FLUCONAZOL ARISTO 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluconazol ARISTO 200 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fluconazol ARISTO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol ARISTO
3. Jak stosować Fluconazol ARISTO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol ARISTO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluconazol ARISTO i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol ARISTO jest jednym z leków należących do grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol ARISTO stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Coccydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwinowa, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać Fluconazol ARISTO w celu:

• Zapobiegania powtórnemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania powtórnemu wystąpieniu zakażeń błon śluzowych.
• Obniżenia częstości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Profилaktyki zakażeń wywołanych przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Fluconazol ARISTO w celu:

• Profилaktyki zakażeń wywołanych przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zapobiegania powtórnemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol ARISTO

Nie stosuj Fluconazol ARISTO, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazol ARISTO. Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Zwróć szczególną uwagę na Fluconazol ARISTO

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Miałeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Fluconazol ARISTO.

Donoszono o ciężkich reakcjach skórnych, w tym o reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Fluconazol ARISTO. Przystąp do leczenia objawowego (zastosuj środki wspomagające i płukanie żołądka, jeśli to konieczne) i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazol ARISTO (patrz rozdział: „Nie stosuj Fluconazol ARISTO, jeśli”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol ARISTO.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Anfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Witamina A (suplement diety).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Fluconazol ARISTO z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinnaś stosować Fluconazol ARISTO, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, chyba że Twoja lekarka tak zaleci. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Donoszono o przypadkach dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości uda i łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fluconazol ARISTO

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol ARISTO

Stosuj Fluconazol ARISTO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej zażywać lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zwykłą dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Nastolatki w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę ustala się w oparciu o masę ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarze mogą przepisać dawki inne niż te, które są opisane. Stosuj Fluconazol ARISTO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol ARISTO

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z zastosowaniem środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol ARISTO

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minie już czas na następną dawkę, nie zażywaj dawki, której zapomnisz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluconazol ARISTO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

U niektórych osób występują reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli wystąpią niektóre z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol ARISTO może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol ARISTO i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Przestań brać Fluconazol ARISTO i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i słabość lub trudności w oddychaniu.
• Utrata apetytu.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drżenie, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka trawienie, wiatry, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wysypka, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Niski poziom białych krwinek we krwi, które pomagają nam bronić się przed infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niskim poziomem płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol ARISTO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Fluconazol ARISTO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluconazol ARISTO

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza monohydrat (laktoza).

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana).

Dwutlenek krzemu koloidalny.

Stearan magnezu (E 572).

Laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki:

Żółcień chinolinowa

Dwutlenek tytanu (E 171)

Żelatyna

Karmazyn indygo

Wygląd Fluconazol ARISTO 200 mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa twarda 200 mg, z ciałem nr 0 koloru białego i wieczkiem koloru zielonego.

Dostępne są opakowania po 7 kapsułek twardych i opakowanie kliniczne z 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Ulica Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA.

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/