FLUCONAZOL MABO 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fluconazol Mabo 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Fluconazol Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Fluconazol Mabo
3. Jak przyjmować Fluconazol Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol Mabo
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Fluconazol Mabo i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Mabo to jeden z leków z grupy nazywanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Mabo stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Grzybica narządów rozrodczych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwinowa, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać Fluconazol Mabo w celu:

• Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zakażeń błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0 do17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Fluconazol Mabo w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Przed przyjęciem Fluconazol Mabo

Nie przyjmuj Fluconazol Mabo, jeśli

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazol Mabo. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Przyjmujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Przyjmujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Zwróć szczególną uwagę na Fluconazol Mabo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu fluconazolu.
• Występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli zakażenie grzybicze nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), w związku z leczeniem fluconazolem. Przystąp do leczenia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazol Mabo (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazol Mabo, jeśli”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol Mabo.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rifaxamina lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydownudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Witamina A (suplement diety).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przyjmowanie Fluconazol Mabo z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po przyjęciu jednej dawki fluconazolu, zanim zajdziesz w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę i karmienie piersią, chyba że Twoja lekarka tak zaleci. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotyczą serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotyczą czaszki, uszu i kości uda i łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Fluconazol Mabo

Przyjmuj Fluconazol Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zwykłą dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Młodzież w wieku 12 do17 lat

Przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0 do4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarze mogą przepisać dawki inne niż te, które są opisane. Przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluconazol Mabo, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować pogorszenie samopoczucia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (z zastosowaniem środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluconazol Mabo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki, którą zapomniłeś.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluconazol Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli pojawią się niektóre z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol Mabo może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol Mabo i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że twoja skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wypryski, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10000:

• Białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami i komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia, niższe niż normalnie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu).
• Niskie poziomy potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Awaria funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Fluconazol Mabo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Fluconazol Mabo 100 mg kapsułek twardej powłoki

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Skład powłoki kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd Fluconazol Mabo 100 mg kapsułek twardej powłoki i zawartość opakowania

Kapsułki mają biały kolor korpusu i żółty kolor wieczka.

Dostępne są w opakowaniach po 7 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. C/ Aragoneses, 2.

28108, Alcobendas, (Madryt) HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.