FLUCONAZOL SANDOZ 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twardeEFG

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twardeEFG

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twardeEFG

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twardeEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Sandoz
3. Jak stosować Fluconazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol. Fluconazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus: zakażenie grzybicze mózgu,
• kokcydioidomykoza: choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• kandydoza błon śluzowych: zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi,
• kandydoza narządów płciowych: zakażenie pochwy lub penisa,
• zakażenia skóry: (np. grzybica stóp, łupież, grzybica pachwinowa, zakażenie paznokci).

Mogą również przepisać Fluconazol Sandoz w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus,
• zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida,
• zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida,
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych: zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła,
• zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus: zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Fluconazol Sandoz w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo),

zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Sandoz

Nie stosuj Fluconazol Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe w leczeniu alergii),
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka),
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca),
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluconazolu, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca,
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu fluconazolu,
• jeśli zakażenie grzybicze nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przerwij stosowanie fluconazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Pozostałe leki i Fluconazol Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z fluconazolem, takich jak astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca) lub erytromycyna (antybiotyk w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z fluconazolem (patrz rozdział: „Nie stosuj Fluconazol Sandoz”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki w leczeniu zakażeń),
• alfentanil, fentanyl (stosowane jako znieczulenie),
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku,
• karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek),
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi),
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka,
• halofantrina (stosowana w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu,
• metadon (stosowany w leczeniu bólu),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksakam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroide - NLPZ),
• środki antykoncepcyjne doustne,
• prednison (stereoide),
• zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV),
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• towaptywan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• witamina A (suplement diety),
• iwakafktor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• hydrochlorotiazyd (moczopędny),
• ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Fluconazol Sandoz z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmić piersią, chyba że twój lekarz zalecił inaczej.

Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu jednorazowej dawki do 150 mg fluconazolu. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki fluconazolu.

Fluconazol stosowany w czasie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi dotykającymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi dotykającymi czaszki, uszu i kości uda i łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fluconazol Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe z pomocą szklanki wody. Najlepiej zażywać lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Nastolatki w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez Twojego lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• taka sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Dzieci poniżej 2 tygodni:

• taka sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Osoby w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że masz problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują Twoje nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol Sandoz

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może sprawić, że poczujesz się źle. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo fluconazolu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią niektóre z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej,
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem,
• wysypka skórna,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Sandoz może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol Sandoz i natychmiast powiadom swojego lekarza.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty,
• wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby,
• wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować, że twoja skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu,
• zmniejszenie apetytu,
• niezdolność do spania, uczucie drętwienia,
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku,
• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby i zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• rumień, pęcherze (wypryski), swędzenie, zwiększone pocenie się,
• zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, są niższe niż normalnie,
• zaczerwienienie lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi,
• zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu),
• niski poziom potasu we krwi,
• drżenie,
• zmieniony elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca,
• awaria wątroby,
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Przestań brać fluconazol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz któryś z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFluconazol Sandoz

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułek: laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułek:

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twarde: żółty chinolinowy (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde: dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twarde: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde: indygina (E132), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką i ciałem w kolorze żółtym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 500 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką i ciałem w kolorze białym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 100 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką i ciałem w kolorze kremowym, w opakowaniach zawierających 1 kapsułkę, 4 kapsułki lub 100 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze białym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 100 (EC) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/