FLUCONAZOL TARBIS 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fluconazol Tarbis 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Tarbis.
3. Jak stosować Fluconazol Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fluconazol Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Tarbis jest jednym z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Tarbis stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybicznych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candida, które występują w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwinowa, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać Fluconazol Tarbis w celu:

• Zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania ponownemu wystąpieniu zakażeń błon śluzowych.
• Obniżenia częstości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candida, które występują w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Fluconazol Tarbis w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Tarbis

Nie stosuj Fluconazol Tarbis, jeśli:

• Jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Tarbis, jeśli

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
  • jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczyca lub pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Fluconazol Tarbis.
  • jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane ze stosowaniem Fluconazol Tarbis. Przerwij stosowanie Fluconazol Tarbis i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Stosowanie Fluconazol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazol Tarbis (zobacz sekcję: „Nie stosuj Fluconazol Tarbis, jeśli”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol Tarbis.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksakam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Witamina A (suplement diety).

Stosowanie Fluconazol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Fluconazol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol stosowany w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas jazdy lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z pomocą szklanki wody. Najlepiej zażywać leki o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zwykłą dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u młodzieży w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać dawki inne niż opisane. Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol Tarbis

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z użyciem środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli minie niewiele czasu do następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluconazol Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli pojawią się niektóre z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wyprysk skórny.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk powodujący pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol Tarbis może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol Tarbis i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Przestań brać Fluconazol Tarbis i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
• Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wyprysk.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować, że twoja skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• Obniżony apetyt.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wyprysk, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10000:

• Białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż normalnie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniony wyprysk z pęcherzami i złuszczaniem skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Tarbis

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFluconazol Tarbis

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka zawiera 50 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i chinolina (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają żółty kolor korpusu i nakrętki.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych i opakowaniu klinicznym z 500 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/