FLIXONASE 50 mikrogramów/dawki, zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flixonase 50 mikrogramów/natrysk, zawiesina do stosowania donosowego

Propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flixonase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flixonase
3. Jak stosować Flixonase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flixonase
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flixonase i w jakim celu się go stosuje

Flixonase to lek z grupy kortykosteroidów i jest zalecany do zapobiegania i leczenia objawów sezonowego i całorocznego nieżytu nosa, w tym: kichania, swędzenia i wydzielania z nosa, zatkania, niedrożności, złej wentylacji nosa, bólu i ucisku wokół nosa i oczu (sitów), u dorosłych i dzieci powyżej 4 roku życia.

Kortykosteroidy zapobiegają stanom zapalnym i redukują objawy reakcji alergicznej, gdy są stosowane bezpośrednio w jamie nosowej.

Nieżyt nosa jest spowodowany przez małe cząsteczki, które są wdychane przez nos, które nie są rozpoznawane przez organizm jako własne i są nazywane alergenami. Organizm próbuje usunąć te substancje, ponieważ są one przyczyną kichania, łzawienia i swędzenia oczu, a także wydzielania z nosa, które może zatkać nos. Może to nastąpić na początku lata przez wdychanie pyłku z trawy lub drzew i nazywa się sezonowym nieżytem nosa (gorączką siana). Niektóre osoby mają te problemy przez cały rok i nazywa się to całorocznym nieżytem nosa, często spowodowanym przez roztocza kurzu, lub włosy zwierząt domowych (kotów, psów).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flixonase

Jeśli jesteś uczulony na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję w nosie.
• jeśli masz jakieś zaburzenia nerek.
• jeśli przyjmujesz lek o nazwie rytonawir.
• jeśli zauważysz opóźnienie w wzroście, u dzieci lub nastolatków, zaleca się skonsultowanie się z pediatrą, ponieważ stwierdzono opóźnienie w wzroście u dzieci leczonych niektórymi kortykosteroidami donosowymi w zalecanych dawkach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, które mogą być spowodowane przez zaćmę lub jaskrę.

Stosowanie Flixonase z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem propionianu flutikazonu donosowo, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające rytonawir lub kobicystat (do leczenia HIV lub AIDS). Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flixonase, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli przyjmujesz te leki.
• leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Żaden z badań nie wykazał wpływu Flixonase na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Sprawdź, czy Flixonase nie wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Flixonase zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym natrysku.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flixonase

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 2 natryski w każdą jamę nosową raz dziennie, preferowany rano. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnie 2 natrysków w każdą jamę nosową dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci w wieku 4-11 lat

Normalna dawka to 1 natrysk w każdą jamę nosową raz dziennie, preferowany rano. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 1 natrysku w każdą jamę nosową dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Ten lek zaczyna działać po kilku dniach. Jest bardzo ważne, aby stosować go regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Flixonase powinien być stosowany tylko donosowo.

Jak stosować aerozol donosowy

Wygląd aerozolu donosowego

Aerozol donosowy ma nasadkę, która chroni aplikator nosowy przed kurzem i trzyma go czysty. Pamiętaj, aby zdjąć nasadkę przed użyciem aerozolu. Nowy aerozol (lub taki, który nie był używany przez kilka dni) może nie działać przy pierwszym użyciu, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami „Przygotowanie aerozolu donosowego”.

Przygotowanie aerozolu donosowego

Należy przygotować aerozol donosowy:

• przed pierwszym użyciem
• jeśli nie był używany przez kilka dni
• jeśli został wyczyszczony zgodnie z instrukcjami w punkcie „Czyszczenie aerozolu donosowego”

Przygotowanie aerozolu donosowego pomaga zapewnić, że zawsze otrzymujesz pełną dawkę leku. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Wstrząśnij aerozolem donosowym i zdjąć nasadkę (patrz rysunek 1).
• Trzymaj aerozol w pozycji pionowej i skieruj aplikator nosowy od siebie.
• Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach aplikatora nosowego i kciuk pod butelką (patrz rysunek 2).

RY SUNEK 1RY SUNEK 2

• Trzymaj kciuk i naciskaj mocno palcami w dół, aby uwolnić cienką mgłę aerozolu w powietrze (patrz rysunek 2).
• Aerozol donosowy jest teraz gotowy do użycia.
• Jeśli podejrzewasz, że aplikator nosowy może być zablokowany, nie używaj igły lub innego ostrzego obiektu, aby go odblokować.
• Próbuj wyczyścić aerozol zgodnie z instrukcjami „Czyszczenie aerozolu donosowego”.

Stosowanie aerozolu donosowego

1. Wstrząśnij aerozolem donosowym i zdjąć nasadkę.
2. Wytarzaj nos, aby oczyścić jamy nosowe.
3. Zamknij jeden otwór nosowy palcem i delikatnie umieść aplikator nosowy w drugim otworze

nosowym. Nachyl głowę nieznacznie do przodu i trzymaj aerozol donosowy w pozycji pionowej (patrz rysunki 3a i 3b).

RY SUNEK 3aRY SUNEK 3b

1. Naciskaj mocno palcami w dół, podczas gdy wciągasz powietrze nosem (patrz rysunki 3a i 3b).
2. Wyjmij aplikator nosowy i wydychaj powietrze przez usta.
3. Powtórz kroki 3-4 w drugim otworze nosowym.
4. Po użyciu aerozolu donosowego oczyść aplikator nosowy delikatnie czystym chusteczkiem.
5. Umieść nasadkę z powrotem.

Czyszczenie aerozolu donosowego

Należy czyścić aerozol donosowy co najmniej raz w tygodniu, aby uniknąć zablokowania aplikatora nosowego. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Zdjąć nasadkę ochronną.
• Zanurzyć aplikator nosowy i nasadkę w ciepłej wodzie na kilka minut.
• Następnie przepłukać pod bieżącą wodą.
• Usunąć nadmiar wody, potrząsając i pozostawić do wyschnięcia w temperaturze pokojowej.
• Umieścić aplikator nosowy z powrotem w aerozolu.
• Przygotować aerozol donosowy zgodnie z instrukcjami „Przygotowanie aerozolu donosowego”, aby był gotowy do użycia.

Jeśli użyjesz więcej Flixonase, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Flixonase, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Ważne jest, abyś stosował dawkę, jaką zalecił lekarz. Powinieneś stosować tylko to, co zalecił lekarz, stosowanie większej lub mniejszej dawki może pogorszyć Twoje objawy.

Jeśli zapomnisz użyć Flixonase

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej dawki, gdy jest to odpowiednie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na ten lek, choć zdarza się to rzadko.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów donosowych mogą wystąpić szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Flixonase:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z nosa (epistaksja).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, nieprzyjemny smak lub zapach.
• Suchość w nosie, podrażnienie nosa, suchość w gardle i podrażnienie gardła.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktoidalne (ogólne reakcje alergiczne), skurcz oskrzeli (utrudnienie dostępu powietrza do płuc), wysypka skórna (rumień), obrzęk (opuchlizna) twarzy lub języka.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zaćma.
• Przebicie przegrody nosowej.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewyraźne widzenie
• Wrzody nosowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flixonase

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flixonase

Substancją czynną jest propionian flutikazonu. Każdy natrysk uwalnia 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, alkohol fenyletylowy, chlorowodorek benzalkonium, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest zawiesiną do stosowania donosowego w butelce z polipropylenu.

Każda butelka Flixonase zawiera około 120 natrysków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/