FLIXOTIDE 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

F

propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie
3. Jak stosować Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie jest zalecany do leczenia astmy od łagodnej do ciężkiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie

Nie stosujFlixotide 50 mikrogramów/natlenienie

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że potrzebujesz coraz większej ilości tego leku, aby kontrolować objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po ciężkim urazie lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz potrzebować dodatkowej podaży sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Flixotide może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po użyciu tego leku, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Flixotide nie powinien być stosowany w przypadku ostrych ataków, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Zalecane jest regularne sprawdzanie wzrostu.

Pozostałe leki i Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Flixotide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę tak, jak wskazał Twój lekarz. Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2-10 aplikacji dwa razy dziennie (100-500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (50-100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci w wieku 1-4 lat: 2 aplikacje dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory inhalacyjnej dla pacjentów pediatrycznych z maską (jak Babyhaler).

Lekarz powinien zdecydować o dawce i częstotliwości podawania, a także o rodzaju inhalatora.

Nie inhaluj więcej dawek ani nie stosuj Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie częściej, niż wskazał lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zacząć działać. Dlatego też ważne jest, aby stosować go regularnie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego ataku dusznicy bolesnej, nie pomoże. Do tego będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika lub buzi aparatu, delikatnie naciskając na boki, starannie potrząśnij inhalatoremi uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę buzi, delikatnie naciskając na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym buzi.

1. Starannie potrząśnij kartuszem inhalatora, aby upewnić się, że usunięto wszystkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod buzią.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie włóż buzę do ust, między zęby, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymywanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pionie i poczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki 3-7.
2. Po zakończeniu płukaj usta wodą i wypluj.
3. Włóż z powrotem osłonę buzi, dociskając ją mocno i dostosowując, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z inhalacją, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej.

W przypadku gdy lekarz wydał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Użycie u dzieci:

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a dorosły powinien obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i uruchom inhalator tuż po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę.

Starsze dzieci lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górze inhalatora, a dwa kciuki na dole, pod buzią.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę buzi.

• Nie wyjmuj metalowego kartusza z plastikowego korpusu.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze buzi suchym płótnem lub ściereczką.

• Włóż z powrotem osłonę buzi.

Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli użyjesz więcejFlixotide 50 mikrogramów/natlenienie, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect ze sobą.

Jeśli zapomnisz użyćFlixotide 50 mikrogramów/natlenienie

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. W przypadku pominięcia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie

Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub płukanie jamy ustnej lub gardła wodą i natychmiastowe wypluwanie po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po użyciu Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie, przestań używać tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub rumień w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem
• chrypka
• siniaki.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Nieznane (nie można określić częstotliwości)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i jamy ustnej
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnercza, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia krwi, drętwienie i konwulsje
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstotliwość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flixotide 50 mikrogramów/natlenienie

Bezpośrednio po użyciu włóż z powrotem osłonę buzi, dociskając ją mocno i dostosowując, aż usłyszysz kliknięcie. Nie jest konieczne używanie nadmiernej siły.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego ogrzania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Kartusz zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFlixotide 50 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutikazonu na każde zastosowanie.
• Innym składnikiem jest norfluran c.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tonom ekwiwalentu CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flixotide 50 mikrogramów/nawiew to zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorów jako czynników napędowych. Każda tuba zapewnia 120 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Poznań) - 60-322 - Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/