FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce
Zapytaj lekarza o receptę na FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce
Jak stosować FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Fluad Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, nieaktywny, z adiuwantem)
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przed otrzymaniem tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Fluad Tetra i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluad Tetra
- Jak stosować Fluad Tetra
- Możliwe niepożądane działania
- Przechowywanie Fluad Tetra
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Fluad Tetra i w jakim celu się go stosuje
Fluad Tetra to szczepionka przeciw grypie.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.
Fluad Tetra stosuje się w celu zapobiegania grypie u osób w wieku 50 lat i starszych.
Szczepionka jest skierowana przeciwko czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon 2024/2025.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluad Tetra
Nie należy stosować Fluad Tetra
- jeśli jesteś uczulony na:
- substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- białka jaja lub kurczaka (takie jak owoalbumina), kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i hydrokortyzon, które są pozostałościami procesu produkcji, które mogą być obecne w minimalnych ilościach.
- Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Fluad Tetra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PRZED SZCZEPIENIEM
- Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego w razie wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień) po podaniu. Reakcja ta może wystąpić w przypadku Fluad Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo.
- Powinien poinformować lekarza, jeśli ma chorobę przebiegającą z gorączką. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu, gdy gorączka minie.
- Powinien poinformować lekarza, jeśli ma osłabiony układ immunologiczny lub jeśli przyjmuje leki, które wpływają na układ immunologiczny, np. leki przeciw nowotworom (chemioterapia) lub kortykosteroidy (patrz sekcja "Pozostałe leki i Fluad Tetra").
- Powinien poinformować lekarza, jeśli ma problemy z krwawieniem lub łatwo powstają u niego siniaki.
- Może dojść do utraty przytomności po wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, dlatego powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał miejsce taki incydent.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Fluad Tetra może nie zapewnić całkowitej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.
Dzieci
Fluad Tetra nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pozostałe leki i Fluad Tetra
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymał inną szczepionkę.
Ciąża i laktacja
Szczepionka ta jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Fluad Tetra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.
Fluad Tetra zawiera potas i sodu
Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna. Szczepionka ta zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.
3. Jak stosować Fluad Tetra
Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fluad Tetra w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Dorośli w wieku 50 lat i starsi:
Jedna dawka 0,5 ml
4. Możliwe niepożądane działania
Podobnie jak wszystkie leki, Fluad Tetra może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące ciężkie niepożądane działania, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna lub hospitalizacja:
- Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień, które są objawami anafilaksji (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)
Poniższe niepożądane działania zostały zgłoszone w trakcie badań klinicznych u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Zmęczenie
- Ból głowy
- Ból stawów (ból stawów)1
- Ból mięśni (ból mięśni)1
1 Zgłoszone jako częste u osób w wieku 65 lat i starszych.
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)
- Zwiększona twardość skóry w miejscu wstrzyknięcia (zwiększona twardość)
- Biegunka
- Dreszcze
- Nudności
- Utrata apetytu
- Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (siniaki)
- Objawy grypopodobne2
- Gorączka (≥38 °C)3
2 Zgłoszone u osób w wieku 65 lat i starszych.
3 Zgłoszone jako rzadkie u osób w wieku 65 lat i starszych.
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
- Wymioty
- Opuchnięcie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie (zapalenie węzłów chłonnych)
Większość niepożądanych działań była łagodna lub umiarkowana i ustępowała w ciągu 3 dni od ich wystąpienia.
Ponadto, poza wymienionymi powyżej niepożądanymi działaniami, poniższe niepożądane działania wystąpiły czasami podczas ogólnego stosowania Fluad Tetra lub podobnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i starszych.
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju cząstek we krwi zwanych płytkami; niski poziom tych cząstek może powodować siniaki lub krwawienie (małopłytkowość)
- opuchnięcie, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (reakcja podobna do zapalenia skóry w miejscu wstrzyknięcia)
- rozległe opuchnięcie kończyny, w której podano lek, trwające ponad tydzień.
- ogólne osłabienie lub brak energii (astenia), uczucie niezdrowia (niezdrowie)
- gorączka (gorączka)
- osłabienie mięśni
- ból w drogach nerwowych (ból nerwowy), niezwykłe odczucia dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki, zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zaburzenia świadomości, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całości ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barré)
- reakcje skórne, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, takie jak swędzenie skóry (świąd, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie), nieokreślony rumień, ciężkie zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy)
- opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innej części ciała (obrzęk naczynioruchowy)
- opuchnięcie naczyń krwionośnych, które może powodować rumień na skórze (zapalenie naczyń) i tymczasowe problemy z nerkami
- utratę przytomności, uczucie bliskości utraty przytomności (utratę przytomności, bliskość utraty przytomności)
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Fluad Tetra
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Wyrzuć, jeśli szczepionka została zamrożona.
Przechowuj strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Fluad Tetra
- Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), nieaktywne, od szczepów:
Na dawkę 0,5 ml | |
Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) | 15 mikrogramów HA** |
Szczep podobny do A/Thailand/8/2022 (H3N2) (A/Thailand/8/2022, IVR-237) | 15 mikrogramów HA** |
Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) | 15 mikrogramów HA** |
Szczep podobny do B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) | 15 mikrogramów HA** |
*rozprzestrzenione w zarodkach kurzych jaj, pochodzących z hodowli zdrowych kur, z adiuwantem MF59C.1
**hemaglutynina
Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) i zalecenia UE na sezon 2024/2025.
- W tej szczepionce MF59C.1 jest stosowany jako adiuwant. Adiuwanty to substancje włączane do niektórych szczepionek w celu zwiększenia, poprawienia lub przedłużenia ochronnych efektów szczepionki. MF59C.1 jest adiuwantem, który zawiera na dawkę 0,5 ml: eskwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), trioleinian sorbitanu (1,175 mg), cytrynan sodu (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg).
- Pozostałe składniki to chlorek sodu, chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, difosforan disodowy, chlorek magnezu hexahydrat, chlorek wapnia dihydrat i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Fluad Tetra i zawartość opakowania
Fluad Tetra to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej. Fluad Tetra to biała, mleczna zawiesina. Strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Fluad Tetra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek przedzielonych z igłą lub bez igły.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holandia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Ceská republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900 |
Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 | Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 0800/3601010 | Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 |
Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: +30 210 7488821 v | Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 2020 |
España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884 | Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900 |
France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900 | Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 | România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500 | Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900 | Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400 | Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Κúπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδíα Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 | Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Latvija Seqirus Netherlands B.V. Niderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900 | |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2024
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Należy zawsze mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia rzadkiego epizodu anafilaktycznego, który może wystąpić po podaniu szczepionki.
Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem. Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to biała, mleczna zawiesina.
Należy zbadać wizualnie szczepionkę pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany koloru przed podaniem. Jeśli zostaną stwierdzone obce cząstki i/lub jakakolwiek zmiana wyglądu, nie podawać szczepionki.
Jeśli używa się strzykawki przedzielonej dostarczonej bez igły, należy usunąć osłonę z końca strzykawki i założyć odpowiednią igłę do podania. W przypadku strzykawek LuerLock należy usunąć osłonę z końca strzykawki, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu osłony z końca strzykawki należy założyć igłę na strzykawce, kręcąc ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie całkowicie założona. Po prawidłowym założeniu igły na strzykawce należy usunąć osłonę igły i podać szczepionkę.
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawcePostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 3,75 mikrogramówSubstancja czynna: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProducent: Glaxosmithkline BiologicalsWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 0,5 mlSubstancja czynna: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 60 mikrogramów HASubstancja czynna: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga recepty
Odpowiedniki FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce – Polska
Odpowiednik FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce – Ukraina
Lekarze online w sprawie FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
