FLOGOPROFEN 50 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI SKÓRNEJ (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flogoprofen 50 mg/ml rozwiązanie do opryskiwania skóry

Etofenamato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flogoprofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flogoprofen
3. Jak stosować Flogoprofen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flogoprofen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flogoprofen i w jakim celu się go stosuje

Flogoprofen jest lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych, stosowanym w leczeniu miejscowym bolesnych i zapalnych procesów.

Flogoprofen jest wskazany u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) w celu łagodzenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego, spowodowanego przez: niewielkie urazy, stłuczenia, napięcia, skurcze, napięcia mięśni, bóle kręgosłupa i niewielkie skręcenia powstałe w wyniku skręcenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flogoprofen

Nie stosuj Flogoprofen

• Jeśli jesteś uczulony na etofenamato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obszar, na którym ma być stosowany żel, jest podrażniony, ma rany lub choroby skóry.
• Na błonach śluzowych ani oczach.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną wywołaną przez kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flogoprofen

• Stosuj go tylko na nieuszkodzonej skórze, nie na otwartych ranach, błonach śluzowych ani podrażnionej skórze.
• Unikaj kontaktu z oczami, w przypadku wystąpienia obfitego mycia wodą.
• Nie stosuj produktu na dużych obszarach ani przez dłuższy czas. Może to spowodować podrażnienie i suchość skóry.
• Nie stosuj opatrunków ochronnych.
• Unikaj stosowania go na tym samym obszarze co inne preparaty miejscowe.
• Unikaj narażania obszaru leczonego na słońce, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na światło.
• Bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz: wrzód żołądka, chorobę Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia krzepnięcia, nadciśnienie, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
• Nie używaj w pobliżu źródeł ognia ani nie rozpylaj nad ogniem. Przechowuj pojemnik z dala od nadmiernych źródeł ciepła

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub występuje podrażnienie lub nasilenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Flogoprofen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli jest to inny lek przeciwbólowy, w tym również ten, który można kupić bez recepty.

• Unikaj stosowania Flogoprofen na tym samym obszarze co inne preparaty miejscowe.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwinfekcyjnymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Flogoprofen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

W okresie karmienia piersią ten lek powinien być stosowany tylko na małych obszarach i przez krótki czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flogoprofen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Flogoprofen zawiera dimetylosulfotlenek i propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera dimetylosulfotlenek i propylenoglikol.

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu na każdy mililitr roztworu, nie stosuj go na otwartych ranach lub dużych obszarach uszkodzonej skóry (takich jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Flogoprofen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat): Nanieść 3 lub 4 razy dziennie cienką warstwę roztworu na dotknięty obszar i delikatnie wmasować, aby się wchłonął.

Myj ręce po każdym zastosowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Jeśli zastosujesz więcej Flogoprofen, niż powinieneś

Z powodu stosowania zewnętrznego nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli zastosowałeś ten lek więcej, niż powinieneś, lub w przypadku przypadkowego połknięcia, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (Tel: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą; może wystąpić podrażnienie skóry, ból głowy, zawroty głowy lub ból brzucha. Usuń lek, myjąc całą dotkniętą powierzchnię obficie wodą.

Jeśli zapomnisz zastosować Flogoprofen

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Flogoprofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wśród tych działań niepożądanych wymienić można w kolejności od najczęstszych do najrzadszych:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry; reakcje alergiczne skóry (swędzenie, wypryski, zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze), które zwykle szybko ustępują po przerwaniu leczenia; reakcje alergiczne skóry na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flogoprofen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ciecz łatwopalna, trzymaj z dala od otwartego ognia i nadmiernych źródeł ciepła.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flogoprofen

• Substancją czynną jest etofenamato. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg etofenamatu.
• Pozostałymi składnikami są dimetylosulfotlenek, olejek z drzewa tui, lewomentol, propylenoglikol (E-1520) i etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flogoprofen jest przezroczystym, lekko żółtawym roztworem o zapachu olejku z drzewa tui, który znajduje się w butelce z atomizerem z polietylenu. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu do stosowania miejscowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.