FLOGOPROFEN 50 mg/g Żel

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flogoprofen 50 mg/g żel

Etofenamato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Flogoprofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flogoprofen
3. Jak stosować Flogoprofen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flogoprofen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Flogoprofen i w jakim celu się go stosuje

Flogoprofen jest lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych, stosowanym w leczeniu miejscowym bolesnych i zapalnych stanów.

Flogoprofen jest wskazany u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat) w celu łagodzenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego i okresowego, spowodowanego przez: niewielkie urazy, stłuczenia, napięcia, skurcze, bóle kręgosłupa i niewielkie skręcenia powstałe w wyniku skręcenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flogoprofen

Nie stosuj Flogoprofen

• Jeśli jesteś uczulony na etofenamato lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obszar, na którym ma być stosowany żel, jest podrażniony, ma rany lub choroby skóry.
• Na błonach śluzowych ani oczach.
• Jeśli doświadczyłeś jakiejkolwiek reakcji alergicznej wywołanej przez kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flogoprofen

• Stosuj go tylko na nieuszkodzonej skórze, nie na otwartych ranach, błonach śluzowych ani podrażnionej skórze.
• Unikaj kontaktu z oczami, w przypadku wystąpienia obficie przemyj wodą.
• Nie stosuj produktu na dużych obszarach ani przez dłuższy czas. Może to spowodować podrażnienie i suchość skóry.
• Nie stosuj opatrunków ochronnych.
• Unikaj stosowania go na tym samym obszarze, co inne preparaty miejscowe.
• Unikaj narażania leczonego obszaru na słońce w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej na światło.
• Bądź szczególnie ostrożny, jeśli chorujesz na: wrzód żołądka, chorobę Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia krzepnięcia, nadciśnienie, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub występuje podrażnienie lub nasilenie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Flogoprofen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli jest to inny lek przeciwbólowy, w tym również ten bez recepty.

• Unikaj stosowania Flogoprofen na tym samym obszarze, co inne preparaty miejscowe.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwinfekcyjnymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Flogoprofen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

W okresie karmienia piersią ten lek powinien być stosowany tylko na małych obszarach i przez krótki czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flogoprofen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Flogoprofen zawiera dimetylosulfotlenek

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera dimetylosulfotlenek.

3. Jak stosować Flogoprofen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat): Nanieść 3 lub 4 razy dziennie cienką warstwę żelu na dotknięty obszar i delikatnie wmasować, aby się wchłonął.

Umieść ręce po każdym naniesieniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Jeśli użyjesz więcej Flogoprofen, niż powinieneś

Z powodu stosowania zewnętrznego nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli użyłeś tego leku więcej, niż powinieneś, lub w przypadku przypadkowego połknięcia, niezwłocznie udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (Tel: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą; może wystąpić podrażnienie skóry, ból głowy, zawroty głowy lub ból brzucha. Usuń lek, myjąc całą dotkniętą powierzchnię obficie wodą.

Jeśli zapomnisz użyć Flogoprofen

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Flogoprofen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pomiędzy tymi działaniami niepożądanymi w kolejności od najczęstszych do najrzadszych występują:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry; reakcje alergiczne skóry (swędzenie, wypryski, zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze) które zwykle szybko ustępują po przerwaniu leczenia; reakcje alergiczne skóry na działanie światła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flogoprofen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flogoprofen

• Substancją czynną jest etofenamato. Każdy gram żelu zawiera 50 mg etofenamatu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to dimetylosulfotlenek, lewomentol, karbomer, etanol 96%, esencja terpentyny, trietanoloamina i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flogoprofen jest przezroczystym i bezbarwnym żelem, który znajduje się w tubie aluminiowej. Każda tuba zawiera 60 g żelu lub 100 g żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALA FARMA, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

Alcalá de Henares (Madryt) - 28802 - Hiszpania

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares.

Jaén (Jaén) - 23009 – Hiszpania

Charakterystyka ta została zatwierdzona w sierpniu 2012.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.