FLECTORMED 180 MG LEKOWY PLASTER SAMOPRZYLEPNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flectormed 180mg plaster leczniczy

diklofenak epolamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Flectormed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flectormed
3. Jak stosować Flectormed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flectormed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flectormed i w jakim celu się go stosuje

Wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Flectormed należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ redukują ból i stan zapalny.

Flectormed stosuje się w leczeniu objawowym, miejscowym i krótkotrwałym zaburzeń bólowych o mniejszym nasileniu, które wpływają na stawy, mięśnie, ścięgna i więzadła.

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flectormed

Nie stosuj Flectormed:

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak epolaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek przeciwbólowy (przeciwzapalny) lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ);
• jeśli masz astmę, problemy z oddychaniem, wysypkę skórną lub wydzielinę z nosa po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ;
• jeśli masz uszkodzenia skóry, w tym zainfekowane lub ropiejące obszary, egzemę, oparzenia lub rany;
• jeśli wchodzisz w 6. miesiąc ciąży lub jeśli twoja ciąża jest już bardziej zaawansowana;
• jeśli obecnie masz wrzód żołądka (wrzód żołądka i dwunastnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flectormed, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem (alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, astmę, przewlekłe choroby oskrzelowe);
• masz chorobę nerek, serca lub wątroby;
• miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• miałeś chorobę zapalną jelit;
• jesteś skłonny do krwawień;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Pozostałe ważne informacje

Stosuj zawsze najniższą skuteczną dawkę Flectormed przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontroli objawów.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane.

Aby zminimalizować częstość działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Nie stosuj tego leku jednocześnie z innym lekiem zawierającym diklofenak ani z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie narażaj się na bezpośrednie promieniowanie słoneczne ani na promieniowanie z solariów przez co najmniej jeden dzień po usunięciu plastra, aby zmniejszyć ryzyko fotosensytyzacji.

Zwróć uwagę na stosowanie opatrunków niezakrywających, unikając tylko opatrunków zakrywających.

Przestań stosować plaster leczniczy i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi wysypka skórna, gdy plaster leczniczy jest stosowany lub gdy występują ogólne objawy uczulenia (nadwrażliwość), zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u osób poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

W tym przypadku należy zwrócić większą uwagę podczas stosowania leku, aby wykryć możliwe działania niepożądane.

Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, zwróć większą uwagę podczas stosowania leku, aby wykryć możliwe działania niepożądane.

Pozostałe leki i Flectormed

Jeśli jest stosowany prawidłowo, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo niskie. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub przyjmujesz inne leki, nawet jeśli było to niedawno lub jeśli będzie to miało miejsce w przyszłości.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Flectormed nie powinien być stosowany, jeśli wchodzisz w 6. miesiąc ciąży lub jeśli twoja ciąża jest już bardziej zaawansowana, ponieważ może to spowodować szkodę dla twojego dziecka lub problemy podczas porodu.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią nie należy stosować plastra leczniczego na piersiach karmiących kobiet ani w innych miejscach na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.

Płodność

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane, jeśli planujesz mieć dziecko. U kobiet, które mogą mieć trudności z zajściem w ciążę lub są w leczeniu niepłodności, należy unikać stosowania diklofenaku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Ten lek zawiera

• 420 mg propylenoglikolu, który może powodować podrażnienie skóry.
• parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i perfumy DH Dalin, które zawierają amylcynamaldehyd, alkohol amylcynamaldehydu, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cynamaldehyd, alkohol cynamonowy, cytronelol, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, heksylcynamaldehyd, hydroksycytronelal, izoeugenol, linalol, metylheptanowęglan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Flectormed

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież powyżej 16lat

Stosuj jeden plaster leczniczy na dobę przez maksymalny okres 7 dni. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie zaobserwuje poprawy w trakcie zalecanego okresu leczenia lub jeśli objawy się pogorszą.

Ten plaster leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.

Sposób stosowania

Instrukcje stosowania dla opakowań zawierających 2, 5 i 10 plastrów leczniczych:

• Przytnij górę opakowania z zamkiem błyskawicznym

zawierającego plaster leczniczy, postępując zgodnie z linią kropkowaną.

• Wyjmij plaster leczniczy i zamknij opakowanie

zamkiem błyskawicznym, naciskając z ostrożnością.

• Usuń tylną część plastikową, która chroni

przyklejną stronę plastra leczniczego.

• Nałóż plaster leczniczy na skórę, w miejscu

bólu lub stanu zapalnego.

Instrukcje stosowania tylko dla opakowań zawierających 7 plastrów leczniczych:

• Przytnij górę zamkniętego opakowania, postępując

zgodnie z linią kropkowaną, i wyjmij plaster leczniczy.

• Usuń tylną część plastikową, która chroni

przyklejną stronę plastra leczniczego.

• Nałóż plaster leczniczy na skórę, w miejscu

bólu lub stanu zapalnego.

W razie potrzeby plaster może być utrzymany na miejscu za pomocą opatrunku z gazy o luźnej strukturze lub za pomocą elastycznej siatki zawartej w pudełku, unikając opatrunków zakrywających.

Plaster leczniczy powinien być nakładany tylko na nieuszkodzoną skórę, która nie jest uszkodzona, unikając nakładania go na rany lub otwarte uszkodzenia. Plaster leczniczy nie powinien być stosowany podczas kąpieli lub prysznica.

Plaster leczniczy powinien być stosowany w całości, przez najkrótszy możliwy czas leczenia, zgodnie z instrukcjami stosowania.

Jeśli zapomniałeś zastosować Flectormed

Nie stosuj więcej niż jeden plaster leczniczy jednocześnie. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane rzadkie i bardzo rzadkie mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów alergii, PRZESTAŃ stosować Flectormed i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

• Opuchlizna warg, oczu lub języka, świszczący oddech lub atak astmy, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej.
• Palenie lub swędzenie w miejscu, w którym został nałożony plaster leczniczy.

W ogóle, działania niepożądane są związane z miejscem stosowania.

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)

Reakcje skórne: wysypka skórna, dermatitis, zaczerwienienie i stan zapalny skóry, swędzenie.

Pozostałe działania niepożądane

Rzadkie, bardzo rzadkie: wysypka skórna z pęcherzami lub pęcherzykami, sucha skóra, reakcja alergiczna również po ekspozycji skóry na promieniowanie słoneczne lub opalanie (fotosensytyzacja), pokrzywka.

Jeśli plastr leczniczy jest stosowany prawidłowo, ryzyko działań niepożądanych jest bardzo niskie, podczas gdy jeśli jest stosowany przez dłuższy czas lub w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, zwłaszcza doustnie, nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych ogólnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flectormed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Tylko dla opakowań zawierających 2, 5 i 10 plastrów leczniczych: nie stosuj po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania. Po wyjęciu każdego plastra leczniczego upewnij się, że opakowanie jest ponownie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i pudełku po skrócie CAD.

Nie wyrzucaj niewykorzystanych plastrów leczniczych do śmieci, powinny być one usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Użyte plastr lecznicze nie powinny być wyrzucane do toalety ani umieszczane w systemach ciekłych do usuwania odpadów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flectormed

Substancją czynną jest diklofenak epolamina. Każdy plaster leczniczy zawiera łącznie 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodu (1% m/m).

Pozostałe składniki to żelatyna, povidon (K90), heparyna sodowa, sorbitol ciekły, kaolin, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), edetynian disodowy (E385), kwas tartarowy, glicynian glinu, karmelosa sodowa, poliakrylan sodowy, 1,3-butylenoglikol, polisorbat 80, perfumy (zawierające amylcynamaldehyd, alkohol amylcynamaldehydu, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cynamaldehyd, alkohol cynamonowy, cytronelol, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, heksylcynamaldehyd, hydroksycytronelal, izoeugenol, linalol, metylheptanowęglan), woda oczyszczona i nie tkany podkład z poliestru.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster leczniczy składa się z pasty o kolorze białym do jasnożółtego nasączonej w plasterze z tylną częścią plastikową, która chroni przyklejną stronę.

Pudełko zawiera 2, 5, 10 plastrów leczniczych w 1 lub 2 opakowaniach z zamkiem błyskawicznym, podczas gdy pudełko z 7 plastrami leczniczymi zawiera 7 zamkniętych opakowań z jednym plastrem leczniczym każde.

Dołączona jest tubularna siatka.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi, Włochy

Producent

Altergon Italia srl

Zona Industriale ASI

83040 Morra De Sanctis (AV), Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Flalgo/Flectoflex

Czechy Flalgo

Węgry Flectorin

Włochy Calminemed

Słowacja Flectopar

Hiszpania Flectormed

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/