) i jest określana przez twojego lekarza na podstawie twojego wzrostu i wagi. Zalecana dawka to 25 mg fosforanu fludarabiny/m2 powierzchni ciała.

Jak podawać Fludarabinę Accord:

Fludarabina Accord jest podawana w postaci roztworu jako wstrzyknięcie lub, w większości przypadków, jako infuzja.

Infuzja oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę do żyły.

Infuzja trwa około 30 minut.

Twój lekarz upewni się, że Fludarabina Accord nie jest podawana poza żyłą (pozawaskularnie). Niemniej jednak, jeśli to nastąpi, nie zgłaszano ciężkich lokalnych działań niepożądanych.

Jak długo podawać Fludarabinę Accord:

Dawka będzie podawana raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dniaż do momentu, gdy twój lekarz uzna, że uzyskano najlepszy efekt (zwykle po 6 cyklach).

Czas trwania leczenia zależy od wyników i tolerancji na Fludarabinę Accord. Następny cykl może być opóźniony, jeśli działania niepożądane stanowią problem.

Będą wykonywane regularne badania krwi podczas twojego leczenia. Twoja indywidualna dawka będzie starannie dostosowanazgodnie z liczbą twoich komórek krwi i twoją odpowiedzią na leczenie.

Można zmniejszyć dawkę, jeśli działania niepożądane stanowią problem.

Jestli masz problemy z nerkami lub masz ponad 65 lat, będą wykonywane regularne testy w celu sprawdzenia twojej funkcji nerek. Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać ten lek w mniejszej dawce. Jeśli twoja funkcja nerek jest ciężko zaburzona, nie otrzymasz tego leku w ogóle (patrz także rozdział 2).

Jestli część roztworu Fludarabiny Accord zostanie przypadkowo rozlana:

Jestli część roztworu Fludarabiny Accord dostanie się na twoją skórę lub błony śluzowe nosa lub ust, umyj miejsce dokładnie wodą i mydłem. Jeśli roztwór dostanie się do twoich oczu, umyj je dokładnie pod bieżącą wodą. Unikaj wszelkiego rodzaju inhalacji.

Jestli otrzymasz więcej Fludarabiny Accord, niż powinieneś:

Jestli otrzymasz przedawkowanie, twój lekarz przerwie leczenie i będzie leczył objawy. Duże dawki mogą również prowadzić do ciężkiego zmniejszenia liczby komórek krwi.

W przypadku fludarabiny podawanej dożylnie zgłaszano, że przedawkowanie może powodować późną ślepota, śpiączkę i nawet śmierć.

Jestli zapomnisz dawki Fludarabiny Accord:

Twój lekarz ustali momenty, w których będziesz otrzymywał ten lek. Jeśli uważasz, że możesz zapomnieć dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jestli przerwiesz leczenie Fludarabiną Accord przedwcześnie:

Ty i twój lekarz możecie zdecydować o przerwaniu twojego leczenia Fludarabiną Accord, jeśli działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli nie jesteś pewien, co to są opisane poniżej reakcje niepożądane, poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił je.

Niektóre poważne działania niepożądane mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli masz trudności z oddychaniem, masz katar, lub masz ból w klatce piersiowej z lub bez gorączki.Mogą to być objawy infekcji płucnej.
• Jeśli zauważysz niezwykłe siniaki, więcej krwawień niż zwykle po urazie lub jeśli wydaje ci się, że masz wiele infekcji. Mogą one być spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi. Może to również prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji (poważnych) wywołanych przez organizmy, które zwykle nie powodują chorób u zdrowych osób (infekcje oportunistyczne)w tym późnej reaktywacji wirusa, np. półpaśca.
• Jeśli zauważysz ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Mogą to być objawy zespół rozpadu guza(patrz sekcja 2).
• Jeśli zaobserwujesz reakcję skórną i/lub błon śluzowych z zaczerwienieniem, stanem zapalnym, pęcherzami i rozpadem tkanek.Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zespół Lyell, zespół Stevens-Johnson).
• Jeśli masz kołatanie serca (jeśli nagle zauważysz bicie serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów z sercem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości.Działania niepożądane rzadkie (mniej niż 1 na 1000 pacjentów) zostały głównie zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje (niektóre poważne);
• Infekcje wywołane przez osłabiony system immunologiczny (infekcje oportunistyczne);
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)z możliwymi objawami takimi jak trudności z oddychaniem i/lub kaszel z lub bez gorączki;
• Zmniejszenie liczby komórek krwi we krwi (małopłytkowość)z możliwością siniaków i krwawień;
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia);
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• Kaszel;
• Wymioty, biegunka, uczucie niepokoju (nudności);
• Gorączka;
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie);
• Słabość.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Inne rodzaje raka krwi (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa).Większość pacjentów z tymi chorobami była wcześniej lub jednocześnie lub później leczona innymi lekami przeciwnowotworowymi (czynniki alkilujące, inhibitory topoiomerazy)lub radioterapią.
• Depresja szpiku (mielosupresja);
• Poważna utrata apetytu prowadząca do utraty wagi (anoreksja);
• Drętwienie lub słabość w kończynach (neuropatia obwodowa);
• Zaburzenia widzenia;
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis);
• Wysypka skórna;
• Opuchlizna spowodowana nadmierną retencją płynów (obrzęk);
• Stan zapalny błon śluzowych układu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (mucositis);
• Dreszcze;
• Uczucie niepokoju.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Zaburzenie autoimmunologiczne (patrz 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Zespół rozpadu guza (patrz 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności");
• Zachwianie;
• Toksyczność płucna; blizny w płucach (fibroza płucna), stan zapalny płuc (zapalenie płuc), trudności z oddychaniem (dyspnea);
• Krwawienie w żołądku lub jelitach;
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych lub trzustkowych;

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Zaburzenia układu limfatycznego spowodowane infekcją wirusową (zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV);
• Śpiączka;
• Drgawki
• Podniecenie;
• Ślepota;
• Stan zapalny lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego; neuropatia wzrokowa);
• Niewydolność serca;
• Zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Rak skóry
• Reakcja skórna i/lub błon śluzowych z zaczerwienieniem, stanem zapalnym, pęcherzami i rozpadem tkanek (zespół Lyell, zespół Stevens-Johnson).

• Nieznane (nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych)Stan zapalny pęcherza, który może być bolesny podczas oddawania moczu i może prowadzić do krwi w moczu (krwinkomocz).
• Krwawienie w mózgu.
• Krwawienie w płucach
• Zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, uczuciem mdłości (nudnościami) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami widzenia, w tym utratą wzroku, zmianami stanu umysłowego (nieprawidłowym myśleniem, zaburzeniami, zmianą stanu świadomości) oraz okazjonalnie zaburzeniami neuro-mięśniowymi objawiającymi się słabością mięśni w kończynach (w tym nieodwracalnym częściowym lub całkowitym porażeniem) (objawy leukoencefalopatii, toksycznej leukoencefalopatii lub zespołu odwracalnej leukoencefalopatii późnej (SLPR)).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fludarabiny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Fiolki nieotwarte

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać.

• Po rozcieńczeniu

Stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu została udowodniona w stężeniu 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 0,9% i roztworem glukozy 5% przez 7 dni w 2-8°C i 5 dni w 20-25°C w workach niezawierających PVC i butelkach szklanych.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w walidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Dla informacji dla lekarzy i personelu medycznego, patrz sekcja 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fludarabiny Accord:

• Substancja czynna jestfosforan fludarabiny. Każdy ml zawiera 25 ml fosforanu fludarabiny
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) sąmannitol, dwusodowy wodorofosforan dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Fludarabina Accord jest dostarczana w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml.

Wygląd Fludarabiny Accord i zawartość opakowania:

Fludarabina Accord to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółto-brązowy roztwór w fiolce szklanej.

Fludarabina Accord jest dostępna w trzech rozmiarach opakowań, które zawierają 1 fiolkę, 5 fiolek lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Polska

Ten lek został zatwierdzony w następujących krajach EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Fludarabina Accord, jak inne leki o potencjale cytotoksycznym, powinna być przygotowana przez wykwalifikowany personel w wyznaczonym obszarze. Procedury manipulacji i usuwania będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi stosowanymi dla leków cytotoksycznych.

Dożylnie tylko.

Niezdolności

Ponieważ brakuje badań nad zgodnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi produktami.

Rozcieńczenie

Wymagana dawka (obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta) jest pobierana do strzykawki.

Dla dożylnej iniekcji bolusowej dawka ta jest rozcieńczana dodatkowo z 10 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Alternatywnie, do infuzji dawka może być rozcieńczona w 100 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i infundowana przez około 30 minut.

W badaniach klinicznych produkt został rozcieńczony w 100 ml lub 125 ml roztworu dekstrozy 5% do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Przechowywanie

Opakowanie handlowe: 2 lata.

Stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu została udowodniona w stężeniu 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 0,9% i roztworem glukozy 5% przez 7 dni w 2-8°C i 5 dni w 20-25°C w workach niezawierających PVC i butelkach szklanych.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w walidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Inspekcja przed użyciem

Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółto-brązowy. Powinien być wizualnie zbadany przed użyciem.

Tylko rozwiązania przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółto-brązowe bez cząstek powinny być używane. Fludarabina Accord nie powinna być używana w przypadku, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Manipulacja i usuwanie

Fludarabina Accord nie powinna być manipulowana przez kobiety w ciąży.

Należy postępować zgodnie z odpowiednimi procedurami dla odpowiedniego obchodzenia się, które będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi wymogami dla leków cytotoksycznych.

Należy zachować ostrożność przy manipulowaniu i przygotowaniu roztworu Fludarabiny Accord. Zaleca się używanie rękawiczek lateksowych i okularów ochronnych, aby uniknąć ryzyka kontaktu w przypadku pęknięcia fiolki lub przypadkowego rozlania. Jeśli roztwór wejdzie w kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, obszar ten powinien być dokładnie umyty wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Należy również unikać narażenia na działanie substancji przez inhalację.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.