FLEXRESAN 20 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flexresan 10 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flexresan 10 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Flexresan 10 mg miękkich kapsułek
3. Jak przyjmować Flexresan 10 mg miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flexresan 10 mg miękkich kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flexresan 20 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Flexresan 20 mg to miękkie kapsułki o kolorze czerwono-pomarańczowym i owalnym kształcie. Każde opakowanie zawiera 50 miękkich kapsułek.

Izotretinoina należy do grupy leków przeciwtrądzikowych, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) i redukowanie ich wielkości. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretinoiny na poziomie skóry.

Flexresan 20 mg jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zlewającego się lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn) opornych na odpowiednie cykle leczenia konwencjonalnego przy użyciu leków przeciwbakteryjnych ogólnoustrojowych i miejscowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Flexresan 20 mg miękkich kapsułek

Nie przyjmuj Flexresan 20 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz stosować się do zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadmiar witaminy A).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretinoynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretinoyną powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretinoyną, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Flexresan 20 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Flexresan 20 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Flexresan 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Flexresan 20 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Flexresan 20 mg, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas miesiąca następującego po przerwaniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Flexresan 20 mg pod ścisłymi zasadami.To wynika z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka

Oto zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Flexresan 20 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjmowaniu Flexresan 20 mg

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednego bardzo niezawodnego środka antykoncepcyjnego (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych środków, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne hormonalne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Flexresan 20 mg, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne nawet, jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Flexresan 20 mg

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia Flexresan 20 mg (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ możliwe, że lek nadal znajduje się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Flexresan 20 mg, natychmiast przerwij przyjmowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po przerwaniu przyjmowania Flexresan 20 mg, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Flexresan 20 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie wolno dzielić się lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie wolno podawać tego leku innej osobie. Proszę, zwróć nieprzyjęte kapsułki do farmaceuty na końcu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu stosowania Flexresan 20 mg, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Flexresan 20 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas przyjmowania Flexresan 20 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz stałego bólu głowy, nudności, wymiotów lub zaburzeń wzroku, lub ciężkiej biegunki (krwawej: z krwią w stolcu), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki.
• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie), poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Flexresan 20 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, chociaż powinien się poprawić później.
• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na promieniowanie słoneczne. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy UV, podczas przyjmowania tego leku. W przypadku opalania się, przed ekspozycją nałóż produkt z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.
• Flexresan 20 mg może zwiększyć łamliwość skóry. Dermabrazja chemiczna (kontrolowane ścieranie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem i woskowanie powinny być unikane w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu, ponieważ mogą powodować blizny lub podrażnienie skóry.
• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających do stosowania miejscowego, które nie zostały przepisane przez lekarza.
• Stosuj maść lub krem do nawilżania skóry i balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Flexresan 20 mg może wysuszać skórę i usta.
• Izotretinoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, w tym zmniejszenie wzroku nocnego. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści lub terapii zastępczej łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąłeś nietolerancję, możesz zostać skierowany do stosowania okularów w trakcie leczenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, i może być konieczne przerwanie przyjmowania izotretinoiny.
• Zaleca się ograniczenie intensywnych aktywności fizycznych w trakcie leczenia Flexresan 20 mg, ponieważ mogą wystąpić bóle mięśni i stawów w trakcie leczenia.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Flexresan 20 mg. Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju bólu kręgosłupa zapalonego. Twój lekarz może przerwać leczenie Flexresan 20 mg i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa zapalonego. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowej oceny, w tym badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny.
• Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne, aby Twój lekarz przeprowadzał częstsze kontrole. U cukrzyków zaleca się również częstsze kontrole stężenia glukozy (badania poziomu cukru we krwi).

Stosowanie Flexresan 20 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Flexresan 20 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Nie przyjmuj keratolityków miejscowych ani środków złuszczających przeciwtrądzikowych, ponieważ mogą one zwiększyć podrażnienie miejscowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn jest wpływana przez przyjmowanie izotretinoiny.

Jazda i obsługa maszyn

Flexresan 20 mg może powodować u niektórych osób zmniejszenie wzroku nocnego, co może wystąpić nagle w trakcie leczenia. Rzadko te zaburzenia mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Jeśli zauważysz te lub inne objawy ze strony wzroku, lub jika czujesz się senny lub zawroty głowy, nie powinienś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które mogą stwarzać niebezpieczeństwo dla Ciebie lub innych osób.

3. Jak przyjmować Flexresan 20 mg miękkie kapsułki

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Flexresan 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki przyjmuje się z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Należy połykać kapsułki całe, nie żując ich ani nie ssąc.

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień u większości pacjentów.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Flexresan 20 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli uważasz, że działanie Flexresan 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Leczenie powinno być rozpoczęte od mniejszej dawki Flexresan, na przykład 20 mg/dzień, i zwiększonej później.

Stosowanie u dzieci

Flexresan 20 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem, ani u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Flexresan 20 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Flexresan 20 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjmować Flexresan 20 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjmować lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Problemy psychiczne:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie już istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub zachowań samobójczych, prób samobójczych lub popełnienia samobójstwa. Osoby te mogą nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Flexresan 10 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychozę, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na leczenie tych chorób.

Pozostałe ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne: ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wypryskami skórnymi i świądem. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, terapię należy przerwać natychmiast i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia metaboliczne: nadmierna senność, częste oddawanie moczu, wskazujące na zwiększone stężenie cukru we krwi, co może wskazywać na cukrzycę. Lekarz może częściej kontrolować Twoje stężenie cukru we krwi podczas leczenia.

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): W bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest podawana wraz z niektórymi antybiotykami, odnotowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli odczuwasz uporczywy ból głowy z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia, może to oznaczać, że masz benigne ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita cienkiego i choroby zapalne jelit. Jeśli doświadczysz ciężkiego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, przerwij przyjmowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia nerek: kłębuszkowe zapalenie nerek (zapalenie nerek). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij terapię i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy ze skórą i włosami: ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako plamiste wypryski, często z pęcherzem w środku, zwykle na rękach i nogach lub stopach; cięższe wypryski mogą również obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wyprysków skórnych mogą prowadzić do ogólnej descamacji skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wyprysków skórnych mogą poprzedzać ból głowy, gorączka, bóle mięśni (objawy podobne do grypy).

W przypadku wystąpienia takich objawów skórnych, przerwij przyjmowanie izotretinoiny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nieciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia skóry i oczu: powinnaś oczekiwać, że pojawi się suchość skóry, szczególnie warg i twarzy. Możesz mieć stan zapalny gardła lub skóry, Twoja skóra lub wargi mogą pękać, możesz mieć wyprysk, lekki świąd i delikatną descamację. Tę suchość można zmniejszyć za pomocą regularnego stosowania dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać zmęczenie oczu i lekkie ich podrażnienie. Bardzo rzadko osoby noszące soczewki kontaktowe musiały używać okularów podczas leczenia z powodu suchości oczu. Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Należy unikać peelingów i woskowania podczas leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one powodować blizny lub podrażnienie skóry.

• Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszano bóle kręgosłupa (bóle pleców), bóle mięśni i stawów. Te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy unikać intensywnych aktywności fizycznych podczas terapii izotretinoyną.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Możliwe, że trądzik nasili się w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Niemniej jednak Twój trądzik i inne objawy powinny poprawić się w miarę kontynuowania leczenia.

Pozostałe rzadko obserwowane działania niepożądane to: nadmierna potliwość i świąd, fotosensytywność. Należy podjąć środki w celu ochrony przed słońcem, takie jak stosowanie produktu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej SPF 15). Unikaj ekspozycji na światło UV. Bardzo rzadko możesz doświadczyć zaburzeń widzenia nocnej lub zdolności rozróżniania kolorów, lub będziesz musiał nosić okulary przeciwsłoneczne. W innych przypadkach odnotowano silne podrażnienie oczu lub stan zapalny powiek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki i zaćmę. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza natychmiast, aby mógł monitorować Twoje widzenie.

• Zaburzenia mięśni i kości: bardzo rzadko zgłaszano zapalenie stawów i okazjonalny ból ścięgien.

• Infekcje miejscowe: infekcje tkanek wokół nasady paznokci, obrzęki wydzielające ropę, zmiany paznokci.

• Zmiany skóry i włosów: możesz zauważyć pewne zmiany we włosach (wypadanie lub, rzadko, wzrost). Zwykle jest to tylko przejściowe, a trwałe cienienie włosów jest rzadkie. Może również wystąpić pogrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększenie pigmentacji twarzy i poziomu owłosienia ciała.

• Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: bardzo rzadko odnotowano obniżenie liczby białych krwinek i możesz doświadczyć stanu zapalnego węzłów chłonnych. Może zostać opóźniony proces krzepnięcia. Odnotowano również sporadycznie nieprawidłowe poziomy węglowodanów, cukru lub enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz może chcieć wykonać niektóre badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretinoina może powodować zaburzenia pewnych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydalane z moczem. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie moczu, skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia lipidów: ponieważ izotretinoina może powodować anomalie w poziomach lipidów we krwi u niektórych pacjentów, zaleca się unikanie picia napojów alkoholowych. Jeśli lekarz stwierdzi, że masz wysokie poziomy triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretinoiny i stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemny lub brązowy
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
• Obniżone libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroiliitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flexresan 20 mg kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flexresan 10 mg

• Substancją czynną jest izotretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretinoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowany olej sojowy, wosk pszczeli, uwodorniony olej sojowy, częściowo uwodorniony olej roślinny, żelatyna, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flexresan 10 mg kapsułki miękkie są miękkimi kapsułkami o pomarańczowo-czerwonym kolorze i owalnym kształcie. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem: http://www.aemps.gob.es/