FLUCONAZOL TARBIS 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluconazol Tarbis 150 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Tarbis.
3. Jak stosować Fluconazol Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fluconazol Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Tarbis jest jednym z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Tarbis stosuje się w celu leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybicznych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candida zlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Ponadto lekarz może przepisać Fluconazol Tarbis w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych.
• Obniżenia częstości występowania nawrotów zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candida zlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.

Ponadto lekarz może przepisać Fluconazol Tarbis w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Tarbis

Nie stosuj Fluconazol Tarbis, jeśli:

• Jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Tarbis, jeśli

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
  • jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Fluconazol Tarbis.
  • jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), w związku z leczeniem Fluconazol Tarbis. Przerwij stosowanie Fluconazol Tarbis i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Stosowanie Fluconazol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazol Tarbis (zobacz sekcję: „Nie stosuj Fluconazol Tarbis, jeśli”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol Tarbis.

Upewnij się, że lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• NIESTEROIDOWE leki przeciwzapalne (celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Witamina A (suplement diety).

Stosowanie Fluconazol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Fluconazol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej zażywać leki o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zwykłą dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Stosowanie u dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka oparta jest na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać dawki inne niż opisane. Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol Tarbis

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (zastosowanie środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol Tarbis

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minie niewiele czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluconazol Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli pojawią się niektóre z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol Tarbis może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol Tarbis i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Przestań brać Fluconazol Tarbis i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że twoja skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wypryski, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, poniżej normy.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu).
• Niskie poziomy potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Awaria funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Tarbis

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFluconazol Tarbis

Substancją czynną jest fluconazol.

Kaźdą twardą kapsułkę zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i chinolina (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają zielony kolor korpusu i nakrętki.

Dostępne są w opakowaniach po 1 i 4 twarde kapsułki oraz opakowaniu klinicznym z 100 twardymi kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/