FLUCONAZOL NORMON 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fluconazol Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Normon.
3. Jak stosować Fluconazol Normon.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fluconazol Normon.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fluconazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Normon jest jednym z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybicznych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.
• Coccidioidomicosis – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candida, które występują w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.

Mogą również przepisać Fluconazol w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych.
• Przedłużenia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez Candida (jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candida, które występują w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również podać Fluconazol w celu:

• Przedłużenia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez Candida (jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Normon

Nie stosuj Fluconazol Normon

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Fluconazol Normon

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów sterydowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu fluconazolu.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem tym lekiem. Przerwij stosowanie Fluconazol Normon i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, ponieważ może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Pozostałe leki i Fluconazol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z tym lekiem (zobacz sekcję: „Nie stosuj Fluconazol Normon”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol Normon. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal wywierają pożądany efekt:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowe zapalenie skóry).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Anfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybiczne).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksakam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Towaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niskich poziomów sodu we krwi) lub w celu opóźnienia pogorszenia funkcji nerek.
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakafktor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
• Hidrochlorotiazid (moczopędny).
• Ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po podaniu jednej dawki fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu koccidioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po podaniu jednej dawki do 150 mg tego leku.

Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Normon zawiera sodę:

Ten lek zawiera odpowiednio 177,1 mg, 354,2 mg i 708,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie 50 ml, 100 ml i 200 ml roztworu. To odpowiada odpowiednio 8,86%, 17,71% i 35,42% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 1416,8 mg sodu. To odpowiada 70,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz, w ciągu dnia, 110 ml lub więcej tego leku przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Fluconazol Normon

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez powolną infuzję (wlew) bezpośrednio do Twojej żyły. Fluconazol Normon jest dostarczany w postaci roztworu. Nie trzeba go rozcieńczać. W ostatniej sekcji tej ulotki znajdują się dodatkowe informacje dla personelu medycznego.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś otrzymać leczenie tym lekiem.

Dorośli

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać Fluconazol Normon i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie .Jeśli pojawią się któreś z następujących działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Jeśli pojawią się któreś z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol Normon może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań używać tego leku i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Obniżony apetyt.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka digestia, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wysypka, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia, niższe niż normalnie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu).
• Niskie poziomy potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Awaria funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstotliwość nieznana, ale może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Po otwarciu należy wyrzucić nieużyty roztwór.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluconazol Normon roztwór do infuzji dożylnej

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każdy ml zawiera 2 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd Fluconazol Normon roztwór do infuzji dożylnej i zawartość opakowania

• Fluconazol Normon jest przezroczystym i klarownym roztworem.
• Jest dostępny w workach z plastiku o pojemności 50 ml, 100 ml i 200 ml, które zawierają odpowiednio 100 mg, 200 mg lub 400 mg fluconazolu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Infuzja dożylnej powinna być podawana z prędkością nieprzekraczającą 10 ml/min. Fluconazol Normon jest sformułowany z roztworem do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Każde 200 mg (worek 100 ml) zawiera 15 mmol Na+ i również Cl-. Ponieważ ten lek jest dostępny w postaci rozcieńczonej roztworu chlorku sodu, u pacjentów z ograniczeniami sodu lub płynów należy wziąć pod uwagę prędkość podawania płynu.

Fluconazol do infuzji dożylnej jest kompatybilny z następującymi płynami:

• Cukier 20%

• Roztwór Ringer

• Roztwór Hartmanna

• Chlorek potasu w cukrze

• Bikarbonian sodu 4,2%

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)

Fluconazol może być podawany przez istniejącą drogę infuzji wraz z jednym z wymienionych powyżej płynów. Chociaż nie opisano konkretnych niezgodności, nie zaleca się mieszania Fluconazol Normon z innymi lekami przed infuzją.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylności kontrolowanej i zwalidowanej.

Należy wykonać rozcieńczenie w warunkach sterylnych. Przed podaniem należy zbadać roztwór, aby upewnić się, że nie ma widocznych cząstek ani zmiany barwy. Należy używać tylko roztworu, jeśli jest on przezroczysty i wolny od cząstek.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.